- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02692300
EEG-vejledning for anæstesi (ENGAGES-CANADA) (ENGAGES)
9. august 2023 opdateret af: University of Manitoba
Protokol for elektroencefalografivejledning af anæstesi for at lindre geriatriske syndromer (ENGAGES-CANADA) undersøgelse: et pragmatisk, randomiseret klinisk forsøg
Denne undersøgelse undersøger den potentielle sammenhæng mellem dybe niveauer af anæstesi og delirium.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ENGAGES CANADA er en parallel undersøgelse til ENGAGES-undersøgelsen, som er blevet offentliggjort i JAMA, DOI:10.1001/jama.2019.5161.
På grund af forskellen i praksismodeller og typer af anæstesiprincipper er ENGAGES CANADA et vigtigt studie.
Delirium er en relativt almindelig postoperativ komplikation i den geriatriske befolkning, der påvirker 20% til 70% af kirurgiske patienter over 60 år.
Delirium viser sig som forvirring, uopmærksomhed og manglende evne til at tænke logisk og kan påvirke patientens postoperative heling og rehabilitering.
Det er forbundet med vedvarende kognitiv tilbagegang, længere hospitalsophold, øget forekomst af skadelige fald og øget dødelighed.
Patienter, der gennemgår større hjerteoperationer, har en betydelig risiko for postoperativt delirium.
Til dato er der ingen gennemprøvet metode til at forhindre postoperativt delirium i denne patientpopulation, og ofte forbliver deliriske hændelser uerkendte.
Randomiserede kontrollerede undersøgelser i forskellige kirurgiske patientpopulationer tyder på, at intraoperativ elektroencefalografi (EEG) vejledning under generel anæstesi kan reducere postoperativt delirium og uønskede postoperative resultater.
Patienter, der oplever postoperativt delirium, rapporterer vedvarende nedsat livskvalitet, og det er en risikofaktor for hændelige psykiatriske lidelser og brug af psykotrop medicin.
En potentiel nøglemekanisme i forholdet mellem delirium og hændende psykiatrisk sygdom kan være oplevelsen af dissociation (forstyrret bevidsthed, nedsat hukommelse eller ændrede opfattelser) i den perioperative periode hos dem, der er deliriske.
Samtidig forekomst af psykiatrisk sygdom og delirium kan sætte ældre voksne i større risiko for negative langtidseffekter såsom funktionsnedgang.
Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af to anæstesiprotokoller til at reducere postoperativt delirium og postoperativ sundhedsrelateret livskvalitet i en højrisikopopulation. Vi forventer, at EEG-guidet anæstesibehandling af patienter under deres operative procedure vil resultere i forbedrede sundhedsrelaterede resultater , specifikt nedsat forekomst af postoperativt delirium og forbedrede postoperative mentale og fysiske sundhedsresultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1225
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute, Université de Montréal
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 60 år eller ældre;
- Kompetent til at give informeret samtykke;
- Gennemgår elektiv hjertekirurgi, der kræver kardiopulmonal bypass.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke;
- præoperativ delirium;
- Ude af stand til at deltage tilstrækkeligt i delirium screening, herunder dem, der er blinde, døve, analfabeter eller ikke flydende engelsk eller fransk;
- Historie om intraoperativ bevidsthed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter vil gennemgå standardbedøvelse og vil blive blindet for EEG-baserede data i henhold til plejestandarden i denne patientpopulation.
|
|
|
Eksperimentel: EEG-guidet gruppe
Praktiserende læger vil følge den EEG-guidede protokol for at begrænse forekomsten af EEG-burst-undertrykkelse ved at reducere administrationen af anæstesi.
Den EEG-guidede protokol er suggestiv snarere end præskriptiv, og praktiserende læger vil udøve dømmekraft afhængigt af den kliniske situation.
|
Enhed: Bispectral Index (BIS) behandlet elektroencefalogram eller MASIMO eller NeuroSENSE
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: 5 dage
|
Forekomsten af delirium vil blive sammenlignet mellem kontrolgruppen og den EEG-guidede gruppe målt ved antallet af positive resultater for konfusionsvurderingsmetode (CAM) eller CAM for intensivafdelinger (CAM-ICU) kombineret med diagramgennemgang.
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af dødelighed ved 30 dage og ved 1 år
Tidsramme: 30 dage, 1 år
|
Incidens af dødelighed (%) vil blive sammenlignet mellem kontrolgruppen og den EEG-guidede gruppe efter 30 dage og efter 1 år
|
30 dage, 1 år
|
|
Længden af intensivophold
Tidsramme: Tid (dage) på intensivafdeling fra postoperativ dag (POD) 1 til 5 (eller gennem studieafslutning på et år)
|
Længden af ICU-ophold (dage) vil blive sammenlignet mellem kontrolgruppen og den EEG-guidede gruppe.
|
Tid (dage) på intensivafdeling fra postoperativ dag (POD) 1 til 5 (eller gennem studieafslutning på et år)
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Tid (dage) fra indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet (eller gennem studieafslutning på et år)
|
Længden af hospitalsophold (dage) vil blive sammenlignet mellem kontrolgruppen og den EEG-guidede gruppe.
|
Tid (dage) fra indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet (eller gennem studieafslutning på et år)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af fald ved 30 dage og 1 år
Tidsramme: 30 dage, 1 år
|
Antallet af fald vil blive registreret ved patientinterview efter 30 dage og 1 år sammenlignet mellem kontrolgruppen og den EEG-guidede gruppe.
|
30 dage, 1 år
|
|
Varighed af delirium
Tidsramme: 5 dage
|
Tid (dage) målt mellem den første og sidste positive CAM-vurdering og sammenlignet mellem kontrolgruppen og den EEG-guidede gruppe.
|
5 dage
|
|
Sværhedsgraden af delirium
Tidsramme: 5 dage
|
Sværhedsgraden af delirium vil blive sammenlignet mellem kontrolgruppen og den EEG-guidede gruppe.
Som vurderet af CAM-S sværhedsgraden
|
5 dage
|
|
Sammenhæng mellem delirium og fald
Tidsramme: 30 dage og 1 år
|
Den overordnede forekomst af delirium vurderet ved CAM vs. forekomsten af fald ved en justeret regressionsmodel.
|
30 dage og 1 år
|
|
Sammenhæng mellem delirium og livskvalitet af PROMIS Global Health
Tidsramme: 30 dage og 1 år
|
Den overordnede forekomst af delirium som vurderet ved CAM vs. livskvalitet som vurderet ved PROMIS Global Health mål, ved en justeret regressionsmodel.
|
30 dage og 1 år
|
|
Prædiktorer og resultater af perioperativ dissociation ved PDEQ 5 dage og 30 dage postoperativt.
Tidsramme: 5 dage og 30 dage
|
En regressionsmodel vil blive brugt til at vurdere uafhængige prædiktorer for dissociation som vurderet ved PDEQ-målet og mentale sundhedsresultater forbundet med perioperativ dissociation.
|
5 dage og 30 dage
|
|
Prædiktorer og udfald af perioperativ nød ved PDI 5 dage og 30 dage postoperativt
Tidsramme: 5 dage og 30 dage
|
En regressionsmodel vil blive brugt til at vurdere uafhængige prædiktorer for PTSD som vurderet ved PDI-målet.
|
5 dage og 30 dage
|
|
Sammenhæng mellem dybde af anæstesi ved EEG-overvågning og dødelighed
Tidsramme: 1 år
|
Dybde af anæstesi målt med BIS, Medline eller MASIMO monitorer vs dødelighedsrate ved en justeret regressionsmodel.
|
1 år
|
|
Prædiktorer for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) ved hjælp af posttraumatisk tjekliste for DSM-5 (PCL-5).
Tidsramme: 30 dage og 1 år
|
En regressionsmodel vil blive brugt til at vurdere uafhængige prædiktorer for PTSD som vurderet ved PCL-5-målet.
Denne score forudsiger risikoen for PTSD fra 0, ubetydelig risiko, til 80, ekstrem høj risiko for PTSD hos patienter.
|
30 dage og 1 år
|
|
Forekomst af større intraoperative og postoperative komplikationer.
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Uønsket intraoperativ bevægelse, opmærksomhed med tilbagekaldelse, komplikationer såsom større blodtab og transfusioner, slagtilfælde, sternale sårinfektion, sepsis, dialyse, langvarig intubation
|
Op til 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Eric Jacobsohn, MBChB FRCPC, University of Manitoa
- Studieleder: Michael Avidan, MBBCh FCASA, Washington University School of Medicine
- Studieleder: Tarit Saha, MD FRCPC, Queens University
- Ledende efterforsker: Alain Deschamps, PhD MD FRCPC, Université de Montréal
- Studieleder: George Djaiani, MD, University of Toronto
- Studieleder: Renée El-Gabalawy, MA PhD, University of Manitoba
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
24. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2016
Først opslået (Anslået)
26. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS18290
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .