Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EEG:n anestesian ohjaus (ENGAGES-CANADA) (ENGAGES)

keskiviikko 9. elokuuta 2023 päivittänyt: University of Manitoba

Protokolla elektroenkefalografiasta Anestesian ohjaus geriatristen oireyhtymien lievittämiseksi (ENGAGES-CANADA) -tutkimus: käytännöllinen, satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämä tutkimus tutkii mahdollista yhteyttä syvän anestesian ja deliriumin välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENGAGES CANADA on rinnakkainen tutkimus ENGAGES-tutkimuksen kanssa, joka on julkaistu JAMAssa, DOI:10.1001/jama.2019.5161. Käytännön mallien ja anestesian periaatteiden erojen vuoksi ENGAGES CANADA on tärkeä tutkimus. Delirium on suhteellisen yleinen leikkauksen jälkeinen komplikaatio geriatrisessa väestössä, ja se vaikuttaa 20–70 %:iin yli 60-vuotiaista kirurgisista potilaista. Delirium ilmenee hämmennyksenä, tarkkaamattomuutena ja kyvyttömyytenä ajatella loogisesti ja voi vaikuttaa potilaan leikkauksen jälkeiseen paranemiseen ja kuntoutukseen. Se liittyy jatkuvaan kognitiiviseen heikkenemiseen, pidempään sairaalahoitoon, lisääntyneeseen vahingollisten kaatumisten esiintyvyyteen ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Potilailla, joille tehdään suuri sydänleikkaus, on merkittävä postoperatiivisen deliriumin riski. Tähän mennessä ei ole olemassa todistettua menetelmää leikkauksen jälkeisen deliriumin ehkäisemiseksi tässä potilaspopulaatiossa, ja usein harhaanjohtavia tapahtumia ei tunnisteta. Satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset erilaisilla kirurgisilla potilaspopulaatioilla viittaavat siihen, että leikkauksensisäinen elektroenkefalografia (EEG) -ohjaus yleisanestesian aikana voi vähentää postoperatiivista deliriumia ja haitallisia postoperatiivisia tuloksia. Leikkauksen jälkeistä deliriumia kokeneet potilaat raportoivat jatkuvasti heikentyneestä elämänlaadusta ja se on riskitekijä psykiatristen häiriöiden ja psykotrooppisten lääkkeiden käytölle. Yksi mahdollinen avainmekanismi deliriumin ja sattumanvaraisen psykiatrisen sairauden välisessä suhteessa voi olla dissosiaatiokokemus (häiriintynyt tietoisuus, heikentynyt muisti tai muuttuneet käsitykset) perioperatiivisella jaksolla niillä, jotka ovat harhaanjohtavia. Psykiatristen sairauksien ja deliriumin samanaikainen esiintyminen voi asettaa vanhuksille suuremman riskin negatiivisista pitkäaikaisvaikutuksista, kuten toiminnan heikkenemisestä. Tässä tutkimuksessa verrataan kahden anestesiaprotokollan tehokkuutta postoperatiivisen deliriumin ja leikkauksen jälkeisen terveyteen liittyvän elämänlaadun vähentämisessä suuren riskin väestössä. Odotamme, että potilaiden EEG-ohjattu anestesiahoito leikkauksen aikana parantaa terveyteen liittyviä tuloksia. , erityisesti vähensi postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuutta ja paransi leikkauksen jälkeisiä mielenterveyden ja fyysisen terveyden tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1225

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute, Université de Montréal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 60 vuotta täyttäneet aikuiset;
  2. pätevä antamaan tietoon perustuva suostumus;
  3. Elektiivinen sydänleikkaus, joka vaatii kardiopulmonaalisen ohituksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty antamaan tietoista suostumusta;
  2. Preoperatiivinen delirium;
  3. Ei pysty osallistumaan riittävästi delirium-seulontaan, mukaan lukien sokeat, kuurot, lukutaidottomia tai eivät sujuvasti englantia tai ranskaa;
  4. Intraoperatiivisen tietoisuuden historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Potilaille tehdään standardianestesia ja heidät sokennetaan EEG-pohjaisille tiedoille tämän potilasryhmän hoidon standardin mukaisesti.
Kokeellinen: EEG-ohjattu ryhmä
Ammatinharjoittajat noudattavat EEG-ohjattua protokollaa rajoittaakseen EEG-purskeen vaimennusta vähentämällä anestesian antamista. EEG-ohjattu protokolla on pikemminkin viitteellinen kuin ohjeellinen, ja lääkärit käyttävät harkintaa kliinisen tilanteen mukaan.
Menettely: EEG-ohjattu ryhmä
Laite: Bispectral Index (BIS) -käsitelty elektroenkefalogrammi tai MASIMO tai NeuroSENSE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 päivää
Deliriumin ilmaantuvuutta verrataan kontrolliryhmän ja EEG-ohjatun ryhmän välillä mitattuna positiivisten sekaannusarviointimenetelmän (CAM) tai tehohoitoyksikön (CAM-ICU) CAM-pisteiden lukumääränä yhdistettynä kaavion tarkasteluun.
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuuden ilmaantuvuus 30 päivän ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi
Kuolleisuuden ilmaantuvuutta (%) verrataan kontrolliryhmän ja EEG-ohjatun ryhmän välillä 30 päivän ja 1 vuoden kohdalla
30 päivää, 1 vuosi
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Aika (päiviä) teho-osastolla leikkauksen jälkeisestä päivästä (POD) 1–5 (tai tutkimuksen päättyessä vuoden kuluttua)
Tehohoitojakson kestoa (päiviä) verrataan kontrolliryhmän ja EEG-ohjatun ryhmän välillä.
Aika (päiviä) teho-osastolla leikkauksen jälkeisestä päivästä (POD) 1–5 (tai tutkimuksen päättyessä vuoden kuluttua)
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Aika (päiviä) saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen (tai opintojen päättymiseen vuoden kuluttua)
Sairaalahoidon kestoa (päiviä) verrataan kontrolliryhmän ja EEG-ohjatun ryhmän välillä.
Aika (päiviä) saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen (tai opintojen päättymiseen vuoden kuluttua)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaatumisten ilmaantuvuus 30 päivän ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi
Kaatumisten määrä kirjataan potilashaastattelulla 30 päivän ja 1 vuoden kohdalla vertailuryhmän ja EEG-ohjatun ryhmän välillä.
30 päivää, 1 vuosi
Deliriumin kesto
Aikaikkuna: 5 päivää
Aika (päiviä) mitattuna ensimmäisen ja viimeisen positiivisen CAM-arvioinnin välillä ja verrattu kontrolliryhmän ja EEG-ohjatun ryhmän välillä.
5 päivää
Deliriumin vakavuus
Aikaikkuna: 5 päivää
Deliriumin vakavuutta verrataan kontrolliryhmän ja EEG-ohjatun ryhmän välillä. CAM-S-vakavuuspisteiden perusteella arvioituna
5 päivää
Deliriumin ja kaatumisen välinen yhteys
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
Deliriumin yleinen ilmaantuvuus CAM:lla arvioituna vs. kaatumisten ilmaantuvuus mukautetulla regressiomallilla.
30 päivää ja 1 vuosi
PROMIS Global Health yhdistää deliriumin ja elämänlaadun
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
Deliriumin yleinen ilmaantuvuus CAM:lla arvioituna verrattuna elämänlaatuun PROMIS Global Health -mittarilla arvioituna mukautetulla regressiomallilla.
30 päivää ja 1 vuosi
PDEQ:n perioperatiivisen dissosiaation ennustajat ja tulokset 5 päivää ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 5 päivää ja 30 päivää
Regressiomallia käytetään arvioimaan riippumattomia dissosiaatioiden ennustajia PDEQ-mittauksella arvioituina ja perioperatiiviseen dissosiaatioon liittyviä mielenterveystuloksia.
5 päivää ja 30 päivää
Perioperatiivisen ahdistuksen ennustajat ja tulokset PDI:llä 5 päivää ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 päivää ja 30 päivää
Regressiomallia käytetään PTSD:n riippumattomien ennustajien arvioimiseen PDI-mittauksella.
5 päivää ja 30 päivää
EEG-seurannan anestesian syvyyden ja kuolleisuuden välinen yhteys
Aikaikkuna: 1 vuosi
BIS:llä, Medlinellä tai MASIMOlla mitattu anestesian syvyys tarkkailee kuolleisuutta säädetyllä regressiomallilla.
1 vuosi
Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) ennustajat käyttämällä DSM-5:n (PCL-5) posttraumaattista tarkistuslistaa.
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
Regressiomallia käytetään PTSD:n riippumattomien ennustajien arvioimiseen PCL-5-mittauksella. Tämä pistemäärä ennustaa PTSD-riskin 0:sta, mitätön riski, 80:een, erittäin korkeaan PTSD-riskiin potilailla.
30 päivää ja 1 vuosi
Vakavien intraoperatiivisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Ei-toivotut leikkauksensisäiset liikkeet, muistaminen, komplikaatiot, kuten suuri verenhukka ja verensiirrot, aivohalvaus, rintalastan haavatulehdus, sepsis, dialyysi, pitkittynyt intubaatio
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Manitoba

Yhteistyökumppanit

University of Washington
University of Toronto
Queen's University
Université de Montréal

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eric Jacobsohn, MBChB FRCPC, University of Manitoa
  • Opintojohtaja: Michael Avidan, MBBCh FCASA, Washington University School of Medicine
  • Opintojohtaja: Tarit Saha, MD FRCPC, Queens University
  • Päätutkija: Alain Deschamps, PhD MD FRCPC, Université de Montréal
  • Opintojohtaja: George Djaiani, MD, University of Toronto
  • Opintojohtaja: Renée El-Gabalawy, MA PhD, University of Manitoba

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS18290

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen delirium

Kliiniset tutkimukset EEG-ohjattu ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa