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EEG-Anleitung zur Anästhesie (ENGAGES-KANADA) (ENGAGES)

9. August 2023 aktualisiert von: University of Manitoba

Protokoll zur Elektroenzephalographie-Anleitung der Anästhesie zur Linderung geriatrischer Syndrome (ENGAGES-KANADA) Studie: eine pragmatische, randomisierte klinische Studie

Diese Studie untersucht den möglichen Zusammenhang zwischen tiefen Anästhesieniveaus und Delir.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ENGAGES CANADA ist eine Parallelstudie zur ENGAGES-Studie, die in JAMA, DOI:10.1001/jama.2019.5161, veröffentlicht wurde. Aufgrund der unterschiedlichen Praxismodelle und Arten der Anästhesieprinzipien ist ENGAGES CANADA eine wichtige Studie. Delir ist eine relativ häufige postoperative Komplikation in der geriatrischen Bevölkerung und betrifft 20 bis 70 % der chirurgischen Patienten über 60 Jahre. Delir äußert sich in Verwirrung, Unaufmerksamkeit und der Unfähigkeit, logisch zu denken, und kann die postoperative Heilung und Rehabilitation des Patienten beeinträchtigen. Es ist mit einem anhaltenden kognitiven Verfall, einem längeren Krankenhausaufenthalt, einer erhöhten Inzidenz verletzungsbedingter Stürze und einer erhöhten Mortalität verbunden. Bei Patienten, die sich einer größeren Herzoperation unterziehen, besteht ein erhebliches Risiko eines postoperativen Delirs. Bisher gibt es keine bewährte Methode, um ein postoperatives Delir bei dieser Patientengruppe zu verhindern, und oft bleiben delirante Ereignisse unerkannt. Randomisierte kontrollierte Studien an verschiedenen chirurgischen Patientenpopulationen legen nahe, dass die intraoperative Elektroenzephalographie (EEG)-Führung während der Vollnarkose das postoperative Delir und ungünstige postoperative Ergebnisse verringern kann. Patienten, bei denen ein postoperatives Delir auftritt, berichten von einer anhaltend verminderten Lebensqualität und stellen einen Risikofaktor für das Vorkommen psychiatrischer Störungen und den Einsatz psychotroper Medikamente dar. Ein potenzieller Schlüsselmechanismus im Zusammenhang zwischen Delir und psychiatrischer Erkrankung könnte das Erleben von Dissoziation (Bewusstseinsstörungen, Gedächtnisstörungen oder veränderte Wahrnehmungen) in der perioperativen Phase bei deliranten Patienten sein. Das gleichzeitige Auftreten einer psychiatrischen Erkrankung und eines Delirs kann bei älteren Erwachsenen ein höheres Risiko für negative Langzeiteffekte wie einen Funktionsverlust mit sich bringen. In dieser Studie wird die Wirksamkeit zweier Anästhesieprotokolle bei der Reduzierung des postoperativen Delirs und der postoperativen gesundheitsbezogenen Lebensqualität in einer Hochrisikopopulation verglichen. Wir gehen davon aus, dass die EEG-gesteuerte Anästhesiebehandlung von Patienten während ihres operativen Eingriffs zu verbesserten gesundheitsbezogenen Ergebnissen führen wird , insbesondere die Inzidenz eines postoperativen Delirs verringert und die postoperativen Ergebnisse für die geistige und körperliche Gesundheit verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute, Université de Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 60 Jahren;
  2. Befugt, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen;
  3. Sie unterziehen sich einer elektiven Herzoperation, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordert.

Ausschlusskriterien:

  1. Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Präoperatives Delir;
  3. Nicht in der Lage, angemessen am Delir-Screening teilzunehmen, einschließlich blinder, gehörloser, Analphabeten oder nicht fließender Englisch- oder Französischkenntnisse;
  4. Geschichte des intraoperativen Bewusstseins

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten werden einer Standardanästhesie unterzogen und sind gemäß dem Behandlungsstandard dieser Patientenpopulation für EEG-basierte Daten blind.
Experimental: EEG-geführte Gruppe
Die Ärzte befolgen das EEG-gesteuerte Protokoll, um das Auftreten einer EEG-Burst-Unterdrückung durch eine geringere Anästhesieverabreichung zu begrenzen. Das EEG-gesteuerte Protokoll ist eher suggestiv als präskriptiv, und der Arzt wird je nach klinischer Situation ein Urteil fällen.
Verfahren: EEG-geführte Gruppe
Gerät: Bispektralindex (BIS) verarbeitetes Elektroenzephalogramm oder MASIMO oder NeuroSENSE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz eines postoperativen Delirs
Zeitfenster: 5 Tage
Die Delir-Inzidenz wird zwischen der Kontrollgruppe und der EEG-gesteuerten Gruppe verglichen, gemessen anhand der Anzahl positiver Ergebnisse der Confusion Assessment Method (CAM) oder CAM für die Intensivstation (CAM-ICU), gekoppelt mit der Diagrammüberprüfung.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalitätsrate nach 30 Tagen und nach 1 Jahr
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr
Die Sterblichkeitsrate (%) wird zwischen der Kontrollgruppe und der EEG-gesteuerten Gruppe nach 30 Tagen und nach 1 Jahr verglichen
30 Tage, 1 Jahr
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Zeit (Tage) auf der Intensivstation vom postoperativen Tag (POD) 1 bis 5 (oder bis zum Studienabschluss nach einem Jahr)
Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (Tage) wird zwischen der Kontrollgruppe und der EEG-gesteuerten Gruppe verglichen.
Zeit (Tage) auf der Intensivstation vom postoperativen Tag (POD) 1 bis 5 (oder bis zum Studienabschluss nach einem Jahr)
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Zeit (Tage) von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (oder bis zum Studienabschluss nach einem Jahr)
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage) wird zwischen der Kontrollgruppe und der EEG-gesteuerten Gruppe verglichen.
Zeit (Tage) von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (oder bis zum Studienabschluss nach einem Jahr)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sturzhäufigkeit nach 30 Tagen und 1 Jahr
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr
Die Anzahl der Stürze wird durch Patientenbefragung nach 30 Tagen und 1 Jahr im Vergleich zwischen der Kontrollgruppe und der EEG-gesteuerten Gruppe erfasst.
30 Tage, 1 Jahr
Dauer des Delirs
Zeitfenster: 5 Tage
Zeit (Tage), gemessen zwischen der ersten und letzten positiven CAM-Bewertung und Vergleich zwischen der Kontrollgruppe und der EEG-gesteuerten Gruppe.
5 Tage
Schweregrad des Delirs
Zeitfenster: 5 Tage
Der Schweregrad des Delirs wird zwischen der Kontrollgruppe und der EEG-gesteuerten Gruppe verglichen. Gemessen anhand des CAM-S-Schweregrads
5 Tage
Zusammenhang zwischen Delirium und Stürzen
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Die Gesamtinzidenz von Delir gemäß CAM im Vergleich zur Inzidenz von Stürzen anhand eines angepassten Regressionsmodells.
30 Tage und 1 Jahr
Zusammenhang zwischen Delir und Lebensqualität von PROMIS Global Health
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Die Gesamtinzidenz von Delir gemäß CAM im Vergleich zur Lebensqualität gemäß PROMIS Global Health, anhand eines angepassten Regressionsmodells.
30 Tage und 1 Jahr
Prädiktoren und Ergebnisse der perioperativen Dissoziation durch PDEQ 5 Tage und 30 Tage postoperativ.
Zeitfenster: 5 Tage und 30 Tage
Ein Regressionsmodell wird verwendet, um unabhängige Prädiktoren für die Dissoziation gemäß der PDEQ-Messung und die mit der perioperativen Dissoziation verbundenen psychischen Gesundheitsergebnisse zu bewerten.
5 Tage und 30 Tage
Prädiktoren und Ergebnisse der perioperativen Belastung durch PDI 5 Tage und 30 Tage postoperativ
Zeitfenster: 5 Tage und 30 Tage
Ein Regressionsmodell wird verwendet, um unabhängige Prädiktoren für PTBS zu bewerten, wie durch das PDI-Maß bewertet.
5 Tage und 30 Tage
Zusammenhang zwischen der Anästhesietiefe durch EEG-Überwachung und der Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Anästhesietiefe gemessen mit BIS-, Medline- oder MASIMO-Monitoren im Vergleich zur Sterblichkeitsrate anhand eines angepassten Regressionsmodells.
1 Jahr
Prädiktoren für eine posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) mithilfe der Posttraumatischen Checkliste für DSM-5 (PCL-5).
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Ein Regressionsmodell wird verwendet, um unabhängige Prädiktoren für PTBS zu bewerten, die anhand der PCL-5-Messung ermittelt werden. Dieser Score prognostiziert das PTBS-Risiko von 0, vernachlässigbares Risiko, bis 80, extrem hohes PTBS-Risiko bei Patienten.
30 Tage und 1 Jahr
Inzidenz schwerwiegender intraoperativer und postoperativer Komplikationen.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Unerwünschte intraoperative Bewegung, Bewusstsein mit Erinnerung, Komplikationen wie großer Blutverlust und Transfusionen, Schlaganfall, sternale Wundinfektion, Sepsis, Dialyse, längere Intubation
Bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Mitarbeiter

University of Washington
University of Toronto
Queen's University
Université de Montréal

Ermittler

  • Studienleiter: Eric Jacobsohn, MBChB FRCPC, University of Manitoa
  • Studienleiter: Michael Avidan, MBBCh FCASA, Washington University School of Medicine
  • Studienleiter: Tarit Saha, MD FRCPC, Queens University
  • Hauptermittler: Alain Deschamps, PhD MD FRCPC, Université de Montréal
  • Studienleiter: George Djaiani, MD, University of Toronto
  • Studienleiter: Renée El-Gabalawy, MA PhD, University of Manitoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS18290

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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperatives Delirium

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