- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02703025
Evaluering af GCB-70 hos overvægtige forsøgspersoner
KLINISK EVALUERING AF GCB-70 I OVERVÆGTIGE EMNER: En tilføjelsesundersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I de senere år er forekomsten af fedme steget og nået epidemiske niveauer. Fedme kan defineres som overskydende ophobning af kropsfedt som følge af en vedvarende eller en periodisk positiv energibalance, når energiindtaget overstiger energiforbruget. Overvægt og fedme er baseret på Body Mass Index (BMI) I overensstemmelse hermed klassificerer Verdenssundhedsorganisationen (WHO) personer med BMI 25-29,99 kg/m2 som overvægtige, mens personer med BMI≥ 30 kg/m2 betegnes som fede. Ud over at være en væsentlig bidragyder til kronisk sygdomsbyrde og dødelighed er fedme, især abdominal fedme, også tæt forbundet med det metaboliske syndrom, en klynge af sygdomme, der omfatter følgende tilstande Dyslipidæmi, Hypertension Glukoseintolerance og insulinresistens. Abdominal fedme The World Sundhedsorganisationen forudsiger, at der vil være 2,3 milliarder overvægtige voksne i verden i 2015, og mere end 700 millioner af dem vil være fede. På verdensplan er fedme mere end fordoblet siden 1980. I 2008 var 1,5 milliarder voksne, 20 år og ældre, overvægtige. Af disse var over 200 millioner mænd og næsten 300 millioner kvinder overvægtige. Over 65 % af verdens befolkning bor i lande, hvor overvægt og fedme dræber flere mennesker end undervægtige.
Overvægt og fedme er blevet et alvorligt sundhedsproblem. Forskellige vægtstyringsstrategier anvendes i øjeblikket, og en række vægttabstilskud, der sælges som "slankehjælpemidler", er let tilgængelige. Effekten af nogle af disse kosttilskud er dog fortsat usikker. Med de høje omkostninger ved receptpligtig vægttabsmedicin og frygten for bivirkninger, vender den brede offentlighed sig til nutraceuticals. Et sådant supplement er grøn kaffeekstrakt (GCE). GCE er til stede i grøn eller rå kaffe.
Kaffe (Coffea L.) er verdens foretrukne drik og den næstmest handlede vare efter olie. I 2009/10 tegnede kaffe sig for eksport til en værdi af anslået 15,4 milliarder USD, da der blev afsendt omkring 93,4 millioner poser, med den samlede beskæftigelse i kaffesektoren anslået til omkring 26 millioner mennesker i 52 producerende lande. Arabica kaffe (Coffea arabica L.) og robusta kaffe (C. canephora Pierre ex A.Froehner) er de to vigtigste arter, der anvendes til fremstilling af kaffe. 66% af verdensproduktionen kommer for det meste fra Coffea arabica L. og 34% fra Coffea canephora. Kaffe tilhører familien Rubiaceae i slægten Coffea.
GCB-70 er opnået fra rå frø eller bønner af kaffe. Ved fremstilling af den normale kaffe til salg ristes bærrene for at fremstille den traditionelle drik. Der ristes dog ikke for grønt ekstrakt for at bevare vigtige komponenter
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
- Department of Physiology, King George's Medical University, Lucknow, UP, India
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Accepterer skriftligt såvel som audiovisuelt informeret samtykke
- Patienter af begge køn.
- BMI >25 kg/m2
- I alderen 18-65 år
- Euthyroid
- Får ingen steroider
Ekskluderingskriterier:
jeg. Usamarbejdsvillige emner ii. Ammende og gravid eller planlægger at blive gravide. iii. Fysisk/psykisk utilpas som bekræftet af den ansvarlige læge. iv. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GCB 70 administreret gruppe
Grønne kaffebønner ekstrakt kapsel 500mg, BD
|
ekstrakt af grøn kaffebønne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vægttab
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr Narsingh Verma, MD, Dept of Physiology,King George's Medical University, Lucknow, UP, India
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROTOCOL NO. CR-GCB- 70/ 07/14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .