麻酔の脳波ガイダンス (ENGAGES-カナダ) (ENGAGES)
2023年8月9日 更新者:University of Manitoba
老年症候群を軽減するための麻酔の脳波指導に関するプロトコル (ENGAGES-カナダ) 研究: 実用的なランダム化臨床試験
この研究は、深いレベルの麻酔とせん妄の間の潜在的な関連性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
ENGAGES CANADA は、JAMA、DOI:10.1001/jama.2019.5161 で発表された ENGAGES 研究と並行した研究です。
実践モデルと麻酔原理の種類が異なるため、ENGAGES CANADA は重要な研究です。
せん妄は高齢者に比較的よく見られる術後合併症であり、60 歳以上の手術患者の 20% ~ 70% が罹患しています。
せん妄は混乱、不注意、論理的思考能力の欠如として現れ、患者の術後の治癒やリハビリテーションに影響を与える可能性があります。
これは、持続的な認知機能低下、入院期間の延長、転倒による怪我の発生率の増加、死亡率の増加と関連しています。
大規模な心臓手術を受ける患者は、術後せん妄の重大なリスクにさらされています。
現在まで、この患者集団における術後せん妄を予防する実証された方法はなく、せん妄事象は認識されないままであることが多い。
多様な手術患者集団を対象としたランダム化比較研究では、全身麻酔中の術中脳波検査(EEG)指導により、術後のせん妄と有害な術後転帰が軽減される可能性があることが示唆されています。
術後にせん妄を経験した患者は、持続的に生活の質が低下したと報告しており、これは偶発的な精神疾患や向精神薬の使用の危険因子です。
せん妄と偶発的な精神疾患との関係における重要なメカニズムの 1 つは、せん妄患者の周術期における解離体験 (意識障害、記憶障害、または知覚の変化) である可能性があります。
精神疾患とせん妄が併発すると、高齢者は機能低下などの長期にわたる悪影響のリスクが高まる可能性があります。
この研究では、高リスク集団における術後せん妄と術後の健康関連の生活の質の軽減における 2 つの麻酔プロトコルの有効性を比較します。手術中の患者の脳波に基づく麻酔管理により、健康関連の転帰が改善されることが期待されます。 、特に術後せん妄の発生率が減少し、術後の精神的および身体的健康状態が改善されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1225
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Alain Deschamps, PhD MD FRCPC
- 電話番号:3732 514 376-3330
- メール:a.deschamps@umontreal.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Michael Avidan, MBBCh FCASA
- 電話番号:314 747-4155
- メール:avidanm@anest.wustl.edu
研究場所
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute, Université de Montréal
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 60歳以上の成人。
- インフォームド・コンセントを提供する能力がある。
- 心肺バイパスを必要とする待機的心臓手術を受けている。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない。
- 術前せん妄;
- 視覚障害者、聴覚障害者、文盲、あるいは英語やフランス語に堪能ではない人を含め、せん妄のスクリーニングに十分に参加できない。
- 術中意識の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
介入なし:対照群
この患者集団における標準治療に従って、患者は標準的な麻酔を受け、EEG に基づくデータは盲検化されます。
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実験的:EEGガイド付きグループ
医師は、EEG ガイド付きプロトコルに従い、麻酔の投与量を減らすことで EEG バースト抑制の発生を制限します。
EEG に基づいたプロトコールは、規範的なものではなく示唆的なものであり、医師は臨床状況に応じて判断を下します。
|
デバイス: Bispectral Index (BIS) 処理された脳波または MASIMO または NeuroSENSE
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後せん妄の発生率
時間枠:5日間
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せん妄の発生率は、チャートレビューと組み合わせた、混乱評価法 (CAM) または集中治療室用 CAM (CAM-ICU) の陽性スコアの数によって測定され、対照群と EEG ガイド下グループの間で比較されます。
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5日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日後および1年後の死亡率
時間枠:30日、1年
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死亡率 (%) は、30 日後と 1 年後に対照群と EEG ガイド付き群の間で比較されます。
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30日、1年
|
ICU滞在期間
時間枠:術後1日目(POD)から5日目まで(または1年間の研究完了まで)のICU滞在時間(日数)
|
ICU 滞在の長さ (日数) を対照グループと脳波ガイド付きグループの間で比較します。
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術後1日目(POD)から5日目まで(または1年間の研究完了まで)のICU滞在時間(日数)
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入院期間
時間枠:入院から退院まで(または1年間の研究完了まで)の期間(日数)
|
入院期間(日数)を、対照群と脳波ガイド下群との間で比較する。
|
入院から退院まで(または1年間の研究完了まで)の期間(日数)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
30日後と1年後の転倒発生率
時間枠:30日、1年
|
転倒回数は、30日後および1年後に患者面接により記録され、対照群とEEGガイド付き群との間で比較される。
|
30日、1年
|
せん妄の持続時間
時間枠:5日間
|
最初と最後の陽性 CAM 評価の間の時間 (日) を測定し、対照グループと EEG ガイド付きグループの間で比較しました。
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5日間
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せん妄の重症度
時間枠:5日間
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せん妄の重症度は、対照群と脳波誘導群の間で比較されます。
CAM-S 重症度スコアによる評価
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5日間
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せん妄と転倒の関連性
時間枠:30日と1年
|
CAMによって評価されたせん妄の全体的な発生率と、調整された回帰モデルによって評価された転倒の発生率。
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30日と1年
|
プロミス・グローバル・ヘルスによるせん妄と生活の質の関連性
時間枠:30日と1年
|
調整回帰モデルによる、CAM によって評価されたせん妄の全体的な発生率と、PROMIS Global Health 尺度によって評価された生活の質。
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30日と1年
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術後 5 日および 30 日における PDEQ による周術期解離の予測因子と結果。
時間枠:5日と30日
|
回帰モデルは、PDEQ 測定によって評価される解離の独立した予測因子、および周術期解離に関連するメンタルヘルスの転帰を評価するために使用されます。
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5日と30日
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術後 5 日および 30 日の PDI による周術期苦痛の予測因子と結果
時間枠:5日と30日
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回帰モデルは、PDI 測定によって評価される PTSD の独立した予測因子を評価するために使用されます。
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5日と30日
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脳波モニタリングによる麻酔深度と死亡率との関連性
時間枠:1年
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BIS、Medline、または MASIMO モニターによって測定された麻酔深度と、調整された回帰モデルによる死亡率。
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1年
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DSM-5 の心的外傷後チェックリスト (PCL-5) を使用した心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の予測者。
時間枠:30日と1年
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回帰モデルは、PCL-5 測定によって評価される PTSD の独立した予測因子を評価するために使用されます。
このスコアは、患者の PTSD のリスクを、無視できるリスクである 0 から、PTSD の非常に高いリスクである 80 まで予測します。
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30日と1年
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主要な術中および術後の合併症の発生率。
時間枠:手術後30日以内
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術中の望ましくない動き、回想による意識、大量失血や輸血などの合併症、脳卒中、胸骨創感染、敗血症、透析、長期挿管
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手術後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Eric Jacobsohn, MBChB FRCPC、University of Manitoa
- スタディディレクター:Michael Avidan, MBBCh FCASA、Washington University School of Medicine
- スタディディレクター:Tarit Saha, MD FRCPC、Queens University
- 主任研究者:Alain Deschamps, PhD MD FRCPC、Université de Montréal
- スタディディレクター:George Djaiani, MD、University of Toronto
- スタディディレクター:Renée El-Gabalawy, MA PhD、University of Manitoba
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月28日
一次修了 (実際)
2022年2月24日
研究の完了 (実際)
2023年2月24日
試験登録日
最初に提出
2016年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月22日
最初の投稿 (推定)
2016年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月9日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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