EEG-veiledning for anestesi (ENGAGES-CANADA) (ENGAGES)
9. august 2023 oppdatert av: University of Manitoba
Protocol for the Electroencephalography Guidance of Anesthesia to Alleviate Geriatric Syndromes (ENGAGES-CANADA) Study: a Pragmatic, Randomized Clinical Trial
Denne studien undersøker den potensielle sammenhengen mellom dype nivåer av anestesi og delirium.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ENGAGES CANADA er en parallell studie til ENGAGES-studien som er publisert i JAMA, DOI:10.1001/jama.2019.5161.
På grunn av forskjellen i praksismodeller og typer anestesiprinsipper, er ENGAGES CANADA en viktig studie.
Delirium er en relativt vanlig postoperativ komplikasjon i den geriatriske befolkningen, som påvirker 20 % til 70 % av kirurgiske pasienter over 60 år.
Delirium viser seg som forvirring, uoppmerksomhet og manglende evne til å tenke logisk, og kan påvirke pasientens postoperative helbredelse og rehabilitering.
Det er assosiert med vedvarende kognitiv nedgang, lengre sykehusopphold, økt forekomst av skadelige fall og økt dødelighet.
Pasienter som gjennomgår større hjerteoperasjoner har en betydelig risiko for postoperativt delirium.
Til dags dato er det ingen velprøvd metode for å forhindre postoperativt delirium i denne pasientpopulasjonen, og ofte forblir deliriske hendelser ugjenkjent.
Randomiserte kontrollerte studier i ulike kirurgiske pasientpopulasjoner antyder at veiledning av intraoperativ elektroencefalografi (EEG) under generell anestesi kan redusere postoperativt delirium og uønskede postoperative utfall.
Pasienter som opplever postoperativt delirium rapporterer vedvarende redusert livskvalitet og det er en risikofaktor for psykiatriske lidelser og psykotrope medisiner.
En potensiell nøkkelmekanisme i forholdet mellom delirium og hendelsespsykiatrisk sykdom kan være opplevelsen av dissosiasjon (forstyrret bevissthet, svekket hukommelse eller endret oppfatning) i den perioperative perioden hos de som er deliriøse.
Samtidig forekomst av psykiatrisk sykdom og delirium kan sette eldre voksne i større risiko for negative langtidseffekter som funksjonsnedgang.
Denne studien vil sammenligne effektiviteten til to anestesiprotokoller for å redusere postoperativt delirium og postoperativ helserelatert livskvalitet i en høyrisikopopulasjon. Vi forventer at EEG-veiledet anestesibehandling av pasienter under operasjonsprosedyren vil resultere i forbedrede helserelaterte resultater , spesifikt redusert forekomst av postoperativt delirium og forbedret postoperative mentale og fysiske helseutfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1225
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute, Université de Montréal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 60 år eller eldre;
- Kompetent til å gi informert samtykke;
- Gjennomgår elektiv hjertekirurgi som krever kardiopulmonal bypass.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke;
- Preoperativ delirium;
- Ikke i stand til å delta tilstrekkelig i deliriumscreening, inkludert de som er blinde, døve, analfabeter eller ikke flytende engelsk eller fransk;
- Historie om intraoperativ bevissthet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter vil gjennomgå standard anestesi og vil bli blindet for EEG-baserte data, i henhold til standard behandling i denne pasientpopulasjonen.
|
|
|
Eksperimentell: EEG-veiledet gruppe
Utøvere vil følge den EEG-veiledede protokollen for å begrense forekomsten av EEG-burst-undertrykkelse ved å redusere administrering av anestesi.
Den EEG-veiledede protokollen er suggestiv snarere enn foreskrivende, og utøvere vil utøve dømmekraft avhengig av den kliniske situasjonen.
|
Enhet: Bispectral Index (BIS) behandlet elektroencefalogram eller MASIMO eller NeuroSENSE
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: 5 dager
|
Forekomsten av delirium vil bli sammenlignet mellom kontrollgruppen og den EEG-veiledede gruppen målt ved antall positive forvirringsvurderingsmetode (CAM) eller CAM for intensivavdeling (CAM-ICU), kombinert med diagramgjennomgang.
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dødelighet ved 30 dager og ved 1 år
Tidsramme: 30 dager, 1 år
|
Forekomst av dødelighet (%) vil bli sammenlignet mellom kontrollgruppen og den EEG-veiledede gruppen etter 30 dager og etter 1 år
|
30 dager, 1 år
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Tid (dager) i intensivavdelingen fra postoperativ dag (POD) 1 til 5 (eller gjennom studiegjennomføring etter ett år)
|
Lengden på ICU-oppholdet (dager) vil bli sammenlignet mellom kontrollgruppen og den EEG-veiledede gruppen.
|
Tid (dager) i intensivavdelingen fra postoperativ dag (POD) 1 til 5 (eller gjennom studiegjennomføring etter ett år)
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Tid (dager) fra innleggelse til utskrivning fra sykehus (eller gjennom studieavslutning på ett år)
|
Lengde på sykehusopphold (dager) vil bli sammenlignet mellom kontrollgruppen og EEG-veiledet gruppe.
|
Tid (dager) fra innleggelse til utskrivning fra sykehus (eller gjennom studieavslutning på ett år)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av fall ved 30 dager og 1 år
Tidsramme: 30 dager, 1 år
|
Antall fall vil bli registrert ved pasientintervju etter 30 dager og 1 år, sammenlignet mellom kontrollgruppen og EEG-veiledet gruppe.
|
30 dager, 1 år
|
|
Varighet av delirium
Tidsramme: 5 dager
|
Tid (dager) målt mellom første og siste positive CAM-vurderinger og sammenlignet mellom kontrollgruppen og den EEG-veiledede gruppen.
|
5 dager
|
|
Alvorlighetsgraden av delirium
Tidsramme: 5 dager
|
Alvorlighetsgraden av delirium vil bli sammenlignet mellom kontrollgruppen og den EEG-veiledede gruppen.
Som vurdert av CAM-S alvorlighetsgraden
|
5 dager
|
|
Sammenheng mellom delirium og fall
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
Den totale forekomsten av delirium vurdert ved CAM vs forekomsten av fall ved en justert regresjonsmodell.
|
30 dager og 1 år
|
|
Sammenheng mellom delirium og livskvalitet av PROMIS Global Health
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
Den totale forekomsten av delirium som vurdert av CAM vs. livskvalitet som vurdert av PROMIS Global Health-målet, ved en justert regresjonsmodell.
|
30 dager og 1 år
|
|
Prediktorer og utfall av perioperativ dissosiasjon ved PDEQ 5 dager og 30 dager postoperativt.
Tidsramme: 5 dager og 30 dager
|
En regresjonsmodell vil bli brukt for å vurdere uavhengige prediktorer for dissosiasjon som vurdert av PDEQ-målet, og psykiske helseutfall assosiert med perioperativ dissosiasjon.
|
5 dager og 30 dager
|
|
Prediktorer og utfall av perioperativ nød ved PDI 5 dager og 30 dager postoperativt
Tidsramme: 5 dager og 30 dager
|
En regresjonsmodell vil bli brukt for å vurdere uavhengige prediktorer for PTSD som vurderes av PDI-målet.
|
5 dager og 30 dager
|
|
Sammenheng mellom dybde av anestesi ved EEG-overvåking og dødelighet
Tidsramme: 1 år
|
Dybde av anestesi målt med BIS, Medline eller MASIMO overvåker vs dødelighet ved en justert regresjonsmodell.
|
1 år
|
|
Prediktorer for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) ved bruk av posttraumatisk sjekkliste for DSM-5 (PCL-5).
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
En regresjonsmodell vil bli brukt for å vurdere uavhengige prediktorer for PTSD som vurdert av PCL-5-målet.
Denne poengsummen predikerer risikoen for PTSD fra 0, ubetydelig risiko, til 80, ekstremt høy risiko for PTSD hos pasienter.
|
30 dager og 1 år
|
|
Forekomst av store intraoperative og postoperative komplikasjoner.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Uønsket intraoperativ bevegelse, bevissthet med tilbakekalling, komplikasjoner som stort blodtap og transfusjoner, hjerneslag, brystsårinfeksjon, sepsis, dialyse, langvarig intubasjon
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Eric Jacobsohn, MBChB FRCPC, University of Manitoa
- Studieleder: Michael Avidan, MBBCh FCASA, Washington University School of Medicine
- Studieleder: Tarit Saha, MD FRCPC, Queens University
- Hovedetterforsker: Alain Deschamps, PhD MD FRCPC, Université de Montréal
- Studieleder: George Djaiani, MD, University of Toronto
- Studieleder: Renée El-Gabalawy, MA PhD, University of Manitoba
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
24. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
24. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2016
Først lagt ut (Antatt)
26. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS18290
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .