Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leflunomid w utrzymaniu remisji w chorobie związanej z IgG4

4 marca 2019 zaktualizowane przez: Jian Zhu, Chinese PLA General Hospital

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności leflunomidu w utrzymaniu remisji w chorobie związanej z IgG4

Badanie zostało zaprojektowane jako 12-miesięczne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące stosowanie prednizonu w monoterapii oraz leczenia skojarzonego prednizonem i leflunomidem w leczeniu pacjentów z chorobą IgG4-zależną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności leflunomidu w leczeniu pacjentów z chorobą IgG4-zależną poprzez porównanie wyników leczenia skojarzonego prednizonem i leflunomidem z monoterapią prednizonem. Okres obserwacji wyniesie 12 miesięcy. W okresie obserwacji rejestrowane będą wyniki badań laboratoryjnych i badań obrazowych, IgG4-RD RI i inne parametry, które mogą odzwierciedlać odpowiedź na leczenie, jak również zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100000
        • Chinese PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 80 lat.
  2. Rozpoznanie IgG4-RD zgodnie z oświadczeniem konsensusu w sprawie patologii choroby związanej z IgG4 (dla osób, które przeszły biopsje) lub Kompleksowymi kryteriami diagnostycznymi z 2011 r. dla choroby związanej z IgG4. Oba z dwóch kryteriów diagnozy są określone poniżej.

(1) Oświadczenie zgodne w sprawie patologii choroby związanej z IgG4

  1. Cechy histopatologiczne obejmujące gęsty naciek limfoplazmatyczny, zwłóknienie (zwykle o charakterze storipodobnym) i/lub zarostowe zapalenie żył w zajętych narządach.
  2. Konieczny jest albo podwyższony stosunek komórek IgG4+/IgG+ o >40% w narządach dotkniętych chorobą albo podwyższony poziom komórek plazmatycznych niosących IgG4 na pole o dużej mocy. Odcinająca liczba komórek plazmatycznych zawierających IgG4 na pole o dużej mocy jest różna w zależności od rodzaju dotkniętych narządów i próbek (poprzez zabieg chirurgiczny lub biopsję igłową).

(2)2011 Kompleksowe kryteria diagnostyczne dla choroby związanej z IgG4

  1. Badanie kliniczne wykazujące charakterystyczny rozlany/zlokalizowany obrzęk lub guzy w jednym lub wielu narządach.
  2. W badaniu hematologicznym stwierdzono podwyższone stężenie IgG4 w surowicy (135 mg/dl).

  3. Badanie histopatologiczne wykazuje wyraźny naciek limfocytów i plazmocytów oraz zwłóknienie lub naciek komórek plazmatycznych IgG4+ (stosunek komórek IgG4+/IgG+ > 40% i >10 komórek plazmatycznych IgG4+/HPF).

    Pewne: a + b + c, Prawdopodobne: a + c, Możliwe: a + b

  4. Wykluczone z nowotworów złośliwych każdego narządu (np. rak, chłoniak) i podobne choroby (np. zespół Sjögrena, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, choroba Castlemana, wtórne zwłóknienie przestrzeni zaotrzewnowej, ziarniniakowatość Wegenera, sarkoidoza, zespół Churga-Straussa) poprzez dodatkowe badanie histopatologiczne.
  5. Nawet jeśli pacjentów nie można zdiagnozować przy użyciu kompleksowych kryteriów diagnostycznych, można ich zdiagnozować przy użyciu specyficznych dla narządu kryteriów diagnostycznych dla IgG4-RD, takich jak kryteria diagnostyczne dla choroby IgG4-Mikulicza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali sterydy lub leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy zostaną wykluczeni.
  2. Pacjenci z nadwrażliwością na leflunomid zostaną wykluczeni.
  3. AlAT i/lub AST jest więcej niż dwukrotnością górnej granicy odpowiedniej wartości referencyjnej na początku badania.
  4. WBC wynosi mniej niż 3×10*9/l na początku badania.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  6. Znana istotna współistniejąca choroba medyczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prednizon
Monoterapia prednizonem
Lek: Prednizon
Prednizon: Dawka początkowa 0,5-0. Zostanie podane 8 mg/(kg*d). Po czterotygodniowym okresie dawka będzie stopniowo zmniejszana do 5 mg/dobę do końca 12-miesięcznego okresu obserwacji.
Inne nazwy:
  • Prednizolon
Eksperymentalny: Prednizon i Leflunomid
Terapia skojarzona prednizonem i leflunomidem
Lek: Prednizon
Prednizon: Dawka początkowa 0,5-0. Zostanie podane 8 mg/(kg*d). Po czterotygodniowym okresie dawka będzie stopniowo zmniejszana do 5 mg/dobę do końca 12-miesięcznego okresu obserwacji.
Inne nazwy:
  • Prednizolon
Lek: Leflunomid
Leflunomid: Zostanie podana dawka początkowa 20 mg na dobę. Dawkę tę można zmniejszyć do 10 mg na dobę według uznania lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią niewielkie działania niepożądane (np. zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych).
Inne nazwy:
  • ARAVA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nawrót odnosił się do nawrotu wcześniejszych objawów klinicznych lub nieprawidłowości wyników badań obrazowych specyficznych dla narządu lub testów serologicznych po remisji.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nawrót odnosił się do nawrotu wcześniejszych objawów klinicznych lub nieprawidłowości wyników badań obrazowych specyficznych dla narządu lub testów serologicznych po remisji.
6 miesięcy
Całkowita odpowiedź oceniana przez IgG4-RD Responder Index (IgG4-RD RI) po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Całkowita odpowiedź (CR) jest zdefiniowana jako IgG4-RD RI <3 ​​po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
Do 12 miesięcy
Częściowa odpowiedź oceniana przez IgG4-RD RI po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Częściowa odpowiedź (PR) jest zdefiniowana jako IgG4-RD RI pozostające ≥3 po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
Do 12 miesięcy
Stężenia IgG4 w surowicy (mg/dl) mierzone za pomocą immunonefelometrii po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Liczba krążących plazmablastów (liczba komórek/ml) oceniana za pomocą cytometrii przepływowej przez bramkowanie krwi obwodowej po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Działania niepożądane związane z leczeniem, w tym nieprawidłowa czynność wątroby i leukopenia.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jian Zhu, Chinese PLA General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChinaPLAGH-IgG4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj