Leflunomida para el mantenimiento de la remisión en enfermedades relacionadas con IgG4
4 de marzo de 2019 actualizado por: Jian Zhu, Chinese PLA General Hospital
Un estudio de seguridad y eficacia de leflunomida para el mantenimiento de la remisión en enfermedades relacionadas con IgG4
El estudio se ha diseñado como un estudio controlado, aleatorizado, abierto y de 12 meses de duración que compara el uso de la monoterapia con prednisona y la terapia combinada de prednisona y leflunomida en el tratamiento de pacientes con enfermedades relacionadas con IgG4.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es determinar la seguridad y eficacia de la leflunomida en el tratamiento de pacientes con enfermedades relacionadas con IgG4 comparando los resultados de la terapia combinada de prednisona y leflunomida con la monoterapia con prednisona.
El período de seguimiento será de 12 meses.
Durante el período de seguimiento, se registrarán los resultados de las pruebas de laboratorio y exámenes de imagen, IgG4-RD RI y otros parámetros que pueden reflejar la respuesta al tratamiento, así como los eventos de efectos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100000
- Chinese PLA General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años.
- Diagnóstico de IgG4-RD de acuerdo con la declaración de consenso sobre la patología de la enfermedad relacionada con IgG4 (para aquellos que se han sometido a biopsias) o los criterios de diagnóstico completos de 2011 para la enfermedad relacionada con IgG4. Los dos criterios para el diagnóstico se especifican a continuación.
(1) Declaración de consenso sobre la patología de la enfermedad relacionada con IgG4
- Características histopatológicas que consisten en un denso infiltrado linfoplasmocitario, fibrosis (generalmente de carácter estoriforme) y/o flebitis obliterante dentro de los órganos afectados.
- Es necesaria una proporción elevada de células IgG4+/IgG+ de >40 % dentro de los órganos afectados o células plasmáticas portadoras de IgG4 elevadas por campo de alta potencia. El número de corte de células plasmáticas portadoras de IgG4 por campo de alta potencia es diferente según los tipos de órganos y muestras afectados (mediante cirugía o biopsia por punción con aguja).
(2) 2011 Criterios de diagnóstico completos para enfermedades relacionadas con IgG4
- Examen clínico que muestra hinchazón o masas difusas/localizadas características en uno o varios órganos.
- El examen hematológico muestra concentraciones séricas elevadas de IgG4 (135 mg/dl).
El examen histopatológico muestra infiltración marcada de linfocitos y plasmocitos y fibrosis o infiltración de células plasmáticas IgG4+ (proporción de células plasmáticas IgG4+/IgG+ > 40 % y > 10 células plasmáticas IgG4+/HPF).
Definido: a + b + c,Probable: a + c,Posible: a + b
- Excluidos de los tumores malignos de cada órgano (p. cáncer, linfoma) y enfermedades similares (p. síndrome de Sjögren, colangitis esclerosante primaria, enfermedad de Castleman, fibrosis retroperitoneal secundaria, granulomatosis de Wegener, sarcoidosis, síndrome de Churg-Strauss) mediante un examen histopatológico adicional.
- Incluso cuando los pacientes no pueden ser diagnosticados usando los criterios de diagnóstico completos, pueden ser diagnosticados usando criterios de diagnóstico específicos de órganos para IgG4-RD, como los criterios de diagnóstico para IgG4-enfermedad de Mikulicz.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los sujetos que hayan recibido esteroides o inmunosupresores en los últimos 3 meses.
- Se excluirán los sujetos hipersensibles a la leflunomida.
- ALT y/o AST es más de dos veces el límite superior del valor de referencia relevante en la línea de base.
- WBC es inferior a 3 × 10 * 9 / L al inicio.
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Enfermedad médica concurrente significativa conocida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prednisona
Monoterapia con prednisona
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Prednisona: Una dosis inicial de 0. 5-0.
Se administrarán 8 mg/(kg*d).
Después del período de cuatro semanas, la dosis se reducirá gradualmente a 5 mg/d hasta el final de los 12 meses de seguimiento.
Otros nombres:
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Experimental: Prednisona y Leflunomida
Terapia combinada de prednisona y leflunomida
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Prednisona: Una dosis inicial de 0. 5-0.
Se administrarán 8 mg/(kg*d).
Después del período de cuatro semanas, la dosis se reducirá gradualmente a 5 mg/d hasta el final de los 12 meses de seguimiento.
Otros nombres:
Leflunomida: Se administrará una dosis inicial de 20 mg/día.
Esta dosis puede reducirse a 10 mg/día a discreción del médico tratante si se producen efectos adversos menores (p. ej., elevaciones de las enzimas hepáticas).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recaída a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La recaída se refiere a la recurrencia de manifestaciones clínicas previas o anomalías en los hallazgos de imagen específicos de órganos o pruebas serológicas después de la remisión.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recaída a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La recaída se refiere a la recurrencia de manifestaciones clínicas previas o anomalías en los hallazgos de imagen específicos de órganos o pruebas serológicas después de la remisión.
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6 meses
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Respuesta completa evaluada por IgG4-RD Responder Index (IgG4-RD RI) a 1, 3, 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La respuesta completa (RC) se define como IgG4-RD RI <3 a 1, 3, 6 y 12 meses.
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Hasta 12 meses
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Respuesta parcial evaluada por IgG4-RD RI a 1, 3, 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La respuesta parcial (RP) se define como IgG4-RD RI restante ≥3 a 1, 3, 6 y 12 meses.
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Hasta 12 meses
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Concentraciones séricas de IgG4 (mg/dL) medidas por inmunonefelometría a 1, 3, 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Número de plasmablastos circulantes (número de células/mL) evaluado por citometría de flujo analizando sangre periférica a 1, 3, 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Eventos de efectos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Efecto adverso relacionado con el tratamiento, que incluye función hepática anormal y leucopenia.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian Zhu, Chinese PLA General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedad relacionada con inmunoglobulina G4
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisolona
- Prednisona
- Leflunomida
Otros números de identificación del estudio
- ChinaPLAGH-IgG4
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .