Лефлуномид для поддержания ремиссии при заболевании, связанном с IgG4
4 марта 2019 г. обновлено: Jian Zhu, Chinese PLA General Hospital
Исследование безопасности и эффективности лефлуномида для поддержания ремиссии при заболеваниях, связанных с IgG4
Исследование было разработано как 12-месячное открытое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее использование монотерапии преднизолоном и комбинированной терапии преднизолоном и лефлуномидом при лечении пациентов с IgG4-ассоциированным заболеванием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного клинического исследования является определение безопасности и эффективности лефлуномида при лечении пациентов с IgG4-ассоциированным заболеванием путем сравнения результатов комбинированной терапии преднизолоном и лефлуномидом с монотерапией преднизолоном.
Срок наблюдения составит 12 месяцев.
В течение периода наблюдения будут регистрироваться результаты лабораторных тестов и исследований изображений, IgG4-RD RI и другие параметры, которые могут отражать ответ на лечение, а также побочные эффекты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100000
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет.
- Диагноз IgG4-RD в соответствии с Консенсусом о патологии заболеваний, связанных с IgG4 (для тех, кто перенес биопсию), или Комплексными диагностическими критериями заболеваний, связанных с IgG4, 2011 г. Оба из двух критериев для диагностики указаны ниже.
(1) Заявление о консенсусе в отношении патологии IgG4-ассоциированного заболевания.
- Гистопатологические признаки, состоящие из плотного лимфоплазмоцитарного инфильтрата, фиброза (обычно сториформного характера) и/или облитерирующего флебита в пораженных органах.
- Необходимо либо повышенное соотношение клеток IgG4+/IgG+ >40% в пораженных органах, либо повышенное количество плазматических клеток, несущих IgG4, в поле зрения при высоком увеличении. Предельное количество плазматических клеток, несущих IgG4, в поле зрения с большим увеличением различается в зависимости от типов пораженных органов и образцов (при хирургическом вмешательстве или пункционной биопсии).
(2) Комплексные диагностические критерии IgG4-ассоциированного заболевания, 2011 г.
- Клиническое обследование показывает характерный диффузный/локальный отек или новообразования в одном или нескольких органах.
- Гематологическое исследование показывает повышенные концентрации IgG4 в сыворотке (135 мг/дл).
Гистопатологическое исследование показывает выраженную лимфоцитарную и плазмоцитарную инфильтрацию и фиброз или инфильтрацию IgG4+ плазматических клеток (соотношение IgG4+/IgG+ клеток > 40% и >10 IgG4+ плазматических клеток/HPF).
Определенно: a + b + c, Вероятно: a + c, Возможно: a + b
- Исключаются злокачественные опухоли каждого органа (напр. рак, лимфома) и подобные заболевания (например, синдром Шегрена, первичный склерозирующий холангит, болезнь Кастлемана, вторичный забрюшинный фиброз, гранулематоз Вегенера, саркоидоз, синдром Чарга-Стросса) при дополнительном гистопатологическом исследовании.
- Даже если пациенты не могут быть диагностированы с использованием комплексных диагностических критериев, они могут быть диагностированы с использованием органоспецифических диагностических критериев IgG4-RD, таких как диагностические критерии IgG4-болезни Микулича.
Критерий исключения:
- Субъекты, получавшие стероиды или иммунодепрессанты в течение последних 3 месяцев, будут исключены.
- Субъекты с повышенной чувствительностью к лефлуномиду будут исключены.
- АЛТ и/или АСТ более чем в два раза превышает верхний предел соответствующего исходного значения на исходном уровне.
- Лейкоциты менее 3×10*9/л на исходном уровне.
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
- Известное серьезное сопутствующее заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Преднизолон
Монотерапия преднизолоном
|
Преднизолон: Начальная доза 0. 5-0.
Будет дано 8 мг/(кг*д).
После четырехнедельного периода дозу постепенно снижают до 5 мг/сут до конца 12-месячного периода наблюдения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Преднизолон и лефлуномид
Комбинированная терапия преднизолоном и лефлуномидом
|
Преднизолон: Начальная доза 0. 5-0.
Будет дано 8 мг/(кг*д).
После четырехнедельного периода дозу постепенно снижают до 5 мг/сут до конца 12-месячного периода наблюдения.
Другие имена:
Лефлуномид: будет назначена начальная доза 20 мг/день.
Эта доза может быть снижена до 10 мг/сут по усмотрению лечащего врача, если возникают незначительные побочные эффекты (например, повышение уровня ферментов печени).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рецидив относится к повторению предыдущих клинических проявлений или аномалиям органоспецифических результатов визуализации или серологических тестов после ремиссии.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рецидив относится к повторению предыдущих клинических проявлений или аномалиям органоспецифических результатов визуализации или серологических тестов после ремиссии.
|
6 месяцев
|
|
Полный ответ оценивали по индексу респондеров IgG4-RD (IgG4-RD RI) через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Полный ответ (ПО) определяется как IgG4-RD RI <3 через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
|
До 12 месяцев
|
|
Частичный ответ оценивали с помощью IgG4-RD RI через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Частичный ответ (PR) определяется как IgG4-RD RI, остающийся ≥3 через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
|
До 12 месяцев
|
|
Концентрации IgG4 в сыворотке (мг/дл), измеренные с помощью иммунонефелометрии через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
|
Количество циркулирующих плазмобластов (число клеток/мл), оцененное с помощью проточной цитометрии путем гейтирования периферической крови через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
|
События с побочными эффектами
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Побочные эффекты, связанные с лечением, включая нарушение функции печени и лейкопению.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jian Zhu, Chinese PLA General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевание, связанное с иммуноглобулином G4
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Преднизолон
- Преднизолон
- Лефлуномид
Другие идентификационные номера исследования
- ChinaPLAGH-IgG4
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .