- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02703025
Evaluering av GCB-70 hos overvektige personer
KLINISK EVALUERING AV GCB-70 I OVERVEKTEMAG: En tilleggsstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
De siste årene har forekomsten av fedme økt og nådd epidemiske nivåer. Fedme kan defineres som overflødig akkumulering av kroppsfett som oppstår fra en vedvarende eller en periodisk positiv energibalanse, det vil si når energiinntaket overstiger energiforbruket. Overvekt og fedme er basert på kroppsmasseindeks (BMI) Ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifiserer individer med BMI 25-29,99 kg/m2 som overvektige, mens individer med BMI≥ 30 kg/m2 betegnes som overvektige. Bortsett fra å være en viktig bidragsyter til kronisk sykdomsbyrde og dødelighet, er fedme, spesielt abdominal fedme, også nært knyttet til det metabolske syndromet, en klynge av sykdommer som omfatter følgende tilstander Dyslipidemi, hypertensjon Glukoseintoleranse og insulinresistens. Abdominal fedme The World Health Organization spår at det vil være 2,3 milliarder overvektige voksne i verden innen 2015, og mer enn 700 millioner av dem vil være overvektige. Verdensomspennende fedme har mer enn doblet seg siden 1980. I 2008 var 1,5 milliarder voksne, 20 år og eldre, overvektige. Av disse var over 200 millioner menn og nesten 300 millioner kvinner overvektige. Over 65 % av verdens befolkning bor i land der overvekt og fedme dreper flere mennesker enn undervektige.
Overvekt og fedme har blitt et alvorlig helseproblem. Ulike vektkontrollstrategier brukes for tiden, og en rekke vekttapstilskudd som selges som "slankehjelpemidler" er lett tilgjengelige. Effekten av noen av disse kosttilskuddene er imidlertid fortsatt usikker. Med de høye kostnadene for reseptbelagte vekttapsmedisiner og frykten for bivirkninger, tyr allmennheten til nutraceuticals. Et slikt supplement er grønn kaffeekstrakt (GCE). GCE finnes i grønn eller rå kaffe.
Kaffe (Coffea L.) er verdens favorittdrikk og den nest mest omsatte varen etter olje. I 2009/10 sto kaffe for eksport til en verdi av anslagsvis 15,4 milliarder USD, da rundt 93,4 millioner poser ble sendt, med en total sysselsetting i kaffesektoren anslått til rundt 26 millioner mennesker i 52 produserende land. Arabica kaffe (Coffea arabica L.) og robusta kaffe (C. canephora Pierre ex A.Froehner) er de to hovedartene som brukes i produksjonen av kaffe. 66 % av verdensproduksjonen kommer for det meste fra Coffea arabica L. og 34 % fra Coffea canephora. Kaffe tilhører familien Rubiaceae i slekten Coffea.
GCB-70 er hentet fra rå frø eller bønner av kaffe. Ved produksjon av vanlig kaffe for salg brennes bærene for å produsere den tradisjonelle drikken. Imidlertid blir det ikke stekt for grønt ekstrakt for å bevare viktige komponenter
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- Department of Physiology, King George's Medical University, Lucknow, UP, India
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Godtar skriftlig samt audiovisuelt informert samtykke
- Pasienter av begge kjønn.
- BMI >25 kg/m2
- Alder 18-65 år
- Euthyroid
- Får ikke noen steroider
Ekskluderingskriterier:
Jeg. Ikke samarbeidsvillige emner ii. Ammende og gravid eller planlegger å bli gravide kvinner. iii. Fysisk/psykisk uvel som bekreftet av ansvarlig lege. iv. Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GCB 70 administrert gruppe
Grønn kaffebønner ekstrakt kapsel 500mg, BD
|
grønn kaffebønneekstrakt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vekttap
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Narsingh Verma, MD, Dept of Physiology,King George's Medical University, Lucknow, UP, India
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROTOCOL NO. CR-GCB- 70/ 07/14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .