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Guía EEG de Anestesia (ENGAGES-CANADÁ) (ENGAGES)

9 de agosto de 2023 actualizado por: University of Manitoba

Protocolo para el estudio de guía de electroencefalografía de la anestesia para aliviar los síndromes geriátricos (ENGAGES-CANADA): un ensayo clínico pragmático y aleatorizado

Este estudio examina el vínculo potencial entre los niveles profundos de anestesia y el delirio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ENGAGES CANADA es un estudio paralelo al estudio ENGAGES que se ha publicado en JAMA, DOI:10.1001/jama.2019.5161. Debido a la diferencia en los modelos de práctica y tipos de principios de anestesia, ENGAGES CANADA es un estudio importante. El delirio es una complicación postoperatoria relativamente común en la población geriátrica, que afecta del 20% al 70% de los pacientes quirúrgicos mayores de 60 años. El delirio se manifiesta como confusión, falta de atención e incapacidad para pensar lógicamente, y puede afectar la curación y rehabilitación posoperatoria del paciente. Se asocia con deterioro cognitivo persistente, estancia hospitalaria más prolongada, mayor incidencia de caídas con lesiones y mayor mortalidad. Los pacientes que se someten a una cirugía cardíaca mayor tienen un riesgo significativo de delirio posoperatorio. Hasta la fecha, no existe un método probado para prevenir el delirio posoperatorio en esta población de pacientes y, a menudo, los eventos delirantes no se reconocen. Los estudios controlados aleatorios en diversas poblaciones de pacientes quirúrgicos sugieren que la guía de electroencefalografía (EEG) intraoperatoria durante la anestesia general puede disminuir el delirio posoperatorio y los resultados posoperatorios adversos. Los pacientes que experimentan delirio postoperatorio informan una calidad de vida persistentemente disminuida y es un factor de riesgo para trastornos psiquiátricos incidentes y uso de medicamentos psicotrópicos. Un posible mecanismo clave en la relación entre el delirio y la enfermedad psiquiátrica incidental puede ser la experiencia de disociación (alteración de la conciencia, deterioro de la memoria o percepciones alteradas) en el período perioperatorio en aquellos que están delirando. La concurrencia de enfermedades psiquiátricas y delirio puede poner a los adultos mayores en un mayor riesgo de efectos negativos a largo plazo, como el deterioro funcional. Este estudio comparará la efectividad de dos protocolos anestésicos para reducir el delirio posoperatorio y la calidad de vida relacionada con la salud posoperatoria en una población de alto riesgo. Esperamos que el manejo anestésico de los pacientes guiado por EEG durante su procedimiento quirúrgico resulte en mejores resultados relacionados con la salud. , específicamente disminuyó la incidencia de delirio posoperatorio y mejoró los resultados de salud mental y física posoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1225

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alain Deschamps, PhD MD FRCPC
  • Número de teléfono: 3732 514 376-3330
  • Correo electrónico: a.deschamps@umontreal.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Michael Avidan, MBBCh FCASA
  • Número de teléfono: 314 747-4155
  • Correo electrónico: avidanm@anest.wustl.edu

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute, Université de Montréal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos de 60 años o más;
  2. competente para dar consentimiento informado;
  3. Sometido a cirugía cardíaca electiva que requiere circulación extracorpórea.

Criterio de exclusión:

  1. Incapaz de proporcionar consentimiento informado;
  2. delirio preoperatorio;
  3. Incapaces de participar adecuadamente en la detección del delirio, incluidas las personas ciegas, sordas, analfabetas o que no dominan el inglés o el francés;
  4. Historia de la conciencia intraoperatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes se someterán a anestesia estándar y estarán cegados a los datos basados ​​en EEG, según el estándar de atención en esta población de pacientes.
Experimental: Grupo guiado por EEG
Los médicos seguirán el protocolo guiado por EEG para limitar la incidencia de supresión de descargas de EEG al disminuir la administración de anestesia. El protocolo guiado por EEG es más sugerente que prescriptivo, y los médicos ejercerán su juicio según la situación clínica.
Procedimiento: Grupo guiado por EEG
Dispositivo: electroencefalograma procesado con índice biespectral (BIS) o MASIMO o NeuroSENSE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: 5 dias
La incidencia de delirio se comparará entre el grupo de control y el grupo guiado por EEG según lo medido por el número de puntajes positivos del método de evaluación de confusión (CAM) o CAM para la unidad de cuidados intensivos (CAM-ICU), junto con la revisión de gráficos.
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de mortalidad a los 30 días y al año
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año
Se comparará la incidencia de mortalidad (%) entre el Grupo Control y el Grupo Guiado por EEG a los 30 días y al año
30 días, 1 año
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Tiempo (días) en la UCI desde el día postoperatorio (POD) 1 al 5 (o hasta la finalización del estudio al año)
La duración de la estancia en la UCI (días) se comparará entre el grupo de control y el grupo guiado por EEG.
Tiempo (días) en la UCI desde el día postoperatorio (POD) 1 al 5 (o hasta la finalización del estudio al año)
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Tiempo (días) desde la admisión hasta el alta del hospital (o hasta la finalización del estudio al año)
La duración de la estancia hospitalaria (días) se comparará entre el grupo de control y el grupo guiado por EEG.
Tiempo (días) desde la admisión hasta el alta del hospital (o hasta la finalización del estudio al año)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de caídas a los 30 días y al año
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año
El número de caídas se registrará mediante entrevista al paciente a los 30 días y 1 año, en comparación entre el Grupo de Control y el Grupo Guiado por EEG.
30 días, 1 año
Duración del delirio
Periodo de tiempo: 5 dias
Tiempo (días) medido entre la primera y la última evaluación positiva de CAM y comparado entre el grupo de control y el grupo guiado por EEG.
5 dias
Gravedad del delirio
Periodo de tiempo: 5 dias
Se comparará la gravedad del delirio entre el grupo de control y el grupo guiado por EEG. Según lo evaluado por el puntaje de gravedad CAM-S
5 dias
Asociación entre delirio y caídas
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
La incidencia global de delirio evaluada por CAM frente a la incidencia de caídas por un modelo de regresión ajustado.
30 días y 1 año
Asociación entre delirio y calidad de vida por PROMIS Global Health
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
La incidencia global de delirio evaluada por CAM frente a la calidad de vida evaluada por la medida PROMIS Global Health, mediante un modelo de regresión ajustado.
30 días y 1 año
Predictores y resultados de la disociación perioperatoria por PDEQ a los 5 días y 30 días después de la operación.
Periodo de tiempo: 5 dias y 30 dias
Se utilizará un modelo de regresión para evaluar los predictores independientes de disociación evaluados por la medida PDEQ y los resultados de salud mental asociados con la disociación perioperatoria.
5 dias y 30 dias
Predictores y resultados del sufrimiento perioperatorio por PDI a los 5 y 30 días del postoperatorio
Periodo de tiempo: 5 días y 30 días
Se utilizará un modelo de regresión para evaluar predictores independientes de PTSD evaluados por la medida PDI.
5 días y 30 días
Asociación entre la profundidad de la anestesia por monitorización EEG y la tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
Profundidad de la anestesia medida por monitores BIS, Medline o MASIMO versus tasa de mortalidad por un modelo de regresión ajustado.
1 año
Predictores del Trastorno de Estrés Postraumático (TEPT) utilizando la Lista de Verificación Postraumática para el DSM-5 (PCL-5).
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
Se utilizará un modelo de regresión para evaluar predictores independientes de PTSD según lo evaluado por la medida PCL-5. Esta puntuación predice el riesgo de PTSD desde 0, riesgo insignificante, hasta 80, riesgo extremadamente alto de PTSD en los pacientes.
30 días y 1 año
Incidencia de complicaciones mayores intraoperatorias y postoperatorias.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
Movimiento intraoperatorio no deseado, conciencia con el recuerdo, complicaciones como pérdida importante de sangre y transfusiones, accidente cerebrovascular, infección de la herida del esternón, sepsis, diálisis, intubación prolongada
Hasta 30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Manitoba

Colaboradores

University of Washington
University of Toronto
Queen's University
Université de Montréal

Investigadores

  • Director de estudio: Eric Jacobsohn, MBChB FRCPC, University of Manitoa
  • Director de estudio: Michael Avidan, MBBCh FCASA, Washington University School of Medicine
  • Director de estudio: Tarit Saha, MD FRCPC, Queens University
  • Investigador principal: Alain Deschamps, PhD MD FRCPC, Université de Montréal
  • Director de estudio: George Djaiani, MD, University of Toronto
  • Director de estudio: Renée El-Gabalawy, MA PhD, University of Manitoba

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

24 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

24 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS18290

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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