Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leflunomide voor behoud van remissie bij IgG4-gerelateerde ziekten

4 maart 2019 bijgewerkt door: Jian Zhu, Chinese PLA General Hospital

Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van leflunomide voor behoud van remissie bij IgG4-gerelateerde ziekten

De studie is opgezet als een 12 maanden durende, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin het gebruik van prednison monotherapie en prednison en leflunomide combinatietherapie wordt vergeleken bij de behandeling van patiënten met IgG4-gerelateerde ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van Leflunomide bij de behandeling van patiënten met IgG4-gerelateerde ziekte door de uitkomsten van prednison en leflunomide combinatietherapie te vergelijken met prednison monotherapie. De follow-up periode zal 12 maanden zijn. Tijdens de follow-upperiode worden de resultaten van laboratoriumtests en beeldonderzoeken, IgG4-RD RI en andere parameters die een weerspiegeling kunnen zijn van de respons op de behandeling, evenals bijwerkingen geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100000
        • Chinese PLA General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 80 jaar.
  2. Diagnose van IgG4-RD volgens consensusverklaring over de pathologie van IgG4-gerelateerde ziekte (voor degenen die biopsieën hebben ondergaan) of 2011 Uitgebreide diagnostische criteria voor IgG4-gerelateerde ziekte. Beide van de twee criteria voor diagnose worden hieronder gespecificeerd.

(1)Consensusverklaring over de pathologie van IgG4-gerelateerde ziekte

  1. Histopathologische kenmerken bestaande uit dicht lymfoplasmacytisch infiltraat, fibrose (meestal storiform van aard) en/of obliteratieve flebitis in betrokken organen.
  2. Ofwel een verhoogde IgG4+/IgG+-celverhouding van >40% in de aangetaste organen of verhoogde IgG4-dragende plasmacellen per veld met hoog vermogen is noodzakelijk. Het afkapaantal van IgG4-dragende plasmacellen per veld met hoog vermogen is verschillend, afhankelijk van het type aangetaste organen en specimens (door chirurgie of naaldpunctiebiopsie).

(2) 2011 Uitgebreide diagnostische criteria voor IgG4-gerelateerde ziekte

  1. Klinisch onderzoek dat kenmerkende diffuse/gelokaliseerde zwellingen of massa's in één of meerdere organen aantoont.
  2. Hematologisch onderzoek toont verhoogde serum IgG4-concentraties (135 mg/dl).

  3. Histopathologisch onderzoek toont duidelijke infiltratie en fibrose van lymfocyten en plasmacyten of infiltratie van IgG4+-plasmacellen (verhouding van IgG4+/IgG+-cellen > 40% en >10 IgG4+-plasmacellen/HPF).

    Definitief: a + b + c, Waarschijnlijk: a + c, Mogelijk: a + b

  4. Uitgesloten van kwaadaardige tumoren van elk orgaan (bijv. kanker, lymfoom) en soortgelijke ziekten (bijv. syndroom van Sjögren, primaire scleroserende cholangitis, ziekte van Castleman, secundaire retroperitoneale fibrose, granulomatose van Wegener, sarcoïdose, syndroom van Churg-Strauss) door aanvullend histopathologisch onderzoek.
  5. Zelfs wanneer patiënten niet kunnen worden gediagnosticeerd met behulp van de uitgebreide diagnostische criteria, kunnen ze worden gediagnosticeerd met behulp van orgaanspecifieke diagnostische criteria voor IgG4-RD, zoals diagnostische criteria voor de ziekte van IgG4-Mikulicz.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die de afgelopen 3 maanden steroïden of immunosuppressiva hebben gekregen, worden uitgesloten.
  2. Proefpersonen die overgevoelig waren voor leflunomide zullen worden uitgesloten.
  3. ALT en/of AST is meer dan twee maal de bovengrens van de relevante referentiewaarde bij baseline.
  4. WBC is minder dan 3×10*9/L bij baseline.
  5. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  6. Bekende significante gelijktijdige medische ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prednison
Prednison monotherapie
Geneesmiddel: Prednison
Prednison: Een startdosis van 0,5-0. Er wordt 8 mg/(kg*d) gegeven. Na een periode van vier weken wordt de dosis geleidelijk afgebouwd tot 5 mg/dag tot het einde van de follow-upperiode van 12 maanden.
Andere namen:
  • Prednisolon
Experimenteel: Prednison en Leflunomide
Prednison en Leflunomide combinatietherapie
Geneesmiddel: Prednison
Prednison: Een startdosis van 0,5-0. Er wordt 8 mg/(kg*d) gegeven. Na een periode van vier weken wordt de dosis geleidelijk afgebouwd tot 5 mg/dag tot het einde van de follow-upperiode van 12 maanden.
Andere namen:
  • Prednisolon
Geneesmiddel: Leflunomide
Leflunomide: Er zal een startdosering van 20 mg/dag worden gegeven. Deze dosis kan naar goeddunken van de behandelend arts worden verlaagd tot 10 mg/dag als er kleine bijwerkingen optreden (bijv. verhoging van de leverenzymen).
Andere namen:
  • ARAVA®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalpercentage na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
Terugval verwees naar de herhaling van eerdere klinische manifestaties of afwijkingen van orgaanspecifieke beeldvormingsbevindingen of serologische tests na remissie.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalpercentage na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
Terugval verwees naar de herhaling van eerdere klinische manifestaties of afwijkingen van orgaanspecifieke beeldvormingsbevindingen of serologische tests na remissie.
6 maanden
Volledige respons beoordeeld door IgG4-RD Responder Index (IgG4-RD RI) na 1, 3, 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Complete respons (CR) wordt gedefinieerd als IgG4-RD RI <3 ​​na 1, 3, 6 en 12 maanden.
Tot 12 maanden
Gedeeltelijke respons beoordeeld door IgG4-RD RI na 1, 3, 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Gedeeltelijke respons (PR) wordt gedefinieerd als IgG4-RD RI die ≥3 blijft na 1, 3, 6 en 12 maanden.
Tot 12 maanden
Serum IgG4-concentraties (mg/dL) gemeten met immunonefelometrie na 1, 3, 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Aantal circulerende plasmablasten (aantal cellen/ml) bepaald door flowcytometrie door perifeer bloed te meten na 1, 3, 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Gebeurtenissen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen, waaronder abnormale leverfunctie en leukopenie.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jian Zhu, Chinese PLA General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ChinaPLAGH-IgG4

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren