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마취의 EEG 안내(ENGAGES-CANADA) (ENGAGES)

2023년 8월 9일 업데이트: University of Manitoba

노인 증후군 완화를 위한 마취의 뇌파 검사 지침 프로토콜(ENGAGES-CANADA) 연구: 실용적인 무작위 임상 시험

이 연구는 깊은 수준의 마취와 섬망 사이의 잠재적 연관성을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ENGAGES CANADA는 JAMA(DOI:10.1001/jama.2019.5161)에 발표된 ENGAGES 연구와 병행하는 연구입니다. 실습 모델과 마취 원칙 유형의 차이로 인해 ENGAGES CANADA는 중요한 연구입니다. 섬망은 노인 인구에서 비교적 흔한 수술 후 합병증으로 60세 이상의 수술 환자의 20~70%에 영향을 미칩니다. 섬망은 혼란, 부주의 및 논리적 사고의 무능력으로 나타나며 환자의 수술 후 치유 및 재활에 영향을 미칠 수 있습니다. 지속적인 인지 기능 저하, 입원 기간 연장, 낙상의 발생률 증가, 사망률 증가와 관련이 있습니다. 주요 심장 수술을 받는 환자는 수술 후 섬망의 상당한 위험에 처해 있습니다. 현재까지 이 환자 집단에서 수술 후 섬망을 예방하는 입증된 방법이 없으며 종종 섬망 사건을 인식하지 못하고 있습니다. 다양한 수술 환자 집단에 대한 무작위 통제 연구는 전신 마취 중 수술 중 뇌파 검사(EEG) 안내가 수술 후 섬망 및 불리한 수술 후 결과를 감소시킬 수 있음을 시사합니다. 수술 후 섬망을 경험한 환자는 지속적으로 삶의 질이 저하되었다고 보고하며 이는 우발적인 정신 장애 및 향정신성 약물 사용의 위험 요소입니다. 정신 착란과 우발적 정신 질환 사이의 관계에서 잠재적인 핵심 메커니즘 중 하나는 정신 착란 환자의 수술 전후 기간에 해리(인식 장애, 기억 장애 또는 지각 변경) 경험일 수 있습니다. 정신 질환과 섬망의 동시 발생은 노인을 기능 저하와 같은 부정적인 장기적 영향의 더 큰 위험에 놓이게 할 수 있습니다. 이 연구는 고위험 인구에서 수술 후 섬망 및 수술 후 건강 관련 삶의 질을 줄이는 데 있어 두 가지 마취 프로토콜의 효과를 비교할 것입니다. , 특히 수술 후 섬망 발생률이 감소하고 수술 후 정신 및 신체 건강 결과가 개선되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1225

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute, Université de Montréal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 60세 이상 성인;
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 자격이 있습니다.
  3. 심폐 바이패스가 필요한 선택적 심장 수술을 받고 있습니다.

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  2. 수술 전 섬망;
  3. 맹인, 귀머거리, 문맹자 또는 영어 또는 프랑스어에 능통하지 않은 사람을 포함하여 섬망 선별 검사에 적절하게 참여할 수 없습니다.
  4. 수술 중 인식의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
환자는 표준 마취를 받게 되며 이 환자 모집단의 치료 표준에 따라 EEG 기반 데이터에 눈이 멀게 됩니다.
실험적: 뇌파 유도 그룹
개업의는 마취 투여를 줄임으로써 EEG 폭발 억제의 발생을 제한하기 위해 EEG 안내 프로토콜을 따를 것입니다. EEG 유도 프로토콜은 처방적이라기보다는 암시적이며 의사는 임상 상황에 따라 판단을 할 것입니다.
절차: 뇌파 유도 그룹
장치: Bispectral Index(BIS) 처리된 뇌파도 또는 MASIMO 또는 NeuroSENSE

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 섬망의 부각
기간: 5 일
정신 착란의 발생률은 차트 검토와 결합된 중환자실용 CAM(Confusion Assessment Method) 또는 CAM(CAM-ICU) 점수에 의해 측정된 대로 대조군과 EEG 유도 그룹 간에 비교됩니다.
5 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일째 및 1년째 사망률
기간: 30일, 1년
30일째와 1년째 대조군과 EEG 유도군 사이의 사망률(%)을 비교한다.
30일, 1년
ICU 체류 기간
기간: 수술 후 날(POD) 1일부터 5일까지(또는 1년에 연구 완료까지) ICU에 있는 시간(일)
ICU 체류 기간(일)은 통제 그룹과 EEG 유도 그룹 간에 비교됩니다.
수술 후 날(POD) 1일부터 5일까지(또는 1년에 연구 완료까지) ICU에 있는 시간(일)
입원 기간
기간: 입원에서 퇴원까지의 시간(일수)(또는 1년에 연구 완료까지)
입원 기간(일)은 통제 그룹과 EEG 유도 그룹 간에 비교됩니다.
입원에서 퇴원까지의 시간(일수)(또는 1년에 연구 완료까지)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 및 1년에 낙상 발생률
기간: 30일, 1년
낙상 횟수는 통제 그룹과 EEG 유도 그룹을 비교하여 30일 및 1년에 환자 인터뷰에서 기록됩니다.
30일, 1년
섬망 기간
기간: 5 일
첫 번째와 마지막 긍정적인 CAM 평가 사이에 측정되고 대조군과 EEG 유도 그룹 사이에 비교되는 시간(일).
5 일
섬망의 심각도
기간: 5 일
섬망의 중증도는 대조군과 EEG 유도 그룹 간에 비교됩니다. CAM-S 심각도 점수로 평가
5 일
섬망과 낙상의 연관성
기간: 30일 1년
CAM에 의해 평가된 섬망의 전체 발생률 대 조정된 회귀 모델에 의한 낙상의 발생률.
30일 1년
PROMIS Global Health에 의한 섬망과 삶의 질의 연관성
기간: 30일 1년
CAM으로 평가한 섬망의 전체 발생률 대 PROMIS Global Health 측정으로 평가한 삶의 질, 조정된 회귀 모델.
30일 1년
수술 후 5일 및 30일에 PDEQ에 의한 수술 전후 해리의 예측자 및 결과.
기간: 5일 30일
회귀 모델은 PDEQ 측정에 의해 평가된 해리의 독립적인 예측 변수 및 수술 전후 해리와 관련된 정신 건강 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
5일 30일
수술 후 5일과 30일에 PDI에 의한 수술 전후 고통의 예측자와 결과
기간: 5일 30일
회귀 모델은 PDI 측정에 의해 평가된 PTSD의 독립 예측 변수를 평가하는 데 사용됩니다.
5일 30일
뇌파 모니터링에 의한 마취 심도와 사망률의 연관성
기간: 일년
BIS, Medline 또는 MASIMO 모니터로 측정한 마취 깊이 대 조정된 회귀 모델로 사망률.
일년
DSM-5(PCL-5)에 대한 외상 후 체크리스트를 사용한 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 예측자.
기간: 30일 1년
회귀 모델을 사용하여 PCL-5 측정에 의해 평가된 PTSD의 독립적인 예측 변수를 평가합니다. 이 점수는 환자의 PTSD 위험을 0(무시할 수 있는 위험)에서 80(매우 높은 PTSD 위험)까지 예측합니다.
30일 1년
주요 수술 중 및 수술 후 합병증의 발생.
기간: 수술 후 30일까지
바람직하지 않은 수술 중 움직임, 회상을 통한 각성, 주요 출혈 및 수혈과 같은 합병증, 뇌졸중, 흉골 상처 감염, 패혈증, 투석, 장기 삽관
수술 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Manitoba

협력자

University of Washington
University of Toronto
Queen's University
Université de Montréal

수사관

  • 연구 책임자: Eric Jacobsohn, MBChB FRCPC, University of Manitoa
  • 연구 책임자: Michael Avidan, MBBCh FCASA, Washington University School of Medicine
  • 연구 책임자: Tarit Saha, MD FRCPC, Queens University
  • 수석 연구원: Alain Deschamps, PhD MD FRCPC, Université de Montréal
  • 연구 책임자: George Djaiani, MD, University of Toronto
  • 연구 책임자: Renée El-Gabalawy, MA PhD, University of Manitoba

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 24일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HS18290

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