Leflunomid til opretholdelse af remission ved IgG4-relateret sygdom
4. marts 2019 opdateret af: Jian Zhu, Chinese PLA General Hospital
En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af leflunomid til opretholdelse af remission ved IgG4-relateret sygdom
Studiet er designet som et 12-måneders, åbent, randomiseret, kontrolleret studie, der sammenligner brugen af prednison monoterapi og prednison og leflunomid kombinationsbehandling til behandling af patienter med IgG4-relateret sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette kliniske forsøg er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af Leflunomide til behandling af patienter med IgG4-relateret sygdom ved at sammenligne resultaterne af prednison og leflunomid kombinationsbehandling med prednison monoterapi.
Opfølgningsperioden vil være 12 måneder.
I opfølgningsperioden vil resultater af laboratorieundersøgelser og billedundersøgelser, IgG4-RD RI og andre parametre, som kan afspejle behandlingsrespons samt hændelser med bivirkninger, blive registreret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100000
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 80 år.
- Diagnose af IgG4-RD i henhold til enten konsensuserklæring om patologien af IgG4-relateret sygdom (for dem, der har gennemgået biopsier) eller 2011 Omfattende diagnostiske kriterier for IgG4-relateret sygdom. Begge de to kriterier for diagnose er specificeret nedenfor.
(1) Konsensuserklæring om patologien af IgG4-relateret sygdom
- Histopatologiske træk bestående af tæt lymfoplasmacytisk infiltrat, fibrose (sædvanligvis storiform karakter) og/eller obliterativ flebitis i involverede organer.
- Enten er et forhøjet IgG4+/IgG+celleforhold på >40 % i de berørte organer eller forhøjede IgG4-bærende plasmaceller pr. højeffektfelt nødvendigt. Afskæringsantallet af IgG4-bærende plasmaceller pr. højeffektfelt er forskelligt afhængigt af typen af berørte organer og prøver (gennem kirurgi eller nålepunkturbiopsi).
(2)2011 Omfattende diagnostiske kriterier for IgG4-relateret sygdom
- Klinisk undersøgelse viser karakteristisk diffus/lokaliseret hævelse eller masser i enkelte eller flere organer.
- Hæmatologisk undersøgelse viser forhøjede serum-IgG4-koncentrationer (135 mg/dl).
Histopatologisk undersøgelse viser markant lymfocyt- og plasmacytinfiltration og fibrose eller infiltration af IgG4+ plasmaceller (forholdet mellem IgG4+/IgG+ celler > 40 % og >10 IgG4+ plasmaceller/HPF).
Bestemt: a + b + c, Sandsynligvis: a + c, Muligt: a + b
- Udelukket fra maligne tumorer i hvert organ (f. kræft, lymfom) og lignende sygdomme (f.eks. Sjögrens syndrom, primær skleroserende cholangitis, Castlemans sygdom, sekundær retroperitoneal fibrose, Wegeners granulomatose, sarkoidose, Churg-Strauss syndrom) ved yderligere histopatologisk undersøgelse.
- Selv når patienter ikke kan diagnosticeres ved hjælp af de omfattende diagnostiske kriterier, kan de blive diagnosticeret ved hjælp af organspecifikke diagnostiske kriterier for IgG4-RD, såsom diagnostiske kriterier for IgG4-Mikulicz's sygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har fået steroider eller immunsuppressiva inden for de seneste 3 måneder, vil blive udelukket.
- Personer, der var overfølsomme over for leflunomid, vil blive udelukket.
- ALAT og/eller ASAT er mere end to gange af den øvre grænse for relevant referenceværdi ved baseline.
- WBC er mindre end 3×10*9/L ved baseline.
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
- Kendt betydelig samtidig medicinsk sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prednison
Prednison monoterapi
|
Prednison: En startdosis på 0,5-0.
8mg/(kg*d) vil blive givet.
Efter fire ugers periode nedtrappes dosis gradvist til 5 mg/d indtil slutningen af 12 måneders opfølgningsperiode.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Prednison og Leflunomid
Prednison og Leflunomid kombinationsbehandling
|
Prednison: En startdosis på 0,5-0.
8mg/(kg*d) vil blive givet.
Efter fire ugers periode nedtrappes dosis gradvist til 5 mg/d indtil slutningen af 12 måneders opfølgningsperiode.
Andre navne:
Leflunomid: Der gives en startdosis på 20 mg/dag.
Denne dosis kan nedsættes til 10 mg/dag efter den behandlende læges skøn, hvis der opstår mindre bivirkninger (f.eks. forhøjede leverenzymer).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagefaldsrate ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilbagefald refererede til tilbagefald af tidligere kliniske manifestationer eller abnormitet af organspecifikke billeddiagnostiske fund eller serologiske tests efter remission.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagefaldsrate ved 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilbagefald refererede til tilbagefald af tidligere kliniske manifestationer eller abnormitet af organspecifikke billeddiagnostiske fund eller serologiske tests efter remission.
|
6 måneder
|
|
Komplet respons vurderet ved IgG4-RD Responder Index (IgG4-RD RI) efter 1, 3, 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Komplet respons (CR) er defineret som IgG4-RD RI <3 efter 1, 3, 6 og 12 måneder.
|
Op til 12 måneder
|
|
Delvis respons vurderet af IgG4-RD RI efter 1, 3, 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Partiel respons (PR) er defineret som IgG4-RD RI, der forbliver ≥3 efter 1, 3, 6 og 12 måneder.
|
Op til 12 måneder
|
|
Serum IgG4-koncentrationer (mg/dL) målt ved immunonephelometri efter 1, 3, 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
|
Antal cirkulerende plasmablaster (celleantal/ml) vurderet ved flowcytometri ved gating af perifert blod efter 1, 3, 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
|
Uønskede virkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Behandlingsrelateret bivirkning, herunder unormal leverfunktion og leukopeni.
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jian Zhu, Chinese PLA General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2016
Først opslået (Skøn)
9. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Immunoglobulin G4-relateret sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednisolon
- Prednison
- Leflunomid
Andre undersøgelses-id-numre
- ChinaPLAGH-IgG4
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .