- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02692300
Guida EEG dell'anestesia (ENGAGES-CANADA) (ENGAGES)
9 agosto 2023 aggiornato da: University of Manitoba
Protocollo per lo studio Electroencephalography Guidance of Anesthesia to Alleviate Geriatric Syndromes (ENGAGES-CANADA): uno studio clinico pragmatico e randomizzato
Questo studio esamina il potenziale legame tra livelli profondi di anestesia e delirio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
ENGAGES CANADA è uno studio parallelo allo studio ENGAGES che è stato pubblicato su JAMA, DOI:10.1001/jama.2019.5161.
A causa della differenza nei modelli di pratica e nei tipi di principi di anestesia, ENGAGES CANADA è uno studio importante.
Il delirio è una complicanza postoperatoria relativamente comune nella popolazione geriatrica, che colpisce dal 20% al 70% dei pazienti chirurgici di età superiore ai 60 anni.
Il delirio si manifesta come confusione, disattenzione e incapacità di pensare in modo logico e può influenzare la guarigione e la riabilitazione postoperatoria del paziente.
È associato a declino cognitivo persistente, degenza ospedaliera più lunga, aumento dell'incidenza di cadute traumatiche e aumento della mortalità.
I pazienti sottoposti a cardiochirurgia maggiore sono a rischio significativo di delirio postoperatorio.
Ad oggi, non esiste un metodo comprovato per prevenire il delirio postoperatorio in questa popolazione di pazienti e spesso gli eventi deliranti rimangono non riconosciuti.
Studi controllati randomizzati in diverse popolazioni di pazienti chirurgici suggeriscono che la guida intraoperatoria dell'elettroencefalografia (EEG) durante l'anestesia generale può ridurre il delirio postoperatorio e gli esiti avversi postoperatori.
I pazienti che soffrono di delirio postoperatorio riferiscono una qualità della vita costantemente ridotta ed è un fattore di rischio per disturbi psichiatrici incidenti e uso di farmaci psicotropi.
Un potenziale meccanismo chiave nella relazione tra delirio e malattia psichiatrica incidente può essere l'esperienza di dissociazione (consapevolezza disturbata, memoria compromessa o percezioni alterate) nel periodo perioperatorio in coloro che sono in delirio.
La co-occorrenza di malattie psichiatriche e delirio può esporre gli anziani a un rischio maggiore di effetti negativi a lungo termine come il declino funzionale.
Questo studio confronterà l'efficacia di due protocolli anestetici nel ridurre il delirio postoperatorio e la qualità della vita correlata alla salute postoperatoria in una popolazione ad alto rischio. Prevediamo che la gestione anestetica dei pazienti guidata da EEG durante la loro procedura operativa si tradurrà in migliori risultati relativi alla salute , in particolare una diminuzione dell'incidenza del delirio postoperatorio e un miglioramento dei risultati di salute mentale e fisica postoperatoria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1225
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute, Université de Montréal
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 60 anni;
- Competente a fornire il consenso informato;
- Sottoposto a cardiochirurgia elettiva che richiede bypass cardiopolmonare.
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato;
- Delirio preoperatorio;
- Incapace di partecipare adeguatamente allo screening del delirio, compresi coloro che sono ciechi, sordi, analfabeti o che non parlano correntemente inglese o francese;
- Storia della consapevolezza intraoperatoria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti saranno sottoposti ad anestesia standard e saranno accecati dai dati basati su EEG, come da standard di cura in questa popolazione di pazienti.
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Sperimentale: Gruppo guidato da EEG
I professionisti seguiranno il protocollo EEG-Guided per limitare l'incidenza della soppressione del burst EEG diminuendo la somministrazione di anestesia.
Il protocollo guidato dall'EEG è indicativo piuttosto che prescrittivo e gli operatori eserciteranno il giudizio a seconda della situazione clinica.
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Dispositivo: elettroencefalogramma elaborato con indice bispettrale (BIS) o MASIMO o NeuroSENSE
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 5 giorni
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L'incidenza del delirio sarà confrontata tra il gruppo di controllo e il gruppo guidato da EEG come misurato dal numero di punteggi positivi del metodo di valutazione della confusione (CAM) o CAM per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU), insieme alla revisione del grafico.
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5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di mortalità a 30 giorni ea 1 anno
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno
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L'incidenza della mortalità (%) sarà confrontata tra il gruppo di controllo e il gruppo guidato da EEG a 30 giorni e a 1 anno
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30 giorni, 1 anno
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Tempo (giorni) in terapia intensiva dal giorno post-operatorio (POD) da 1 a 5 (o fino al completamento dello studio a un anno)
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La durata della degenza in terapia intensiva (giorni) sarà confrontata tra il gruppo di controllo e il gruppo guidato da EEG.
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Tempo (giorni) in terapia intensiva dal giorno post-operatorio (POD) da 1 a 5 (o fino al completamento dello studio a un anno)
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Tempo (giorni) dal ricovero alla dimissione dall'ospedale (o fino al completamento dello studio a un anno)
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La durata della degenza ospedaliera (giorni) sarà confrontata tra il gruppo di controllo e il gruppo guidato da EEG.
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Tempo (giorni) dal ricovero alla dimissione dall'ospedale (o fino al completamento dello studio a un anno)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza delle cadute a 30 giorni e 1 anno
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno
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Il numero di cadute sarà registrato mediante colloquio con il paziente a 30 giorni e 1 anno, confrontato tra il gruppo di controllo e il gruppo guidato da EEG.
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30 giorni, 1 anno
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Durata del delirio
Lasso di tempo: 5 giorni
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Tempo (giorni) misurato tra la prima e l'ultima valutazione CAM positiva e confrontato tra il gruppo di controllo e il gruppo guidato da EEG.
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5 giorni
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Gravità del delirio
Lasso di tempo: 5 giorni
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La gravità del delirio sarà confrontata tra il gruppo di controllo e il gruppo guidato da EEG.
Come valutato dal punteggio di gravità CAM-S
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5 giorni
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Associazione tra delirio e cadute
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
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L'incidenza complessiva del delirio valutata dal CAM rispetto all'incidenza delle cadute mediante un modello di regressione aggiustato.
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30 giorni e 1 anno
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Associazione tra delirio e qualità della vita di PROMIS Global Health
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
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L'incidenza complessiva del delirio valutata dalla CAM rispetto alla qualità della vita valutata dalla misura PROMIS Global Health, mediante un modello di regressione aggiustato.
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30 giorni e 1 anno
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Predittori ed esiti della dissociazione perioperatoria mediante PDEQ a 5 giorni e 30 giorni dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 5 giorni e 30 giorni
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Verrà utilizzato un modello di regressione per valutare i predittori indipendenti di dissociazione valutati dalla misura PDEQ e gli esiti di salute mentale associati alla dissociazione perioperatoria.
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5 giorni e 30 giorni
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Predittori ed esiti di sofferenza perioperatoria mediante PDI a 5 giorni e 30 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 5 giorni e 30 giorni
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Verrà utilizzato un modello di regressione per valutare i predittori indipendenti di PTSD valutati dalla misura PDI.
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5 giorni e 30 giorni
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Associazione tra profondità dell'anestesia mediante monitoraggio EEG e tasso di mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
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Profondità dell'anestesia misurata dai monitor BIS, Medline o MASIMO rispetto al tasso di mortalità mediante un modello di regressione aggiustato.
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1 anno
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Predittori del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) utilizzando la lista di controllo post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5).
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
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Verrà utilizzato un modello di regressione per valutare i predittori indipendenti di PTSD valutati dalla misura PCL-5.
Questo punteggio prevede il rischio di PTSD da 0, rischio trascurabile, a 80, rischio estremamente elevato di PTSD nei pazienti.
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30 giorni e 1 anno
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Incidenza delle principali complicanze intraoperatorie e postoperatorie.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Movimento intraoperatorio indesiderato, consapevolezza con richiamo, complicanze come perdita di sangue importante e trasfusioni, ictus, infezione della ferita sternale, sepsi, dialisi, intubazione prolungata
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Eric Jacobsohn, MBChB FRCPC, University of Manitoa
- Direttore dello studio: Michael Avidan, MBBCh FCASA, Washington University School of Medicine
- Direttore dello studio: Tarit Saha, MD FRCPC, Queens University
- Investigatore principale: Alain Deschamps, PhD MD FRCPC, Université de Montréal
- Direttore dello studio: George Djaiani, MD, University of Toronto
- Direttore dello studio: Renée El-Gabalawy, MA PhD, University of Manitoba
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
24 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
24 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2016
Primo Inserito (Stimato)
26 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS18290
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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