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麻醉脑电图指导(ENGAGES-加拿大) (ENGAGES)

2023年8月9日 更新者:University of Manitoba

麻醉减轻老年综合征的脑电图指导方案 (ENGAGES-CANADA) 研究:一项实用的随机临床试验

本研究探讨了深度麻醉和谵妄之间的潜在联系。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

ENGAGES CANADA 是 ENGAGES 研究的一项平行研究,该研究已发表在 JAMA 上,DOI:10.1001/jama.2019.5161。 由于实践模式和麻醉原理类型的差异,ENGAGES CANADA 是一项重要的研究。 谵妄是老年人群中相对常见的术后并发症,影响 20% 至 70% 的 60 岁以上手术患者。 谵妄表现为精神错乱、注意力不集中和无法进行逻辑思考,可能会影响患者术后的康复和康复。 它与持续的认知能力下降、住院时间延长、跌倒伤害发生率增加和死亡率增加有关。 接受心脏大手术的患者术后发生谵妄的风险很大。 迄今为止,尚无行之有效的方法来预防此类患者术后发生精神错乱,而且通常发生的精神错乱事件仍未被发现。 在不同手术患者人群中进行的随机对照研究表明,全身麻醉期间的术中脑电图 (EEG) 指导可能会减少术后谵妄和不良术后结果。 经历术后谵妄的患者报告生活质量持续下降,这是精神疾病和精神药物使用的危险因素。 精神错乱与精神疾病之间关系的一个潜在关键机制可能是精神错乱者在围手术期的分离经历(意识障碍、记忆力受损或知觉改变)。 精神疾病和谵妄的同时发生会使老年人面临更大的长期负面影响风险,例如功能下降。 本研究将比较两种麻醉方案在减少高危人群术后谵妄和术后健康相关生活质量方面的有效性。我们预计在患者手术过程中脑电图引导的麻醉管理将改善与健康相关的结果,特别是降低了术后谵妄的发生率并改善了术后身心健康结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1225

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute, Université de Montréal

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 60 岁或以上的成年人;
  2. 有能力提供知情同意;
  3. 接受需要体外循环的择期心脏手术。

排除标准:

  1. 无法提供知情同意;
  2. 术前谵妄;
  3. 无法充分参与谵妄筛查,包括盲人、聋人、文盲或英语或法语不流利的人;
  4. 术中知晓史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
根据该患者群体的护理标准,患者将接受标准麻醉,并且对基于 EEG 的数据不知情。
实验性的:脑电图指导组
从业者将遵循脑电图引导方案,通过减少麻醉给药来限制脑电图爆发抑制的发生率。 脑电图引导的方案是提示性的而不是规定性的,从业者将根据临床情况做出判断。
设备:经双频谱指数 (BIS) 处理的脑电图或 MASIMO 或 NeuroSENSE

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后谵妄的发生率
大体时间:5天
将比较对照组和 EEG 指导组之间的谵妄发生率,通过阳性混淆评估方法 (CAM) 或重症监护室 CAM (CAM-ICU) 分数的数量以及图表审查来衡量。
5天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
30 天和 1 年的死亡率
大体时间:30天,1年
将在 30 天和 1 年时比较对照组和 EEG 指导组的死亡率 (%)
30天,1年
ICU住院时间
大体时间:从术后第 1 天到第 5 天(或通过一年的研究完成)在 ICU 的时间(天)
比较对照组和 EEG 指导组的 ICU 停留时间(天)。
从术后第 1 天到第 5 天(或通过一年的研究完成)在 ICU 的时间(天)
住院时间
大体时间:从入院到出院的时间(天)(或通过一年的学习完成)
住院时间(天数)将在对照组和 EEG 指导组之间进行比较。
从入院到出院的时间(天)(或通过一年的学习完成)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
30 天和 1 年时的跌倒发生率
大体时间:30天,1年
将在 30 天和 1 年时通过患者访谈记录跌倒次数,并在对照组和 EEG 指导组之间进行比较。
30天,1年
谵妄持续时间
大体时间:5天
在第一次和最后一次积极的 CAM 评估之间测量的时间(天),并在对照组和 EEG 指导组之间进行比较。
5天
谵妄的严重程度
大体时间:5天
将在对照组和 EEG 指导组之间比较谵妄的严重程度。 根据 CAM-S 严重程度评分评估
5天
谵妄与跌倒的关联
大体时间:30天1年
CAM 评估的谵妄总体发生率与调整回归模型评估的跌倒发生率。
30天1年
PROMIS Global Health 的谵妄与生活质量之间的关联
大体时间:30天1年
通过调整后的回归模型,由 CAM 评估的谵妄总体发生率与由 PROMIS 全球健康措施评估的生活质量。
30天1年
术后 5 天和 30 天 PDEQ 围手术期分离的预测因子和结果。
大体时间:5天和30天
回归模型将用于评估通过 PDEQ 测量评估的分离的独立预测因子,以及与围手术期分离相关的心理健康结果。
5天和30天
术后 5 天和 30 天 PDI 对围手术期痛苦的预测因素和结果
大体时间:5天和30天
回归模型将用于评估由 PDI 测量评估的 PTSD 的独立预测因子。
5天和30天
脑电图监测麻醉深度与死亡率之间的关联
大体时间:1年
通过 BIS、Medline 或 MASIMO 监测器测量的麻醉深度与通过调整后的回归模型测量的死亡率。
1年
使用 DSM-5 (PCL-5) 的创伤后检查表预测创伤后应激障碍 (PTSD)。
大体时间:30天1年
回归模型将用于评估由 PCL-5 测量评估的 PTSD 的独立预测因子。 该分数预测 PTSD 的风险从 0(可忽略的风险)到 80(患者 PTSD 的极高风险)。
30天1年
主要术中和术后并发症的发生率。
大体时间:手术后最多 30 天
术中不良运动、回忆意识、大失血和输血等并发症、中风、胸骨伤口感染、败血症、透析、长时间插管
手术后最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Eric Jacobsohn, MBChB FRCPC、University of Manitoa
  • 研究主任:Michael Avidan, MBBCh FCASA、Washington University School of Medicine
  • 研究主任:Tarit Saha, MD FRCPC、Queens University
  • 首席研究员:Alain Deschamps, PhD MD FRCPC、Université de Montréal
  • 研究主任:George Djaiani, MD、University of Toronto
  • 研究主任:Renée El-Gabalawy, MA PhD、University of Manitoba

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月28日

初级完成 (实际的)

2022年2月24日

研究完成 (实际的)

2023年2月24日

研究注册日期

首次提交

2016年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月22日

首次发布 (估计的)

2016年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月9日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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术后谵妄的临床试验

脑电图指导组的临床试验

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