Poradnictwo EEG dotyczące znieczulenia (ENGAGES-KANADA) (ENGAGES)
9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Manitoba
Protokół badania dotyczącego wskazówek dotyczących znieczulenia elektroencefalograficznego w celu złagodzenia zespołów geriatrycznych (ENGAGES-KANADA): pragmatyczne, randomizowane badanie kliniczne
W badaniu tym zbadano potencjalny związek między głębokimi poziomami znieczulenia a delirium.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ENGAGES CANADA jest badaniem równoległym do badania ENGAGES, które zostało opublikowane w JAMA, DOI:10.1001/jama.2019.5161.
Ze względu na różnice w modelach praktyki i rodzajach zasad znieczulenia, ENGAGES CANADA jest ważnym badaniem.
Majaczenie jest stosunkowo częstym powikłaniem pooperacyjnym w populacji geriatrycznej, dotykającym od 20% do 70% pacjentów chirurgicznych w wieku powyżej 60 lat.
Delirium objawia się splątaniem, nieuwagą i niezdolnością do logicznego myślenia i może wpływać na gojenie i rehabilitację pooperacyjną pacjenta.
Wiąże się z uporczywym pogorszeniem funkcji poznawczych, dłuższym pobytem w szpitalu, zwiększoną częstością upadków powodujących obrażenia i zwiększoną śmiertelnością.
Pacjenci poddawani dużym operacjom kardiochirurgicznym są narażeni na znaczne ryzyko delirium pooperacyjnego.
Do tej pory nie ma sprawdzonej metody zapobiegania delirium pooperacyjnemu w tej populacji pacjentów, a delirium często pozostaje nierozpoznane.
Randomizowane kontrolowane badania w różnych populacjach pacjentów chirurgicznych sugerują, że śródoperacyjna elektroencefalografia (EEG) podczas znieczulenia ogólnego może zmniejszyć delirium pooperacyjne i niekorzystne wyniki pooperacyjne.
Pacjenci, u których wystąpiło majaczenie pooperacyjne, zgłaszają utrzymujące się pogorszenie jakości życia i jest to czynnik ryzyka incydentalnych zaburzeń psychicznych i stosowania leków psychotropowych.
Jednym z potencjalnych kluczowych mechanizmów związku między delirium a incydentem choroby psychicznej może być doświadczenie dysocjacji (zaburzenia świadomości, zaburzenia pamięci lub zmienione postrzeganie) w okresie okołooperacyjnym u osób majaczących.
Współwystępowanie chorób psychicznych i delirium może narazić osoby starsze na większe ryzyko negatywnych długoterminowych skutków, takich jak pogorszenie funkcjonowania.
Niniejsze badanie porówna skuteczność dwóch protokołów anestezjologicznych w zmniejszaniu delirium pooperacyjnego i pooperacyjnej jakości życia związanej ze zdrowiem w populacji wysokiego ryzyka. Oczekujemy, że anestezjologiczne zarządzanie pacjentami pod kontrolą EEG podczas zabiegu operacyjnego spowoduje poprawę wyników zdrowotnych , w szczególności zmniejszyła częstość występowania delirium pooperacyjnego i poprawiła pooperacyjne wyniki w zakresie zdrowia psychicznego i fizycznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1225
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute, Université de Montréal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 60 lat lub starsi;
- Kompetentny do wyrażenia świadomej zgody;
- W trakcie planowej operacji kardiochirurgicznej wymagającej krążenia pozaustrojowego.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody;
- Majaczenie przedoperacyjne;
- Niezdolny do odpowiedniego udziału w badaniach przesiewowych delirium, w tym osób niewidomych, głuchych, analfabetów lub nie mówiących płynnie po angielsku lub francusku;
- Historia świadomości śródoperacyjnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci zostaną poddani standardowemu znieczuleniu i zostaną zaślepieni na dane oparte na EEG, zgodnie ze standardem opieki w tej populacji pacjentów.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa kierowana EEG
Praktycy będą postępować zgodnie z protokołem EEG-Guided, aby ograniczyć częstość występowania tłumienia impulsów EEG poprzez zmniejszenie podawania znieczulenia.
Protokół kierowany przez EEG ma raczej charakter sugestywny niż nakazowy, a praktycy dokonają oceny w zależności od sytuacji klinicznej.
|
Urządzenie: Bispectral Index (BIS) przetworzony elektroencefalogram lub MASIMO lub NeuroSENSE
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: 5 dni
|
Częstość występowania delirium zostanie porównana między grupą kontrolną a grupą pod kontrolą EEG, mierzoną liczbą pozytywnych wyników metody oceny splątania (CAM) lub CAM dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU), w połączeniu z przeglądem wykresu.
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania śmiertelności po 30 dniach i po 1 roku
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok
|
Częstość występowania śmiertelności (%) zostanie porównana między grupą kontrolną a grupą pod kontrolą EEG po 30 dniach i po 1 roku
|
30 dni, 1 rok
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Czas (dni) przebywania na OIOM od dnia pooperacyjnego (POD) 1 do 5 (lub do ukończenia badania po roku)
|
Długość pobytu na OIOM (dni) zostanie porównana pomiędzy grupą kontrolną a grupą pod kontrolą EEG.
|
Czas (dni) przebywania na OIOM od dnia pooperacyjnego (POD) 1 do 5 (lub do ukończenia badania po roku)
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Czas (dni) od przyjęcia do wypisu ze szpitala (lub do zakończenia badania po roku)
|
Długość pobytu w szpitalu (dni) zostanie porównana pomiędzy Grupą Kontrolną a Grupą pod kontrolą EEG.
|
Czas (dni) od przyjęcia do wypisu ze szpitala (lub do zakończenia badania po roku)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość upadków w wieku 30 dni i 1 roku
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok
|
Liczba upadków zostanie zarejestrowana podczas wywiadu z pacjentem po 30 dniach i 1 roku, w porównaniu między grupą kontrolną a grupą pod kontrolą EEG.
|
30 dni, 1 rok
|
|
Czas trwania delirium
Ramy czasowe: 5 dni
|
Czas (dni) mierzony między pierwszą a ostatnią pozytywną oceną CAM i porównywany między grupą kontrolną a grupą pod kontrolą EEG.
|
5 dni
|
|
Nasilenie delirium
Ramy czasowe: 5 dni
|
Nasilenie delirium zostanie porównane pomiędzy Grupą Kontrolną a Grupą pod kontrolą EEG.
Zgodnie z oceną nasilenia CAM-S
|
5 dni
|
|
Związek między majaczeniem a upadkami
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
|
Ogólna częstość majaczenia oceniana za pomocą CAM w porównaniu z częstością upadków według skorygowanego modelu regresji.
|
30 dni i 1 rok
|
|
Związek między majaczeniem a jakością życia według PROMIS Global Health
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
|
Ogólna częstość majaczenia oceniana za pomocą CAM w porównaniu z jakością życia ocenianą za pomocą narzędzia PROMIS Global Health za pomocą skorygowanego modelu regresji.
|
30 dni i 1 rok
|
|
Predyktory i wyniki dysocjacji okołooperacyjnej według PDEQ po 5 dniach i 30 dniach po operacji.
Ramy czasowe: 5 dni i 30 dni
|
Model regresji zostanie wykorzystany do oceny niezależnych predyktorów dysocjacji ocenianych za pomocą miary PDEQ oraz wyników w zakresie zdrowia psychicznego związanych z dysocjacją okołooperacyjną.
|
5 dni i 30 dni
|
|
Predyktory i wyniki dystresu okołooperacyjnego według PDI po 5 i 30 dniach po operacji
Ramy czasowe: 5 dni i 30 dni
|
Model regresji zostanie wykorzystany do oceny niezależnych predyktorów PTSD ocenianych za pomocą miary PDI.
|
5 dni i 30 dni
|
|
Związek między głębokością znieczulenia przez monitorowanie EEG a śmiertelnością
Ramy czasowe: 1 rok
|
Głębokość znieczulenia mierzona za pomocą monitorów BIS, Medline lub MASIMO a śmiertelność za pomocą skorygowanego modelu regresji.
|
1 rok
|
|
Predyktory zespołu stresu pourazowego (PTSD) za pomocą Posttraumatycznej listy kontrolnej dla DSM-5 (PCL-5).
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
|
Model regresji zostanie wykorzystany do oceny niezależnych predyktorów PTSD ocenianych za pomocą miary PCL-5.
Ten wynik przewiduje ryzyko PTSD od 0, znikome ryzyko, do 80, bardzo wysokie ryzyko PTSD u pacjentów.
|
30 dni i 1 rok
|
|
Częstość występowania poważnych powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych.
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
|
Niepożądany ruch śródoperacyjny, świadomość z przypomnieniem, powikłania, takie jak duża utrata krwi i transfuzje, udar, zakażenie rany mostka, posocznica, dializa, przedłużona intubacja
|
Do 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eric Jacobsohn, MBChB FRCPC, University of Manitoa
- Dyrektor Studium: Michael Avidan, MBBCh FCASA, Washington University School of Medicine
- Dyrektor Studium: Tarit Saha, MD FRCPC, Queens University
- Główny śledczy: Alain Deschamps, PhD MD FRCPC, Université de Montréal
- Dyrektor Studium: George Djaiani, MD, University of Toronto
- Dyrektor Studium: Renée El-Gabalawy, MA PhD, University of Manitoba
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS18290
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .