Leflunomid for vedlikehold av remisjon ved IgG4-relatert sykdom
4. mars 2019 oppdatert av: Jian Zhu, Chinese PLA General Hospital
En studie av sikkerhet og effekt av leflunomid for opprettholdelse av remisjon ved IgG4-relatert sykdom
Studien er designet som en 12-måneders, åpen, randomisert, kontrollert studie som sammenligner bruken av prednison monoterapi og prednison og leflunomid kombinasjonsbehandling ved behandling av pasienter med IgG4-relatert sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske studien er å bestemme sikkerheten og effekten av Leflunomide ved behandling av pasienter med IgG4-relatert sykdom ved å sammenligne resultatene av prednison- og leflunomidkombinasjonsbehandling med prednison-monoterapi.
Oppfølgingsperioden vil være 12 måneder.
I løpet av oppfølgingsperioden vil resultater av laboratorietester og bildeundersøkelser, IgG4-RD RI og andre parametere som kan reflektere behandlingsrespons samt uønskede virkninger bli registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100000
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 80 år.
- Diagnostisering av IgG4-RD i henhold til enten konsensuserklæring om patologien til IgG4-relatert sykdom (for de som har gjennomgått biopsier) eller 2011 Omfattende diagnostiske kriterier for IgG4-relatert sykdom. Begge de to kriteriene for diagnose er spesifisert nedenfor.
(1) Konsensuserklæring om patologien til IgG4-relatert sykdom
- Histopatologiske trekk som består av tett lymfoplasmacytisk infiltrat, fibrose (vanligvis storiform karakter) og/eller obliterativ flebitt i involverte organer.
- Enten et forhøyet IgG4+/IgG+celleforhold på >40 % innenfor de berørte organene eller forhøyede IgG4-bærende plasmaceller per høyeffektfelt er nødvendig. Cut-off antall IgG4-bærende plasmaceller per høyeffektfelt er forskjellig avhengig av typene berørte organer og prøver (gjennom kirurgi eller nålepunkturbiopsi).
(2)2011 Omfattende diagnostiske kriterier for IgG4-relatert sykdom
- Klinisk undersøkelse som viser karakteristisk diffus/lokalisert hevelse eller masser i enkelt eller flere organer.
- Hematologisk undersøkelse viser forhøyede IgG4-konsentrasjoner i serum (135 mg/dl).
Histopatologisk undersøkelse viser markert infiltrasjon av lymfocytter og plasmacytter og fibrose eller infiltrasjon av IgG4+ plasmaceller (forhold mellom IgG4+/IgG+ celler > 40 % og >10 IgG4+ plasmaceller/HPF).
Bestemt: a + b + c, Sannsynlig: a + c, Mulig: a + b
- Utelukket fra ondartede svulster i hvert organ (f.eks. kreft, lymfom) og lignende sykdommer (f.eks. Sjögrens syndrom, primær skleroserende kolangitt, Castlemans sykdom, sekundær retroperitoneal fibrose, Wegeners granulomatose, sarkoidose, Churg-Strauss syndrom) ved ytterligere histopatologisk undersøkelse.
- Selv når pasienter ikke kan diagnostiseres ved hjelp av de omfattende diagnostiske kriteriene, kan de bli diagnostisert ved å bruke organspesifikke diagnostiske kriterier for IgG4-RD, for eksempel diagnostiske kriterier for IgG4-Mikulicz sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har fått steroider eller immunsuppressiva de siste 3 månedene vil bli ekskludert.
- Personer som var overfølsomme overfor leflunomid vil bli ekskludert.
- ALAT og/eller ASAT er mer enn to ganger av den øvre grensen for relevant referanseverdi ved baseline.
- WBC er mindre enn 3×10*9/L ved baseline.
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.
- Kjent betydelig samtidig medisinsk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prednison
Prednison monoterapi
|
Prednison: En startdose på 0,5-0.
8mg/(kg*d) vil bli gitt.
Etter fire ukers periode vil dosen trappes ned gradvis til 5 mg/d til slutten av 12 måneders oppfølgingsperiode.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Prednison og Leflunomid
Prednison og Leflunomid kombinasjonsbehandling
|
Prednison: En startdose på 0,5-0.
8mg/(kg*d) vil bli gitt.
Etter fire ukers periode vil dosen trappes ned gradvis til 5 mg/d til slutten av 12 måneders oppfølgingsperiode.
Andre navn:
Leflunomid: En startdose på 20 mg/dag vil bli gitt.
Denne dosen kan reduseres til 10 mg/dag etter den behandlende legens skjønn dersom det oppstår mindre bivirkninger (f.eks. forhøyede leverenzymer).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefallsrate ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilbakefall refererte til tilbakefall av tidligere kliniske manifestasjoner eller abnormitet av organspesifikke avbildningsfunn eller serologiske tester etter remisjon.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefallsrate ved 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilbakefall refererte til tilbakefall av tidligere kliniske manifestasjoner eller abnormitet av organspesifikke avbildningsfunn eller serologiske tester etter remisjon.
|
6 måneder
|
|
Fullstendig respons vurdert av IgG4-RD Responder Index (IgG4-RD RI) etter 1, 3, 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Fullstendig respons (CR) er definert som IgG4-RD RI <3 ved 1, 3, 6 og 12 måneder.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Delvis respons vurdert av IgG4-RD RI etter 1, 3, 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Delvis respons (PR) er definert som IgG4-RD RI som gjenstår ≥3 ved 1, 3, 6 og 12 måneder.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Serum IgG4-konsentrasjoner (mg/dL) målt ved immunonephelometri ved 1, 3, 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Antall sirkulerende plasmablaster (celleantall/mL) vurdert ved flowcytometri ved gate perifert blod etter 1, 3, 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Bivirkningshendelser
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Behandlingsrelatert bivirkning, inkludert unormal leverfunksjon og leukopeni.
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jian Zhu, Chinese PLA General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Immunoglobulin G4-relatert sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednisolon
- Prednison
- Leflunomid
Andre studie-ID-numre
- ChinaPLAGH-IgG4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .