- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02703025
GCB-70:n arviointi ylipainoisilla henkilöillä
GCB-70:N KLIININEN ARVIOINTI YLIPAINOILLE: Lisätutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina liikalihavuuden esiintyvyys on lisääntynyt saavuttaen epidemiatason. Lihavuus voidaan määritellä ylimääräiseksi kehon rasvan kertymiseksi, joka johtuu jatkuvasta tai jaksoittaisesta positiivisesta energiataseesta, jolloin energian saanti ylittää energiankulutuksen. Ylipaino ja lihavuus perustuvat kehon massaindeksiin (BMI). Maailman terveysjärjestö (WHO) luokittelee ylipainoisiksi henkilöt, joiden BMI on 25-29,99 kg/m2, kun taas henkilöt, joiden BMI on ≥ 30 kg/m2, luokitellaan lihaviksi. Sen lisäksi, että liikalihavuus ja varsinkin vatsan lihavuus on merkittävä kroonisten sairauksien ja kuolleisuuden aiheuttaja, se liittyy läheisesti myös metaboliseen oireyhtymään, sairauksien joukkoon, johon kuuluvat seuraavat sairaudet: Dyslipidemia, hypertensio Glukoosi-intoleranssi ja insuliiniresistenssi. Vatsan liikalihavuus The World Terveysjärjestö ennustaa, että vuoteen 2015 mennessä maailmassa on 2,3 miljardia ylipainoista aikuista, ja yli 700 miljoonaa heistä on lihavia. Maailmanlaajuinen liikalihavuus on yli kaksinkertaistunut vuodesta 1980. Vuonna 2008 1,5 miljardia yli 20-vuotiasta aikuista oli ylipainoisia. Näistä yli 200 miljoonaa miestä ja lähes 300 miljoonaa naista oli lihavia. Yli 65 % maailman väestöstä asuu maissa, joissa ylipaino ja lihavuus tappavat enemmän ihmisiä kuin alipainoisia.
Ylipainosta ja lihavuudesta on tullut vakava terveysongelma. Tällä hetkellä käytetään erilaisia painonhallintastrategioita, ja erilaisia laihtumiseen tarkoitettuja lisäravinteita on helposti saatavilla. Joidenkin näiden ravintolisien tehokkuus on kuitenkin edelleen epävarmaa. Reseptipainonpudotuslääkkeiden korkeiden kustannusten ja sivuvaikutusten pelon vuoksi suuri yleisö siirtyy ravitsemuksellisiin lääkkeisiin. Yksi tällainen lisä on vihreä kahviuute (GCE). GCE:tä on vihreässä tai raakakahvissa.
Kahvi (Coffea L.) on maailman suosituin juoma ja toiseksi eniten vaihdettu hyödyke öljyn jälkeen. Vuonna 2009/2010 kahvin viennin arvo oli arviolta 15,4 miljardia Yhdysvaltain dollaria, jolloin lähetettiin noin 93,4 miljoonaa pussia, ja kahvialan kokonaistyöllisyyden arvioitiin olevan noin 26 miljoonaa ihmistä 52 tuottajamaassa. Arabica-kahvi (Coffea arabica L.) ja robusta-kahvi (C. canephora Pierre ex A. Froehner) ovat kaksi tärkeintä kahvin valmistuksessa käytettyä lajia. 66 % maailman tuotannosta tulee pääasiassa Coffea arabica L.:stä ja 34 % Coffea canephorasta. Kahvi kuuluu Coffea-suvun Rubiaceae-heimoon.
GCB-70 saadaan raakakahvin siemenistä tai papuista. Tavallista myyntikahvia valmistettaessa marjat paahdetaan perinteisen juoman valmistamiseksi. Vihreäuutetta ei kuitenkaan paahdeta tärkeiden komponenttien säilyttämiseksi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226003
- Department of Physiology, King George's Medical University, Lucknow, UP, India
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyväksyy kirjallisen ja audiovisuaalisen tietoisen suostumuksen
- Kumpaakin sukupuolta olevat potilaat.
- BMI >25 kg/m2
- Ikäraja 18-65 vuotta
- Eutyroidi
- Ei saa steroideja
Poissulkemiskriteerit:
i. Yhteistyökyvyttömät kohteet ii. Imettävä ja raskaana oleva nainen tai suunnittelee raskautta. iii. Fyysisesti/psyykkisesti huonovointinen, vastaavan lääkärin todistuksella. iv. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GCB 70 annettu ryhmä
Vihreä kahvipapuuute kapseli 500mg, BD
|
vihreiden kahvipapujen uute
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
painonpudotus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Narsingh Verma, MD, Dept of Physiology,King George's Medical University, Lucknow, UP, India
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROTOCOL NO. CR-GCB- 70/ 07/14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .