Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Léflunomide pour le maintien de la rémission dans les maladies liées aux IgG4

4 mars 2019 mis à jour par: Jian Zhu, Chinese PLA General Hospital

Une étude sur l'innocuité et l'efficacité du léflunomide pour le maintien de la rémission dans les maladies liées aux IgG4

L'étude a été conçue comme une étude ouverte, randomisée et contrôlée de 12 mois comparant l'utilisation de la monothérapie à la prednisone et de la thérapie combinée à la prednisone et au léflunomide dans le traitement des patients atteints d'une maladie liée aux IgG4.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du léflunomide dans le traitement des patients atteints d'une maladie liée aux IgG4 en comparant les résultats de la thérapie combinée prednisone et léflunomide avec la monothérapie prednisone. La période de suivi sera de 12 mois. Au cours de la période de suivi, les résultats des tests de laboratoire et des examens d'image, IgG4-RD RI et d'autres paramètres pouvant refléter la réponse au traitement ainsi que les effets indésirables seront enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100000
        • Chinese PLA General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge compris entre 18 et 80 ans.
  2. Diagnostic d'IgG4-RD selon la déclaration de consensus sur la pathologie des maladies liées aux IgG4 (pour ceux qui ont subi des biopsies) ou les critères de diagnostic complets de 2011 pour les maladies liées aux IgG4. Les deux critères de diagnostic sont spécifiés ci-dessous.

(1)Déclaration de consensus sur la pathologie des maladies liées aux IgG4

  1. Caractéristiques histopathologiques consistant en un infiltrat lymphoplasmocytaire dense, une fibrose (généralement de caractère storiforme) et/ou une phlébite oblitérante dans les organes concernés.
  2. Soit un rapport cellulaire IgG4+/IgG+ élevé de > 40 % dans les organes affectés, soit des plasmocytes porteurs d'IgG4 élevés par champ à haute puissance est nécessaire. Le nombre limite de plasmocytes porteurs d'IgG4 par champ à haute puissance est différent selon les types d'organes et d'échantillons affectés (par chirurgie ou biopsie par ponction à l'aiguille).

(2)2011 Critères diagnostiques complets pour les maladies liées aux IgG4

  1. Examen clinique montrant un gonflement ou des masses diffus/localisés caractéristiques dans un ou plusieurs organes.
  2. L'examen hématologique montre des concentrations sériques élevées d'IgG4 (135 mg/dl).

  3. L'examen histopathologique montre une infiltration et une fibrose lymphocytaires et plasmocytaires marquées ou une infiltration de plasmocytes IgG4+ (rapport cellules IgG4+/IgG+ > 40 % et > 10 plasmocytes IgG4+/HPF).

    Défini : a + b + c, Probable : a + c, Possible : a + b

  4. Exclus des tumeurs malignes de chaque organe (par ex. cancer, lymphome) et maladies similaires (par ex. syndrome de Sjögren, cholangite sclérosante primitive, maladie de Castleman, fibrose rétropéritonéale secondaire, granulomatose de Wegener, sarcoïdose, syndrome de Churg-Strauss) par examen histopathologique complémentaire.
  5. Même lorsque les patients ne peuvent pas être diagnostiqués à l'aide des critères de diagnostic complets, ils peuvent être diagnostiqués à l'aide de critères de diagnostic spécifiques à un organe pour les IgG4-RD, tels que les critères de diagnostic de la maladie de IgG4-Mikulicz.

Critère d'exclusion:

  1. Les sujets ayant reçu des stéroïdes ou des immunosuppresseurs au cours des 3 derniers mois seront exclus.
  2. Les sujets hypersensibles au léflunomide seront exclus.
  3. ALT et/ou AST est supérieur à deux fois la limite supérieure de la valeur de référence pertinente au départ.
  4. WBC est inférieur à 3 × 10 * 9 / L au départ.
  5. Patientes enceintes ou allaitantes.
  6. Maladie médicale concomitante importante connue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prednisone
Prednisone en monothérapie
Médicament: Prednisone
Prednisone : Une dose initiale de 0,5-0. 8 mg/(kg*j) seront administrés. Après une période de quatre semaines, la dose sera progressivement réduite à 5 mg/j jusqu'à la fin des 12 mois de la période de suivi.
Autres noms:
  • Prednisolone
Expérimental: Prednisone et Léflunomide
Thérapie combinée de prednisone et de léflunomide
Médicament: Prednisone
Prednisone : Une dose initiale de 0,5-0. 8 mg/(kg*j) seront administrés. Après une période de quatre semaines, la dose sera progressivement réduite à 5 mg/j jusqu'à la fin des 12 mois de la période de suivi.
Autres noms:
  • Prednisolone
Médicament: Léflunomide
Léflunomide : une dose initiale de 20 mg/jour sera administrée. Cette dose peut être réduite à 10 mg/jour à la discrétion du médecin traitant en cas d'effets indésirables mineurs (par exemple, élévation des enzymes hépatiques).
Autres noms:
  • ARAVA®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rechute à 12 mois.
Délai: 12 mois
La rechute faisait référence à la récurrence de manifestations cliniques antérieures ou à une anomalie des résultats d'imagerie spécifiques à un organe ou des tests sérologiques après une rémission.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rechute à 6 mois.
Délai: 6 mois
La rechute faisait référence à la récurrence de manifestations cliniques antérieures ou à une anomalie des résultats d'imagerie spécifiques à un organe ou des tests sérologiques après une rémission.
6 mois
Réponse complète évaluée par IgG4-RD Responder Index (IgG4-RD RI) à 1, 3, 6 et 12 mois.
Délai: Jusqu'à 12 mois
La réponse complète (RC) est définie comme IgG4-RD RI <3 ​​à 1, 3, 6 et 12 mois.
Jusqu'à 12 mois
Réponse partielle évaluée par IgG4-RD RI à 1, 3, 6 et 12 mois.
Délai: Jusqu'à 12 mois
La réponse partielle (RP) est définie comme IgG4-RD RI restant ≥3 à 1, 3, 6 et 12 mois.
Jusqu'à 12 mois
Concentrations sériques d'IgG4 (mg/dL) mesurées par immunonéphélométrie à 1, 3, 6 et 12 mois.
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Nombre de plasmablastes circulants (nombre de cellules/mL) évalués par cytométrie en flux en prélevant du sang périphérique à 1, 3, 6 et 12 mois.
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Evénements indésirables
Délai: Jusqu'à 12 mois
Effet indésirable lié au traitement, y compris fonction hépatique anormale et leucopénie.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jian Zhu, Chinese PLA General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2016

Première publication (Estimation)

9 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ChinaPLAGH-IgG4

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner