Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EEG-vejledning for anæstesi (ENGAGES-CANADA) (ENGAGES)

9. august 2023 opdateret af: University of Manitoba

Protokol for elektroencefalografivejledning af anæstesi for at lindre geriatriske syndromer (ENGAGES-CANADA) undersøgelse: et pragmatisk, randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse undersøger den potentielle sammenhæng mellem dybe niveauer af anæstesi og delirium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ENGAGES CANADA er en parallel undersøgelse til ENGAGES-undersøgelsen, som er blevet offentliggjort i JAMA, DOI:10.1001/jama.2019.5161. På grund af forskellen i praksismodeller og typer af anæstesiprincipper er ENGAGES CANADA et vigtigt studie. Delirium er en relativt almindelig postoperativ komplikation i den geriatriske befolkning, der påvirker 20% til 70% af kirurgiske patienter over 60 år. Delirium viser sig som forvirring, uopmærksomhed og manglende evne til at tænke logisk og kan påvirke patientens postoperative heling og rehabilitering. Det er forbundet med vedvarende kognitiv tilbagegang, længere hospitalsophold, øget forekomst af skadelige fald og øget dødelighed. Patienter, der gennemgår større hjerteoperationer, har en betydelig risiko for postoperativt delirium. Til dato er der ingen gennemprøvet metode til at forhindre postoperativt delirium i denne patientpopulation, og ofte forbliver deliriske hændelser uerkendte. Randomiserede kontrollerede undersøgelser i forskellige kirurgiske patientpopulationer tyder på, at intraoperativ elektroencefalografi (EEG) vejledning under generel anæstesi kan reducere postoperativt delirium og uønskede postoperative resultater. Patienter, der oplever postoperativt delirium, rapporterer vedvarende nedsat livskvalitet, og det er en risikofaktor for hændelige psykiatriske lidelser og brug af psykotrop medicin. En potentiel nøglemekanisme i forholdet mellem delirium og hændende psykiatrisk sygdom kan være oplevelsen af ​​dissociation (forstyrret bevidsthed, nedsat hukommelse eller ændrede opfattelser) i den perioperative periode hos dem, der er deliriske. Samtidig forekomst af psykiatrisk sygdom og delirium kan sætte ældre voksne i større risiko for negative langtidseffekter såsom funktionsnedgang. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​to anæstesiprotokoller til at reducere postoperativt delirium og postoperativ sundhedsrelateret livskvalitet i en højrisikopopulation. Vi forventer, at EEG-guidet anæstesibehandling af patienter under deres operative procedure vil resultere i forbedrede sundhedsrelaterede resultater , specifikt nedsat forekomst af postoperativt delirium og forbedrede postoperative mentale og fysiske sundhedsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1225

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute, Université de Montréal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne 60 år eller ældre;
  2. Kompetent til at give informeret samtykke;
  3. Gennemgår elektiv hjertekirurgi, der kræver kardiopulmonal bypass.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at give informeret samtykke;
  2. præoperativ delirium;
  3. Ude af stand til at deltage tilstrækkeligt i delirium screening, herunder dem, der er blinde, døve, analfabeter eller ikke flydende engelsk eller fransk;
  4. Historie om intraoperativ bevidsthed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter vil gennemgå standardbedøvelse og vil blive blindet for EEG-baserede data i henhold til plejestandarden i denne patientpopulation.
Eksperimentel: EEG-guidet gruppe
Praktiserende læger vil følge den EEG-guidede protokol for at begrænse forekomsten af ​​EEG-burst-undertrykkelse ved at reducere administrationen af ​​anæstesi. Den EEG-guidede protokol er suggestiv snarere end præskriptiv, og praktiserende læger vil udøve dømmekraft afhængigt af den kliniske situation.
Enhed: Bispectral Index (BIS) behandlet elektroencefalogram eller MASIMO eller NeuroSENSE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: 5 dage
Forekomsten af ​​delirium vil blive sammenlignet mellem kontrolgruppen og den EEG-guidede gruppe målt ved antallet af positive resultater for konfusionsvurderingsmetode (CAM) eller CAM for intensivafdelinger (CAM-ICU) kombineret med diagramgennemgang.
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dødelighed ved 30 dage og ved 1 år
Tidsramme: 30 dage, 1 år
Incidens af dødelighed (%) vil blive sammenlignet mellem kontrolgruppen og den EEG-guidede gruppe efter 30 dage og efter 1 år
30 dage, 1 år
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: Tid (dage) på intensivafdeling fra postoperativ dag (POD) 1 til 5 (eller gennem studieafslutning på et år)
Længden af ​​ICU-ophold (dage) vil blive sammenlignet mellem kontrolgruppen og den EEG-guidede gruppe.
Tid (dage) på intensivafdeling fra postoperativ dag (POD) 1 til 5 (eller gennem studieafslutning på et år)
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Tid (dage) fra indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet (eller gennem studieafslutning på et år)
Længden af ​​hospitalsophold (dage) vil blive sammenlignet mellem kontrolgruppen og den EEG-guidede gruppe.
Tid (dage) fra indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet (eller gennem studieafslutning på et år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af fald ved 30 dage og 1 år
Tidsramme: 30 dage, 1 år
Antallet af fald vil blive registreret ved patientinterview efter 30 dage og 1 år sammenlignet mellem kontrolgruppen og den EEG-guidede gruppe.
30 dage, 1 år
Varighed af delirium
Tidsramme: 5 dage
Tid (dage) målt mellem den første og sidste positive CAM-vurdering og sammenlignet mellem kontrolgruppen og den EEG-guidede gruppe.
5 dage
Sværhedsgraden af ​​delirium
Tidsramme: 5 dage
Sværhedsgraden af ​​delirium vil blive sammenlignet mellem kontrolgruppen og den EEG-guidede gruppe. Som vurderet af CAM-S sværhedsgraden
5 dage
Sammenhæng mellem delirium og fald
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Den overordnede forekomst af delirium vurderet ved CAM vs. forekomsten af ​​fald ved en justeret regressionsmodel.
30 dage og 1 år
Sammenhæng mellem delirium og livskvalitet af PROMIS Global Health
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Den overordnede forekomst af delirium som vurderet ved CAM vs. livskvalitet som vurderet ved PROMIS Global Health mål, ved en justeret regressionsmodel.
30 dage og 1 år
Prædiktorer og resultater af perioperativ dissociation ved PDEQ 5 dage og 30 dage postoperativt.
Tidsramme: 5 dage og 30 dage
En regressionsmodel vil blive brugt til at vurdere uafhængige prædiktorer for dissociation som vurderet ved PDEQ-målet og mentale sundhedsresultater forbundet med perioperativ dissociation.
5 dage og 30 dage
Prædiktorer og udfald af perioperativ nød ved PDI 5 dage og 30 dage postoperativt
Tidsramme: 5 dage og 30 dage
En regressionsmodel vil blive brugt til at vurdere uafhængige prædiktorer for PTSD som vurderet ved PDI-målet.
5 dage og 30 dage
Sammenhæng mellem dybde af anæstesi ved EEG-overvågning og dødelighed
Tidsramme: 1 år
Dybde af anæstesi målt med BIS, Medline eller MASIMO monitorer vs dødelighedsrate ved en justeret regressionsmodel.
1 år
Prædiktorer for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) ved hjælp af posttraumatisk tjekliste for DSM-5 (PCL-5).
Tidsramme: 30 dage og 1 år
En regressionsmodel vil blive brugt til at vurdere uafhængige prædiktorer for PTSD som vurderet ved PCL-5-målet. Denne score forudsiger risikoen for PTSD fra 0, ubetydelig risiko, til 80, ekstrem høj risiko for PTSD hos patienter.
30 dage og 1 år
Forekomst af større intraoperative og postoperative komplikationer.
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Uønsket intraoperativ bevægelse, opmærksomhed med tilbagekaldelse, komplikationer såsom større blodtab og transfusioner, slagtilfælde, sternale sårinfektion, sepsis, dialyse, langvarig intubation
Op til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Eric Jacobsohn, MBChB FRCPC, University of Manitoa
  • Studieleder: Michael Avidan, MBBCh FCASA, Washington University School of Medicine
  • Studieleder: Tarit Saha, MD FRCPC, Queens University
  • Ledende efterforsker: Alain Deschamps, PhD MD FRCPC, Université de Montréal
  • Studieleder: George Djaiani, MD, University of Toronto
  • Studieleder: Renée El-Gabalawy, MA PhD, University of Manitoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2016

Først opslået (Anslået)

26. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner