- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02703025
Evaluatie van GCB-70 bij personen met overgewicht
KLINISCHE EVALUATIE VAN GCB-70 BIJ ONDERWERPEN MET OVERGEWICHT: een aanvullend onderzoek
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen jaren is de prevalentie van obesitas toegenomen tot epidemische niveaus. Obesitas kan worden gedefinieerd als overmatige ophoping van lichaamsvet als gevolg van een aanhoudende of een periodieke positieve energiebalans, dat wil zeggen wanneer de energie-inname groter is dan het energieverbruik. Overgewicht en obesitas zijn gebaseerd op de Body Mass Index (BMI). Dienovereenkomstig classificeert de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) personen met een BMI van 25-29,99 kg/m2 als overgewicht, terwijl personen met een BMI ≥ 30 kg/m2 zwaarlijvig worden genoemd. Obesitas, met name abdominale obesitas, is niet alleen een belangrijke oorzaak van chronische ziektelast en mortaliteit, maar ook nauw verwant aan het metabool syndroom, een cluster van ziekten die de volgende aandoeningen omvat: dyslipidemie, hypertensie, glucose-intolerantie en insulineresistentie. Abdominale obesitas De wereld De Gezondheidsorganisatie voorspelt dat er tegen 2015 wereldwijd 2,3 miljard volwassenen met overgewicht zullen zijn, en dat meer dan 700 miljoen van hen zwaarlijvig zullen zijn. Obesitas is wereldwijd meer dan verdubbeld sinds 1980. In 2008 hadden 1,5 miljard volwassenen van 20 jaar en ouder overgewicht. Hiervan waren meer dan 200 miljoen mannen en bijna 300 miljoen vrouwen zwaarlijvig. Meer dan 65% van de wereldbevolking leeft in landen waar overgewicht en obesitas meer mensen doden dan ondergewicht.
Overgewicht en obesitas zijn een serieus gezondheidsprobleem geworden. Er worden momenteel verschillende strategieën voor gewichtsbeheersing gebruikt en er is een verscheidenheid aan afslanksupplementen verkrijgbaar die als "afslankhulpmiddelen" worden verkocht. De werkzaamheid van sommige van deze voedingssupplementen blijft echter onzeker. Met de hoge kosten van voorgeschreven medicijnen voor gewichtsverlies en de angst voor bijwerkingen, wendt het grote publiek zich tot nutraceuticals. Een voorbeeld van zo'n supplement is het groene-koffie-extract (GCE). GCE is aanwezig in groene of rauwe koffie.
Koffie (Coffea L.) is 's werelds favoriete drank en na olie de meest verhandelde grondstof. In 2009/10 was koffie goed voor een export ter waarde van naar schatting 15,4 miljard dollar, toen er ongeveer 93,4 miljoen zakken werden verzonden, met een totale werkgelegenheid in de koffiesector die werd geschat op ongeveer 26 miljoen mensen in 52 producerende landen. Arabica koffie (Coffea arabica L.) en robusta koffie (C. canephora Pierre ex A.Froehner) zijn de twee belangrijkste soorten die worden gebruikt bij de productie van koffie. 66% van de wereldproductie is voornamelijk afkomstig van Coffea arabica L. en 34% van Coffea canephora. Koffie behoort tot de familie Rubiaceae in het geslacht Coffea.
GCB-70 wordt verkregen uit rauwe zaden of bonen van koffie. Bij het produceren van de normale koffie die te koop is, worden de bessen geroosterd om de traditionele drank te produceren. Voor groen extract wordt echter niet gebrand om belangrijke componenten te behouden
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226003
- Department of Physiology, King George's Medical University, Lucknow, UP, India
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gaat akkoord met zowel schriftelijke als audiovisuele geïnformeerde toestemming
- Patiënten van beide geslachten.
- BMI >25kg/m2
- Leeftijd 18-65 jaar
- Euthyroïde
- Geen steroïden ontvangen
Uitsluitingscriteria:
i. Niet-coöperatieve proefpersonen ii. Borstvoeding gevend en zwanger of van plan om vrouwtjes te verwekken. iii. Lichamelijk/geestelijk onwel zoals verklaard door de dienstdoende arts. iv. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GCB 70 toegediende groep
Capsule met extract van groene koffiebonen 500 mg, BD
|
extract van groene koffiebonen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Narsingh Verma, MD, Dept of Physiology,King George's Medical University, Lucknow, UP, India
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROTOCOL NO. CR-GCB- 70/ 07/14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .