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Leflunomide per il mantenimento della remissione nella malattia correlata alle IgG4

4 marzo 2019 aggiornato da: Jian Zhu, Chinese PLA General Hospital

Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia della leflunomide per il mantenimento della remissione nella malattia correlata alle IgG4

Lo studio è stato concepito come uno studio di 12 mesi, in aperto, randomizzato e controllato che confronta l'uso della monoterapia con prednisone e la terapia combinata con prednisone e leflunomide nel trattamento di pazienti con malattia correlata a IgG4.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico è determinare la sicurezza e l'efficacia di Leflunomide nel trattamento di pazienti con malattia correlata a IgG4 confrontando i risultati della terapia combinata con prednisone e leflunomide con la monoterapia con prednisone. Il periodo di follow-up sarà di 12 mesi. Durante il periodo di follow-up, verranno registrati i risultati dei test di laboratorio e degli esami delle immagini, IgG4-RD RI e altri parametri che possono riflettere la risposta al trattamento nonché gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100000
        • Chinese PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  2. Diagnosi di IgG4-RD in base alla dichiarazione di consenso sulla patologia della malattia correlata a IgG4 (per coloro che sono stati sottoposti a biopsie) o ai criteri diagnostici completi del 2011 per la malattia correlata a IgG4. Entrambi i due criteri per la diagnosi sono specificati di seguito.

(1) Dichiarazione di consenso sulla patologia della malattia correlata a IgG4

  1. Caratteristiche istopatologiche costituite da denso infiltrato linfoplasmocitico, fibrosi (di solito a carattere storiforme) e/o flebite obliterante all'interno degli organi coinvolti.
  2. È necessario un elevato rapporto di cellule IgG4+/IgG+ >40% all'interno degli organi interessati o plasmacellule portatrici di IgG4 elevate per campo ad alta potenza. Il numero limite di plasmacellule portatrici di IgG4 per campo ad alta potenza è diverso a seconda dei tipi di organi e campioni interessati (tramite intervento chirurgico o biopsia con ago).

(2) 2011 Criteri diagnostici completi per la malattia correlata a IgG4

  1. Esame clinico che mostra un caratteristico gonfiore diffuso/localizzato o masse in uno o più organi.
  2. L'esame ematologico mostra elevate concentrazioni sieriche di IgG4 (135 mg/dl).

  3. L'esame istopatologico mostra marcata infiltrazione di linfociti e plasmaciti e fibrosi o infiltrazione di plasmacellule IgG4+ (rapporto di cellule IgG4+/IgG+ > 40% e >10 plasmacellule IgG4+/HPF).

    Definito: a + b + c, Probabile: a + c, Possibile: a + b

  4. Esclusi da tumori maligni di ciascun organo (es. cancro, linfoma) e malattie simili (ad es. sindrome di Sjögren, colangite sclerosante primitiva, malattia di Castleman, fibrosi retroperitoneale secondaria, granulomatosi di Wegener, sarcoidosi, sindrome di Churg-Strauss) mediante ulteriore esame istopatologico.
  5. Anche quando i pazienti non possono essere diagnosticati utilizzando i criteri diagnostici completi, possono essere diagnosticati utilizzando criteri diagnostici organo-specifici per IgG4-RD, come i criteri diagnostici per la malattia di IgG4-Mikulicz.

Criteri di esclusione:

  1. Saranno esclusi i soggetti che hanno ricevuto steroidi o immunosoppressori negli ultimi 3 mesi.
  2. Saranno esclusi i soggetti ipersensibili alla leflunomide.
  3. ALT e/o AST sono più di due volte il limite superiore del valore di riferimento rilevante al basale.
  4. I globuli bianchi sono inferiori a 3×10*9/L al basale.
  5. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
  6. Malattia medica concomitante significativa nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prednisone
Monoterapia con prednisone
Droga: Prednisone
Prednisone:Una dose iniziale di 0. 5-0. Saranno somministrati 8mg/(kg*d). Dopo un periodo di quattro settimane, la dose verrà gradualmente ridotta a 5 mg/die fino alla fine dei 12 mesi del periodo di follow-up.
Altri nomi:
  • Prednisolone
Sperimentale: Prednisone e Leflunomide
Terapia di combinazione con prednisone e leflunomide
Droga: Prednisone
Prednisone:Una dose iniziale di 0. 5-0. Saranno somministrati 8mg/(kg*d). Dopo un periodo di quattro settimane, la dose verrà gradualmente ridotta a 5 mg/die fino alla fine dei 12 mesi del periodo di follow-up.
Altri nomi:
  • Prednisolone
Droga: Leflunomide
Leflunomide: verrà somministrata una dose iniziale di 20 mg/die. Questa dose può essere ridotta a 10 mg/die a discrezione del medico curante se si verificano effetti avversi minori (ad esempio, aumenti degli enzimi epatici).
Altri nomi:
  • ARAVA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Recidiva riferita alla ricorrenza di precedenti manifestazioni cliniche o anormalità dei reperti di imaging organo-specifici o dei test sierologici dopo la remissione.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Recidiva riferita alla ricorrenza di precedenti manifestazioni cliniche o anormalità dei reperti di imaging organo-specifici o dei test sierologici dopo la remissione.
6 mesi
Risposta completa valutata mediante IgG4-RD Responder Index (IgG4-RD RI) a 1, 3, 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La risposta completa (CR) è definita come IgG4-RD RI <3 ​​a 1, 3, 6 e 12 mesi.
Fino a 12 mesi
Risposta parziale valutata da IgG4-RD RI a 1, 3, 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La risposta parziale (PR) è definita come IgG4-RD RI rimanente ≥3 a 1, 3, 6 e 12 mesi.
Fino a 12 mesi
Concentrazioni sieriche di IgG4 (mg/dL) misurate mediante immunonefelometria a 1, 3, 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Numero di plasmablasti circolanti (numero di cellule/mL) valutato mediante citometria a flusso mediante gating del sangue periferico a 1, 3, 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Eventi con effetti avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Effetti avversi correlati al trattamento, tra cui funzionalità epatica anomala e leucopenia.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian Zhu, Chinese PLA General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChinaPLAGH-IgG4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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