Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leflunomidi remission ylläpitämiseen IgG4:ään liittyvissä sairauksissa

maanantai 4. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Jian Zhu, Chinese PLA General Hospital

Tutkimus leflunomidin turvallisuudesta ja tehosta remission ylläpitoon IgG4:ään liittyvissä sairauksissa

Tutkimus on suunniteltu 12 kuukauden avoimeksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa verrataan prednisonin monoterapian sekä prednisonin ja leflunomidin yhdistelmähoitoa IgG4:ään liittyvän sairauden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää Leflunomidin turvallisuus ja teho IgG4:ään liittyvän sairauden hoidossa vertaamalla prednisonin ja leflunomidin yhdistelmähoidon tuloksia prednisonin monoterapiaan. Seurantajakso on 12 kuukautta. Seurantajakson aikana tallennetaan laboratorio- ja kuvatutkimusten tulokset, IgG4-RD RI ja muut parametrit, jotka voivat kuvastaa hoitovastetta sekä haittavaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100000
        • Chinese PLA General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-80 vuotta.
  2. IgG4-RD:n diagnoosi joko IgG4:ään liittyvän sairauden patologiaa koskevan konsensuslausunnon mukaan (niille, joille on tehty koepalat) tai 2011 IgG4:ään liittyvän taudin kattavien diagnostisten kriteerien mukaan. Molemmat diagnoosikriteerit on määritelty alla.

(1) Konsensuslausunto IgG4:ään liittyvän sairauden patologiasta

  1. Histopatologiset piirteet, jotka koostuvat tiheästä lymfoplasmasyyttisestä infiltraatista, fibroosista (yleensä luonteeltaan myrskymäinen) ja/tai obliteroivasta flebiitistä asiaan liittyvissä elimissä.
  2. Joko kohonnut IgG4+/IgG+-solusuhde >40 % sairastuneissa elimissä tai kohonnut IgG4:tä sisältävien plasmasolujen määrä suuritehoista kenttää kohti. IgG4:ää sisältävien plasmasolujen rajamäärä suuritehokenttää kohden vaihtelee riippuen vaurioituneiden elinten ja näytteiden tyypeistä (leikkauksen tai neulanpistobiopsian avulla).

(2)2011 Kattavat diagnostiset kriteerit IgG4:ään liittyvälle sairaudelle

  1. Kliininen tutkimus, joka osoittaa tyypillistä diffuusia/paikallista turvotusta tai massoja yhdessä tai useammassa elimessä.
  2. Hematologinen tutkimus osoittaa kohonneita seerumin IgG4-pitoisuuksia (135 mg/dl).

  3. Histopatologinen tutkimus osoittaa merkittävää lymfosyyttien ja plasmasyyttien infiltraatiota ja fibroosia tai IgG4+-plasmasolujen infiltraatiota (IgG4+/IgG+-solujen suhde > 40 % ja >10 IgG4+ plasmasolua/HPF).

    Definite: a + b + c,Todennäköinen: a + c,Mahdollinen: a + b

  4. Poissuljettu kunkin elimen pahanlaatuisista kasvaimista (esim. syöpä, lymfooma) ja vastaavat sairaudet (esim. Sjögrenin oireyhtymä, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, Castlemanin tauti, sekundaarinen retroperitoneaalinen fibroosi, Wegenerin granulomatoosi, sarkoidoosi, Churg-Straussin oireyhtymä) histopatologisella lisätutkimuksella.
  5. Vaikka potilaita ei voida diagnosoida kattavien diagnostisten kriteerien avulla, heidät voidaan diagnosoida käyttämällä IgG4-RD:n elinspesifisiä diagnostisia kriteerejä, kuten IgG4-Mikuliczin taudin diagnostisia kriteerejä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet steroideja tai immunosuppressantteja viimeisten 3 kuukauden aikana, suljetaan pois.
  2. Potilaat, jotka olivat yliherkkiä leflunomidille, suljetaan pois.
  3. ALT ja/tai AST ovat enemmän kuin kaksi kertaa vertailuarvon yläraja lähtötasolla.
  4. WBC on alle 3 × 10 * 9/l lähtötilanteessa.
  5. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  6. Tunnettu merkittävä samanaikainen lääketieteellinen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prednisoni
Prednisoni monoterapia
Lääke: Prednisoni
Prednisoni: aloitusannos 0,5-0. 8mg/(kg*d) annetaan. Neljän viikon jakson jälkeen annosta pienennetään asteittain tasolle 5 mg/d 12 kuukauden seurantajakson loppuun asti.
Muut nimet:
  • Prednisoloni
Kokeellinen: Prednisoni ja Leflunomidi
Prednisonin ja leflunomidin yhdistelmähoito
Lääke: Prednisoni
Prednisoni: aloitusannos 0,5-0. 8mg/(kg*d) annetaan. Neljän viikon jakson jälkeen annosta pienennetään asteittain tasolle 5 mg/d 12 kuukauden seurantajakson loppuun asti.
Muut nimet:
  • Prednisoloni
Lääke: Leflunomidi
Leflunomidi: Aloitusannos on 20 mg/vrk. Tätä annosta voidaan pienentää 10 mg:aan/vrk hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, jos ilmenee vähäisiä haittavaikutuksia (esim. maksaentsyymien nousua).
Muut nimet:
  • ARAVA®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusiutumisaste 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Relapsi viittaa aikaisempien kliinisten oireiden uusiutumiseen tai elinspesifisten kuvantamislöydösten tai serologisten testien poikkeavuuteen remission jälkeen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusiutumisaste 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Relapsi viittaa aikaisempien kliinisten oireiden uusiutumiseen tai elinspesifisten kuvantamislöydösten tai serologisten testien poikkeavuuteen remission jälkeen.
6 kuukautta
Täydellinen vaste arvioituna IgG4-RD-vasteindeksillä (IgG4-RD RI) 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Täydellinen vaste (CR) määritellään IgG4-RD RI:ksi <3 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Jopa 12 kuukautta
Osittainen vaste arvioitiin IgG4-RD RI:lla 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Osittainen vaste (PR) määritellään IgG4-RD RI:ksi, joka on ≥3 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Jopa 12 kuukautta
Seerumin IgG4-pitoisuudet (mg/dl) mitattuna immunonefelometrialla 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Verenkierrossa olevien plasmablastien lukumäärä (solumäärä/ml) määritettynä virtaussytometrialla portittamalla perifeeristä verta 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Hoitoon liittyvä haittavaikutus, mukaan lukien epänormaali maksan toiminta ja leukopenia.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese PLA General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jian Zhu, Chinese PLA General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ChinaPLAGH-IgG4

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prednisoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa