- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02692300
Orientação de Anestesia EEG (ENGAGES-CANADA) (ENGAGES)
9 de agosto de 2023 atualizado por: University of Manitoba
Protocolo de Orientação Eletroencefalográfica de Anestesia para Aliviar Síndromes Geriátricas (ENGAGES-CANADA) Estudo: um ensaio clínico randomizado pragmático
Este estudo examina a ligação potencial entre níveis profundos de anestesia e delirium.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ENGAGES CANADA é um estudo paralelo ao estudo ENGAGES que foi publicado no JAMA, DOI:10.1001/jama.2019.5161.
Devido à diferença de modelos de prática e tipos de princípios anestésicos, o ENGAGES CANADA é um estudo importante.
O delirium é uma complicação pós-operatória relativamente comum na população geriátrica, afetando 20% a 70% dos pacientes cirúrgicos com mais de 60 anos.
O delirium se manifesta como confusão, desatenção e incapacidade de pensar logicamente, podendo afetar a recuperação e reabilitação pós-operatória do paciente.
Está associada ao declínio cognitivo persistente, maior tempo de internação, aumento da incidência de quedas prejudiciais e aumento da mortalidade.
Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca de grande porte correm um risco significativo de delirium pós-operatório.
Até o momento, não há nenhum método comprovado para prevenir o delirium pós-operatório nessa população de pacientes e, muitas vezes, os eventos delirantes permanecem não reconhecidos.
Estudos controlados randomizados em diversas populações de pacientes cirúrgicos sugerem que a orientação por eletroencefalografia (EEG) intraoperatória durante a anestesia geral pode diminuir o delírio pós-operatório e os resultados pós-operatórios adversos.
Pacientes que apresentam delirium pós-operatório relatam diminuição persistente da qualidade de vida e é um fator de risco para transtornos psiquiátricos incidentes e uso de medicamentos psicotrópicos.
Um potencial mecanismo-chave na relação entre delirium e doença psiquiátrica incidente pode ser a experiência de dissociação (consciência perturbada, memória prejudicada ou percepções alteradas) no período perioperatório naqueles que estão delirando.
A co-ocorrência de doença psiquiátrica e delirium pode colocar os idosos em maior risco de efeitos negativos a longo prazo, como declínio funcional.
Este estudo comparará a eficácia de dois protocolos anestésicos na redução do delirium pós-operatório e da qualidade de vida relacionada à saúde pós-operatória em uma população de alto risco. Esperamos que o manejo anestésico guiado por EEG de pacientes durante o procedimento cirúrgico resulte em melhores resultados relacionados à saúde , especificamente diminuiu a incidência de delirium pós-operatório e melhorou os resultados pós-operatórios de saúde mental e física.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1225
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute, Université de Montréal
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 60 anos ou mais;
- Competente para fornecer consentimento informado;
- Submetida a cirurgia cardíaca eletiva com necessidade de circulação extracorpórea.
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado;
- Delírio pré-operatório;
- Incapaz de participar adequadamente na triagem de delirium, incluindo aqueles que são cegos, surdos, analfabetos ou não fluentes em inglês ou francês;
- Histórico de despertar intraoperatório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes serão submetidos à anestesia padrão e não terão acesso aos dados baseados em EEG, de acordo com o padrão de atendimento nesta população de pacientes.
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Experimental: Grupo guiado por EEG
Os profissionais seguirão o protocolo guiado por EEG para limitar a incidência de supressão de explosão de EEG diminuindo a administração de anestesia.
O protocolo guiado por EEG é sugestivo em vez de prescritivo, e os profissionais farão julgamentos dependendo da situação clínica.
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Dispositivo: Eletroencefalograma processado com Índice Bispectral (BIS) ou MASIMO ou NeuroSENSE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de delirium pós-operatório
Prazo: 5 dias
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A incidência de delirium será comparada entre o Grupo de Controle e o Grupo Guiado por EEG, conforme medido pelos números de pontuações positivas do Método de Avaliação de Confusão (CAM) ou CAM para unidade de terapia intensiva (CAM-ICU), juntamente com a Revisão de Gráficos.
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de mortalidade em 30 dias e em 1 ano
Prazo: 30 dias, 1 ano
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A incidência de mortalidade (%) será comparada entre o Grupo Controle e o Grupo Guiado por EEG em 30 dias e em 1 ano
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30 dias, 1 ano
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Tempo (dias) na UTI do dia pós-operatório (POD) 1 a 5 (ou até a conclusão do estudo em um ano)
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O tempo de permanência na UTI (dias) será comparado entre o Grupo Controle e o Grupo Guiado por EEG.
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Tempo (dias) na UTI do dia pós-operatório (POD) 1 a 5 (ou até a conclusão do estudo em um ano)
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Tempo de internação
Prazo: Tempo (dias) desde a admissão até a alta do hospital (ou até a conclusão do estudo em um ano)
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O tempo de internação (dias) será comparado entre o Grupo Controle e o Grupo Guiado por EEG.
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Tempo (dias) desde a admissão até a alta do hospital (ou até a conclusão do estudo em um ano)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de quedas em 30 dias e 1 ano
Prazo: 30 dias, 1 ano
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O número de quedas será registrado por entrevista com o paciente em 30 dias e 1 ano, comparado entre o Grupo Controle e o Grupo Guiado por EEG.
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30 dias, 1 ano
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Duração do delírio
Prazo: 5 dias
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Tempo (dias) medido entre a primeira e a última avaliação CAM positiva e comparado entre o Grupo Controle e o Grupo Guiado por EEG.
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5 dias
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Gravidade do delírio
Prazo: 5 dias
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A gravidade do delirium será comparada entre o Grupo Controle e o Grupo Guiado por EEG.
Conforme avaliado pelo escore de gravidade CAM-S
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5 dias
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Associação entre delírio e quedas
Prazo: 30 dias e 1 ano
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A incidência geral de delirium avaliada por CAM versus a incidência de quedas por um modelo de regressão ajustado.
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30 dias e 1 ano
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Associação entre delirium e qualidade de vida pelo PROMIS Global Health
Prazo: 30 dias e 1 ano
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A incidência geral de delírio avaliada por CAM versus qualidade de vida avaliada pela medida PROMIS Global Health, por um modelo de regressão ajustado.
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30 dias e 1 ano
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Preditores e desfechos da dissociação perioperatória pelo PDEQ aos 5 dias e 30 dias de pós-operatório.
Prazo: 5 dias e 30 dias
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Um modelo de regressão será usado para avaliar os preditores independentes de dissociação conforme avaliados pela medida PDEQ e os resultados de saúde mental associados à dissociação perioperatória.
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5 dias e 30 dias
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Preditores e resultados de sofrimento perioperatório por PDI em 5 dias e 30 dias de pós-operatório
Prazo: 5 dias e 30 dias
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Um modelo de regressão será usado para avaliar preditores independentes de TEPT conforme avaliado pela medida PDI.
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5 dias e 30 dias
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Associação entre profundidade da anestesia por monitoramento de EEG e taxa de mortalidade
Prazo: 1 ano
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Profundidade da anestesia medida pelos monitores BIS, Medline ou MASIMO versus taxa de mortalidade por um modelo de regressão ajustado.
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1 ano
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Preditores de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) usando a Lista de Verificação Pós-Traumática para DSM-5 (PCL-5).
Prazo: 30 dias e 1 ano
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Um modelo de regressão será usado para avaliar preditores independentes de TEPT conforme avaliado pela medida PCL-5.
Esta pontuação prevê o risco de TEPT de 0, risco insignificante, a 80, risco extremamente alto de TEPT em pacientes.
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30 dias e 1 ano
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Incidência de grandes complicações intra e pós-operatórias.
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Movimento intraoperatório indesejável, consciência com recordação, complicações como grande perda de sangue e transfusões, acidente vascular cerebral, infecção da ferida esternal, sepse, diálise, intubação prolongada
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Até 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Eric Jacobsohn, MBChB FRCPC, University of Manitoa
- Diretor de estudo: Michael Avidan, MBBCh FCASA, Washington University School of Medicine
- Diretor de estudo: Tarit Saha, MD FRCPC, Queens University
- Investigador principal: Alain Deschamps, PhD MD FRCPC, Université de Montréal
- Diretor de estudo: George Djaiani, MD, University of Toronto
- Diretor de estudo: Renée El-Gabalawy, MA PhD, University of Manitoba
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
24 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
26 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS18290
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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