- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02703025
Hodnocení GCB-70 u subjektů s nadváhou
KLINICKÉ HODNOCENÍ GCB-70 U SUBJEKTŮ S NADVÁHOU: Doplňková studie
Přehled studie
Detailní popis
V posledních letech se prevalence obezity zvýšila a dosáhla epidemických úrovní. Obezitu lze definovat jako nadměrné hromadění tělesného tuku vyplývající z trvalé nebo periodické pozitivní energetické bilance, kdy příjem energie převyšuje energetický výdej. Nadváha a obezita je založena na indexu tělesné hmotnosti (BMI) Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) klasifikuje jedince s BMI 25-29,99 kg/m2 jako nadváhu, zatímco osoby s BMI≥ 30 kg/m2 označujeme jako obézní. Kromě toho, že obezita, zejména abdominální obezita, je hlavním přispěvatelem k zátěži chronickými nemocemi a úmrtnosti, úzce souvisí také s metabolickým syndromem, shlukem nemocí, které zahrnují následující stavy: dyslipidemii, hypertenzi, glukózovou intoleranci a inzulínovou rezistenci. Abdominální obezita The World Zdravotnická organizace předpovídá, že do roku 2015 bude na světě 2,3 miliardy dospělých s nadváhou a více než 700 milionů z nich bude obézních. Celosvětová obezita se od roku 1980 více než zdvojnásobila. V roce 2008 trpělo nadváhou 1,5 miliardy dospělých ve věku 20 let a více. Z toho více než 200 milionů mužů a téměř 300 milionů žen bylo obézních. Více než 65 % světové populace žije v zemích, kde nadváha a obezita zabíjí více lidí než podváha.
Nadváha a obezita se staly vážným zdravotním problémem. V současné době se používají různé strategie řízení hmotnosti a jsou snadno dostupné různé doplňky na hubnutí, které se prodávají jako „pomoci na hubnutí“. Účinnost některých z těchto doplňků stravy však zůstává nejistá. Vzhledem k vysokým nákladům na léky na hubnutí na předpis a strachu z vedlejších účinků se široká veřejnost obrací k nutraceutikům. Jedním z takových doplňků je extrakt ze zelené kávy (GCE). GCE je přítomen v zelené nebo surové kávě.
Káva (Coffea L.) je světově oblíbený nápoj a po ropě druhá nejobchodovanější komodita. V roce 2009/10 představovala káva export v odhadované hodnotě 15,4 miliard USD, když bylo odesláno asi 93,4 milionů sáčků, přičemž celková zaměstnanost v kávovém sektoru se odhaduje na přibližně 26 milionů lidí v 52 produkujících zemích. Káva Arabica (Coffea arabica L.) a káva robusta (C. canephora Pierre ex A. Froehner) jsou dva hlavní druhy používané při výrobě kávy. 66 % světové produkce pochází převážně z Coffea arabica L. a 34 % z Coffea canephora. Káva patří do čeledi Rubiaceae v rodu Coffea.
GCB-70 se získává ze syrových semen nebo kávových zrn. Při výrobě normální kávy na prodej se bobule praží, aby vznikl tradiční nápoj. U zeleného extraktu se však nepraží, aby se zachovaly důležité složky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
- Department of Physiology, King George's Medical University, Lucknow, UP, India
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlasí s písemným i audiovizuálním informovaným souhlasem
- Pacienti obou pohlaví.
- BMI >25 kg/m2
- Ve věku 18-65 let
- Euthyroidní
- Nedostávám žádné steroidy
Kritéria vyloučení:
i. Nespolupracující subjekty ii. Kojící a březí nebo plánující otěhotnět samice. iii. Fyzicky/duševně v pořádku, potvrzeno odpovědným lékařem. iv. Účast v jakékoli jiné klinické studii za posledních 30 dní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: GCB 70 spravovaná skupina
Extrakt ze zelených kávových zrn kapsle 500 mg, BD
|
extrakt ze zelených kávových zrn
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
ztráta váhy
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Narsingh Verma, MD, Dept of Physiology,King George's Medical University, Lucknow, UP, India
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROTOCOL NO. CR-GCB- 70/ 07/14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta váhy
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na GCB-70
-
ShireDokončenoGaucherova nemocSpojené státy, Izrael, Spojené království, Polsko, Španělsko
-
M.D. Anderson Cancer CenterGateway for Cancer Research; James B. and Lois R. Archer Charitable FoundationNáborZhoubné novotvary ženských pohlavních orgánů | Zhoubné novotvary ústní dutiny rtů a hltanu | Melanom a jiné zhoubné novotvary kůže | Zhoubný novotvar kosti a kloubní chrupavky | Maligní novotvary nezávislých (primárních) více lokalit | Zhoubný novotvar mužských pohlavních orgánů | Maligní novotvary... a další podmínkySpojené státy
-
ShireDokončenoGaucherova nemocIzrael, Rumunsko, Srbsko
-
ShireSchváleno pro marketingGaucherova choroba, typ 1Spojené státy
-
ShireDokončenoGaucherova choroba, typ 3Egypt, Indie, Tunisko
-
Asan Medical CenterNeznámýPokročilý uroteliální karcinomKorejská republika
-
ShireDokončenoGaucherova choroba, typ 1Izrael, Paraguay, Argentina, Ruská Federace, Tunisko
-
AV7 LimitedDokončeno
-
Colorado State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)NeznámýObezita | Nadváha | Menopauza | StárnutíSpojené státy
-
University of California, DavisMars, Inc.Dokončeno