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Guida EEG dell'anestesia (ENGAGES-CANADA) (ENGAGES)

9 agosto 2023 aggiornato da: University of Manitoba

Protocollo per lo studio Electroencephalography Guidance of Anesthesia to Alleviate Geriatric Syndromes (ENGAGES-CANADA): uno studio clinico pragmatico e randomizzato

Questo studio esamina il potenziale legame tra livelli profondi di anestesia e delirio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ENGAGES CANADA è uno studio parallelo allo studio ENGAGES che è stato pubblicato su JAMA, DOI:10.1001/jama.2019.5161. A causa della differenza nei modelli di pratica e nei tipi di principi di anestesia, ENGAGES CANADA è uno studio importante. Il delirio è una complicanza postoperatoria relativamente comune nella popolazione geriatrica, che colpisce dal 20% al 70% dei pazienti chirurgici di età superiore ai 60 anni. Il delirio si manifesta come confusione, disattenzione e incapacità di pensare in modo logico e può influenzare la guarigione e la riabilitazione postoperatoria del paziente. È associato a declino cognitivo persistente, degenza ospedaliera più lunga, aumento dell'incidenza di cadute traumatiche e aumento della mortalità. I pazienti sottoposti a cardiochirurgia maggiore sono a rischio significativo di delirio postoperatorio. Ad oggi, non esiste un metodo comprovato per prevenire il delirio postoperatorio in questa popolazione di pazienti e spesso gli eventi deliranti rimangono non riconosciuti. Studi controllati randomizzati in diverse popolazioni di pazienti chirurgici suggeriscono che la guida intraoperatoria dell'elettroencefalografia (EEG) durante l'anestesia generale può ridurre il delirio postoperatorio e gli esiti avversi postoperatori. I pazienti che soffrono di delirio postoperatorio riferiscono una qualità della vita costantemente ridotta ed è un fattore di rischio per disturbi psichiatrici incidenti e uso di farmaci psicotropi. Un potenziale meccanismo chiave nella relazione tra delirio e malattia psichiatrica incidente può essere l'esperienza di dissociazione (consapevolezza disturbata, memoria compromessa o percezioni alterate) nel periodo perioperatorio in coloro che sono in delirio. La co-occorrenza di malattie psichiatriche e delirio può esporre gli anziani a un rischio maggiore di effetti negativi a lungo termine come il declino funzionale. Questo studio confronterà l'efficacia di due protocolli anestetici nel ridurre il delirio postoperatorio e la qualità della vita correlata alla salute postoperatoria in una popolazione ad alto rischio. Prevediamo che la gestione anestetica dei pazienti guidata da EEG durante la loro procedura operativa si tradurrà in migliori risultati relativi alla salute , in particolare una diminuzione dell'incidenza del delirio postoperatorio e un miglioramento dei risultati di salute mentale e fisica postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1225

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute, Université de Montréal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 60 anni;
  2. Competente a fornire il consenso informato;
  3. Sottoposto a cardiochirurgia elettiva che richiede bypass cardiopolmonare.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile fornire il consenso informato;
  2. Delirio preoperatorio;
  3. Incapace di partecipare adeguatamente allo screening del delirio, compresi coloro che sono ciechi, sordi, analfabeti o che non parlano correntemente inglese o francese;
  4. Storia della consapevolezza intraoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti saranno sottoposti ad anestesia standard e saranno accecati dai dati basati su EEG, come da standard di cura in questa popolazione di pazienti.
Sperimentale: Gruppo guidato da EEG
I professionisti seguiranno il protocollo EEG-Guided per limitare l'incidenza della soppressione del burst EEG diminuendo la somministrazione di anestesia. Il protocollo guidato dall'EEG è indicativo piuttosto che prescrittivo e gli operatori eserciteranno il giudizio a seconda della situazione clinica.
Dispositivo: elettroencefalogramma elaborato con indice bispettrale (BIS) o MASIMO o NeuroSENSE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 5 giorni
L'incidenza del delirio sarà confrontata tra il gruppo di controllo e il gruppo guidato da EEG come misurato dal numero di punteggi positivi del metodo di valutazione della confusione (CAM) o CAM per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU), insieme alla revisione del grafico.
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di mortalità a 30 giorni ea 1 anno
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno
L'incidenza della mortalità (%) sarà confrontata tra il gruppo di controllo e il gruppo guidato da EEG a 30 giorni e a 1 anno
30 giorni, 1 anno
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Tempo (giorni) in terapia intensiva dal giorno post-operatorio (POD) da 1 a 5 (o fino al completamento dello studio a un anno)
La durata della degenza in terapia intensiva (giorni) sarà confrontata tra il gruppo di controllo e il gruppo guidato da EEG.
Tempo (giorni) in terapia intensiva dal giorno post-operatorio (POD) da 1 a 5 (o fino al completamento dello studio a un anno)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Tempo (giorni) dal ricovero alla dimissione dall'ospedale (o fino al completamento dello studio a un anno)
La durata della degenza ospedaliera (giorni) sarà confrontata tra il gruppo di controllo e il gruppo guidato da EEG.
Tempo (giorni) dal ricovero alla dimissione dall'ospedale (o fino al completamento dello studio a un anno)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle cadute a 30 giorni e 1 anno
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno
Il numero di cadute sarà registrato mediante colloquio con il paziente a 30 giorni e 1 anno, confrontato tra il gruppo di controllo e il gruppo guidato da EEG.
30 giorni, 1 anno
Durata del delirio
Lasso di tempo: 5 giorni
Tempo (giorni) misurato tra la prima e l'ultima valutazione CAM positiva e confrontato tra il gruppo di controllo e il gruppo guidato da EEG.
5 giorni
Gravità del delirio
Lasso di tempo: 5 giorni
La gravità del delirio sarà confrontata tra il gruppo di controllo e il gruppo guidato da EEG. Come valutato dal punteggio di gravità CAM-S
5 giorni
Associazione tra delirio e cadute
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
L'incidenza complessiva del delirio valutata dal CAM rispetto all'incidenza delle cadute mediante un modello di regressione aggiustato.
30 giorni e 1 anno
Associazione tra delirio e qualità della vita di PROMIS Global Health
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
L'incidenza complessiva del delirio valutata dalla CAM rispetto alla qualità della vita valutata dalla misura PROMIS Global Health, mediante un modello di regressione aggiustato.
30 giorni e 1 anno
Predittori ed esiti della dissociazione perioperatoria mediante PDEQ a 5 giorni e 30 giorni dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 5 giorni e 30 giorni
Verrà utilizzato un modello di regressione per valutare i predittori indipendenti di dissociazione valutati dalla misura PDEQ e gli esiti di salute mentale associati alla dissociazione perioperatoria.
5 giorni e 30 giorni
Predittori ed esiti di sofferenza perioperatoria mediante PDI a 5 giorni e 30 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 5 giorni e 30 giorni
Verrà utilizzato un modello di regressione per valutare i predittori indipendenti di PTSD valutati dalla misura PDI.
5 giorni e 30 giorni
Associazione tra profondità dell'anestesia mediante monitoraggio EEG e tasso di mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
Profondità dell'anestesia misurata dai monitor BIS, Medline o MASIMO rispetto al tasso di mortalità mediante un modello di regressione aggiustato.
1 anno
Predittori del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) utilizzando la lista di controllo post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5).
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Verrà utilizzato un modello di regressione per valutare i predittori indipendenti di PTSD valutati dalla misura PCL-5. Questo punteggio prevede il rischio di PTSD da 0, rischio trascurabile, a 80, rischio estremamente elevato di PTSD nei pazienti.
30 giorni e 1 anno
Incidenza delle principali complicanze intraoperatorie e postoperatorie.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Movimento intraoperatorio indesiderato, consapevolezza con richiamo, complicanze come perdita di sangue importante e trasfusioni, ictus, infezione della ferita sternale, sepsi, dialisi, intubazione prolungata
Fino a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eric Jacobsohn, MBChB FRCPC, University of Manitoa
  • Direttore dello studio: Michael Avidan, MBBCh FCASA, Washington University School of Medicine
  • Direttore dello studio: Tarit Saha, MD FRCPC, Queens University
  • Investigatore principale: Alain Deschamps, PhD MD FRCPC, Université de Montréal
  • Direttore dello studio: George Djaiani, MD, University of Toronto
  • Direttore dello studio: Renée El-Gabalawy, MA PhD, University of Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

26 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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