- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02692300
ЭЭГ-контроль анестезии (ENGAGES-CANADA) (ENGAGES)
9 августа 2023 г. обновлено: University of Manitoba
Протокол исследования по электроэнцефалографическому руководству по анестезии для облегчения гериатрических синдромов (ENGAGES-CANADA): практическое рандомизированное клиническое исследование
В этом исследовании изучается потенциальная связь между глубокими уровнями анестезии и делирием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ENGAGES CANADA — это параллельное исследование ENGAGES, которое было опубликовано в JAMA, DOI: 10.1001/jama.2019.5161.
Из-за различий в моделях практики и типах принципов анестезии ENGAGES CANADA является важным исследованием.
Делирий является относительно частым послеоперационным осложнением в гериатрической популяции, поражающим от 20% до 70% хирургических пациентов старше 60 лет.
Делирий проявляется спутанностью сознания, невнимательностью и неспособностью логически мыслить и может повлиять на послеоперационное заживление и реабилитацию пациента.
Это связано со стойким снижением когнитивных функций, более длительным пребыванием в больнице, увеличением частоты падений с травмами и повышенной смертностью.
Пациенты, перенесшие обширные операции на сердце, подвержены значительному риску развития послеоперационного бреда.
На сегодняшний день не существует проверенного метода предотвращения послеоперационного делирия у этой популяции пациентов, и часто делирийные явления остаются нераспознанными.
Рандомизированные контролируемые исследования в различных популяциях хирургических пациентов показывают, что интраоперационная электроэнцефалография (ЭЭГ) под контролем во время общей анестезии может уменьшить послеоперационный делирий и неблагоприятные послеоперационные результаты.
Пациенты, перенесшие послеоперационный делирий, сообщают о стойком снижении качества жизни, что является фактором риска возникновения психических расстройств и применения психотропных препаратов.
Одним из потенциальных ключевых механизмов связи между делирием и возникшим психическим заболеванием может быть переживание диссоциации (нарушение сознания, нарушение памяти или измененное восприятие) в периоперационном периоде у тех, кто находится в делириозном состоянии.
Сочетание психического заболевания и бреда может подвергнуть пожилых людей большему риску негативных долгосрочных последствий, таких как снижение функций.
В этом исследовании будет сравниваться эффективность двух анестезиологических протоколов в уменьшении послеоперационного бреда и послеоперационного качества жизни, связанного со здоровьем, в группе высокого риска. Мы ожидаем, что анестезиологическое обеспечение пациентов во время операции под контролем ЭЭГ приведет к улучшению результатов, связанных со здоровьем. , в частности, снижение частоты послеоперационного делирия и улучшение послеоперационных результатов психического и физического здоровья.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1225
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute, Université de Montréal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 60 лет и старше;
- Компетентен для предоставления информированного согласия;
- Плановая операция на сердце, требующая искусственного кровообращения.
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие;
- Предоперационный делирий;
- Неспособность адекватно участвовать в скрининге на делирий, включая слепых, глухих, неграмотных или не владеющих английским или французским языком;
- История интраоперационной осведомленности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты будут подвергаться стандартной анестезии и будут ослеплены данными ЭЭГ в соответствии со стандартами лечения для этой группы пациентов.
|
|
|
Экспериментальный: Группа под контролем ЭЭГ
Практики будут следовать протоколу EEG-Guided, чтобы ограничить частоту подавления всплесков ЭЭГ за счет уменьшения введения анестезии.
Протокол, основанный на ЭЭГ, носит скорее рекомендательный, чем предписывающий характер, и практикующие врачи будут принимать решения в зависимости от клинической ситуации.
|
Устройство: Электроэнцефалограмма, обработанная биспектральным индексом (BIS), или MASIMO, или NeuroSENSE
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: 5 дней
|
Частота делирия будет сравниваться между контрольной группой и группой под контролем ЭЭГ, измеряемой по количеству положительных результатов по методу оценки спутанности сознания (CAM) или CAM для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU) в сочетании с просмотром диаграммы.
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота смертности через 30 дней и через 1 год
Временное ограничение: 30 дней, 1 год
|
Частота смертности (%) будет сравниваться между контрольной группой и группой под контролем ЭЭГ через 30 дней и через 1 год.
|
30 дней, 1 год
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Время (дни) в отделении интенсивной терапии с 1-го по 5-й день после операции (или до завершения исследования через год)
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни) будет сравниваться между контрольной группой и группой под контролем ЭЭГ.
|
Время (дни) в отделении интенсивной терапии с 1-го по 5-й день после операции (или до завершения исследования через год)
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Время (дни) от поступления до выписки из больницы (или до завершения исследования через год)
|
Продолжительность пребывания в больнице (дни) будет сравниваться между контрольной группой и группой под контролем ЭЭГ.
|
Время (дни) от поступления до выписки из больницы (или до завершения исследования через год)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота падений через 30 дней и 1 год
Временное ограничение: 30 дней, 1 год
|
Количество падений будет зарегистрировано путем опроса пациента через 30 дней и 1 год по сравнению с контрольной группой и группой под контролем ЭЭГ.
|
30 дней, 1 год
|
|
Продолжительность делирия
Временное ограничение: 5 дней
|
Время (дни), измеренное между первой и последней положительной оценкой CAM и сравненное между контрольной группой и группой под контролем ЭЭГ.
|
5 дней
|
|
Тяжесть делирия
Временное ограничение: 5 дней
|
Тяжесть делирия будет сравниваться между контрольной группой и группой под контролем ЭЭГ.
По оценке тяжести по шкале CAM-S
|
5 дней
|
|
Связь между делирием и падениями
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
Общая частота делирия по оценке CAM по сравнению с частотой падений с помощью скорректированной регрессионной модели.
|
30 дней и 1 год
|
|
Ассоциация между делирием и качеством жизни PROMIS Global Health
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
Общая частота делирия по оценке CAM по сравнению с качеством жизни по оценке PROMIS Global Health с помощью скорректированной регрессионной модели.
|
30 дней и 1 год
|
|
Предикторы и исходы периоперационной диссоциации по PDEQ через 5 и 30 дней после операции.
Временное ограничение: 5 дней и 30 дней
|
Регрессионная модель будет использоваться для оценки независимых предикторов диссоциации, оцениваемых с помощью показателя PDEQ, и результатов психического здоровья, связанных с периоперационной диссоциацией.
|
5 дней и 30 дней
|
|
Предикторы и исходы периоперационного дистресса с помощью PDI на 5-й и 30-й день после операции
Временное ограничение: 5 дней и 30 дней
|
Модель регрессии будет использоваться для оценки независимых предикторов посттравматического стрессового расстройства, оцениваемых с помощью показателя PDI.
|
5 дней и 30 дней
|
|
Связь между глубиной анестезии по ЭЭГ-мониторингу и смертностью
Временное ограничение: 1 год
|
Глубина анестезии, измеренная мониторами BIS, Medline или MASIMO, по сравнению с уровнем смертности с помощью скорректированной регрессионной модели.
|
1 год
|
|
Предикторы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) с использованием посттравматического контрольного списка для DSM-5 (PCL-5).
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
Модель регрессии будет использоваться для оценки независимых предикторов посттравматического стрессового расстройства, оцениваемых с помощью показателя PCL-5.
Эта оценка предсказывает риск посттравматического стрессового расстройства от 0 (незначительный риск) до 80 (чрезвычайно высокий риск посттравматического стрессового расстройства у пациентов).
|
30 дней и 1 год
|
|
Частота серьезных интраоперационных и послеоперационных осложнений.
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Нежелательные интраоперационные движения, осознание с отзывом, осложнения, такие как большая кровопотеря и переливание крови, инсульт, инфекция раны грудины, сепсис, диализ, длительная интубация
|
До 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Eric Jacobsohn, MBChB FRCPC, University of Manitoa
- Директор по исследованиям: Michael Avidan, MBBCh FCASA, Washington University School of Medicine
- Директор по исследованиям: Tarit Saha, MD FRCPC, Queens University
- Главный следователь: Alain Deschamps, PhD MD FRCPC, Université de Montréal
- Директор по исследованиям: George Djaiani, MD, University of Toronto
- Директор по исследованиям: Renée El-Gabalawy, MA PhD, University of Manitoba
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS18290
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .