Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EEG-begeleiding van anesthesie (ENGAGES-CANADA) (ENGAGES)

9 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Manitoba

Protocol voor de elektro-encefalografische begeleiding van anesthesie om geriatrische syndromen te verlichten (ENGAGES-CANADA) Studie: een pragmatisch, gerandomiseerd klinisch onderzoek

Deze studie onderzoekt het mogelijke verband tussen diepe niveaus van anesthesie en delirium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ENGAGES CANADA is een parallelle studie van de ENGAGES-studie die is gepubliceerd in JAMA, DOI:10.1001/jama.2019.5161. Vanwege het verschil in praktijkmodellen en soorten anesthesieprincipes is ENGAGES CANADA een belangrijk onderzoek. Delirium is een relatief veel voorkomende postoperatieve complicatie bij de geriatrische populatie en treft 20% tot 70% van de chirurgische patiënten ouder dan 60 jaar. Delirium manifesteert zich als verwarring, onoplettendheid en het onvermogen om logisch te denken, en kan de postoperatieve genezing en revalidatie van de patiënt beïnvloeden. Het wordt in verband gebracht met aanhoudende cognitieve achteruitgang, langer verblijf in het ziekenhuis, verhoogde incidentie van schadelijke valpartijen en verhoogde mortaliteit. Patiënten die een grote hartoperatie ondergaan, lopen een aanzienlijk risico op een postoperatief delirium. Tot op heden is er geen bewezen methode om postoperatief delirium bij deze patiëntenpopulatie te voorkomen en vaak worden delirante gebeurtenissen niet herkend. Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken bij diverse chirurgische patiëntenpopulaties suggereren dat intra-operatieve elektro-encefalografie (EEG)-geleiding tijdens algehele anesthesie het postoperatieve delirium en nadelige postoperatieve uitkomsten kan verminderen. Patiënten die een postoperatief delirium ervaren, rapporteren een aanhoudend verminderde kwaliteit van leven en het is een risicofactor voor incidentele psychiatrische stoornissen en het gebruik van psychotrope medicatie. Een mogelijk sleutelmechanisme in de relatie tussen delirium en incidentele psychiatrische ziekte kan de ervaring zijn van dissociatie (verstoord bewustzijn, verminderd geheugen of veranderde percepties) in de perioperatieve periode bij degenen die ijlen. Het gelijktijdig optreden van psychiatrische ziekte en delirium kan oudere volwassenen een groter risico geven op negatieve effecten op de lange termijn, zoals functionele achteruitgang. Deze studie vergelijkt de effectiviteit van twee anesthesieprotocollen bij het verminderen van postoperatief delirium en postoperatieve gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in een populatie met een hoog risico. We verwachten dat EEG-geleide anesthesiebehandeling van patiënten tijdens hun operatieve procedure zal resulteren in verbeterde gezondheidsgerelateerde resultaten. , met name verminderde incidentie van postoperatief delirium en verbeterde postoperatieve mentale en fysieke gezondheidsresultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1225

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute, Université de Montréal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 60 jaar of ouder;
  2. Bevoegd om geïnformeerde toestemming te geven;
  3. Een electieve hartoperatie ondergaan waarvoor een cardiopulmonale bypass nodig is.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan geen geïnformeerde toestemming geven;
  2. Preoperatief delirium;
  3. Niet in staat zijn om adequaat deel te nemen aan deliriumscreening, inclusief degenen die blind, doof, analfabeet of niet vloeiend Engels of Frans zijn;
  4. Geschiedenis van intraoperatief bewustzijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten zullen standaard anesthesie ondergaan en zullen blind zijn voor op EEG gebaseerde gegevens, volgens de zorgstandaard in deze patiëntenpopulatie.
Experimenteel: EEG-geleide groep
Beoefenaars zullen het EEG-geleide protocol volgen om de incidentie van EEG-burst-onderdrukking te beperken door de toediening van anesthesie te verminderen. Het EEG-geleide protocol is eerder suggestief dan prescriptief, en beoefenaars zullen hun oordeel vellen afhankelijk van de klinische situatie.
Procedure: EEG-geleide groep
Apparaat: Bispectral Index (BIS) verwerkt elektro-encefalogram of MASIMO of NeuroSENSE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: 5 dagen
De incidentie van delirium zal worden vergeleken tussen de controlegroep en de EEG-geleide groep zoals gemeten door het aantal positieve Confusion Assessment Method (CAM) of CAM voor intensive care unit (CAM-ICU) scores, gekoppeld aan Chart Review.
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van sterfte na 30 dagen en na 1 jaar
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar
Incidentie van sterfte (%) zal worden vergeleken tussen de controlegroep en de EEG-geleide groep na 30 dagen en na 1 jaar
30 dagen, 1 jaar
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Tijd (dagen) op de IC van postoperatieve dag (POD) 1 tot 5 (of tot voltooiing van de studie na één jaar)
De duur van het verblijf op de IC (dagen) zal worden vergeleken tussen de controlegroep en de EEG-geleide groep.
Tijd (dagen) op de IC van postoperatieve dag (POD) 1 tot 5 (of tot voltooiing van de studie na één jaar)
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tijd (dagen) van opname tot ontslag uit het ziekenhuis (of tot voltooiing van de studie na één jaar)
De duur van het ziekenhuisverblijf (dagen) zal worden vergeleken tussen de controlegroep en de EEG-geleide groep.
Tijd (dagen) van opname tot ontslag uit het ziekenhuis (of tot voltooiing van de studie na één jaar)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van vallen na 30 dagen en 1 jaar
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar
Het aantal valpartijen zal worden geregistreerd door middel van een patiëntinterview na 30 dagen en 1 jaar, vergeleken tussen de controlegroep en de EEG-geleide groep.
30 dagen, 1 jaar
Duur van delirium
Tijdsspanne: 5 dagen
Tijd (dagen) gemeten tussen de eerste en laatste positieve CAM-beoordelingen en vergeleken tussen de controlegroep en de EEG-geleide groep.
5 dagen
Ernst van delirium
Tijdsspanne: 5 dagen
De ernst van het delirium zal worden vergeleken tussen de controlegroep en de EEG-geleide groep. Zoals beoordeeld door de CAM-S-ernstscore
5 dagen
Associatie tussen delirium en vallen
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
De totale incidentie van delirium zoals beoordeeld door CAM versus de incidentie van vallen door een aangepast regressiemodel.
30 dagen en 1 jaar
Associatie tussen delirium en kwaliteit van leven door PROMIS Global Health
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
De algehele incidentie van delirium zoals beoordeeld door CAM versus kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de PROMIS Global Health-maatstaf, door een aangepast regressiemodel.
30 dagen en 1 jaar
Voorspellers en uitkomsten van perioperatieve dissociatie door PDEQ 5 dagen en 30 dagen postoperatief.
Tijdsspanne: 5 dagen en 30 dagen
Er zal een regressiemodel worden gebruikt om onafhankelijke voorspellers van dissociatie te beoordelen, zoals beoordeeld door de PDEQ-maatstaf, en de resultaten van de geestelijke gezondheid geassocieerd met peri-operatieve dissociatie.
5 dagen en 30 dagen
Voorspellers en uitkomsten van perioperatieve stress door PDI 5 dagen en 30 dagen postoperatief
Tijdsspanne: 5 dagen en 30 dagen
Er zal een regressiemodel worden gebruikt om onafhankelijke voorspellers van PTSS te beoordelen, zoals beoordeeld door de PDI-maatstaf.
5 dagen en 30 dagen
Associatie tussen diepte van anesthesie door EEG-monitoring en sterftecijfer
Tijdsspanne: 1 jaar
Diepte van de anesthesie gemeten door BIS-, Medline- of MASIMO-monitoren versus sterftecijfer door een aangepast regressiemodel.
1 jaar
Voorspellers van posttraumatische stressstoornis (PTSS) met behulp van de posttraumatische checklist voor DSM-5 (PCL-5).
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
Er zal een regressiemodel worden gebruikt om onafhankelijke voorspellers van PTSS te beoordelen, zoals beoordeeld door de PCL-5-maatstaf. Deze score voorspelt het risico op PTSS van 0, verwaarloosbaar risico, tot 80, extreem hoog risico op PTSS bij patiënten.
30 dagen en 1 jaar
Incidentie van belangrijke intraoperatieve en postoperatieve complicaties.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Ongewenste intraoperatieve beweging, bewustzijn met herinnering, complicaties zoals groot bloedverlies en transfusies, beroerte, sternale wondinfectie, sepsis, dialyse, langdurige intubatie
Tot 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Medewerkers

University of Washington
University of Toronto
Queen's University
Université de Montréal

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eric Jacobsohn, MBChB FRCPC, University of Manitoa
  • Studie directeur: Michael Avidan, MBBCh FCASA, Washington University School of Medicine
  • Studie directeur: Tarit Saha, MD FRCPC, Queens University
  • Hoofdonderzoeker: Alain Deschamps, PhD MD FRCPC, Université de Montréal
  • Studie directeur: George Djaiani, MD, University of Toronto
  • Studie directeur: Renée El-Gabalawy, MA PhD, University of Manitoba

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

26 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS18290

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatief delirium

Klinische onderzoeken op EEG-geleide groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren