Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkør for cystisk fibrose (BioCyFi)

8. februar 2023 opdateret af: CENTOGENE GmbH Rostock

Biomarkør for cystisk fibrose: En international, multicenter, observationel, langsgående protokol

International, multicenter, observationel, longitudinel undersøgelse for at identificere biomarkører for cystisk fibrose og for at udforske den kliniske robusthed, specificitet og langsigtede variabilitet af disse biomarkører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Cystisk fibrose (CyFi) er en progressiv arvelig sygdom med en prævalens på 1 ud af 2500. CyFi er en autosomal recessiv sygdom forårsaget af patogene varianter i CFTR-genet (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator), der koder for Cftr-protein.

CyFi forårsager kroniske luftvejsskader. Lungefund forekommer allerede i spædbarnet, hvilket rejser spørgsmål om obstruktion kan være medfødt. Tykt, klistret slim tilstopper luftvejene, reducerer muco-ciliær clearance og fører til vejrtrækningsproblemer og tilbagevendende bakterielle (Pseudomonas aeruginosa) infektioner, som over tid forårsager dannelse af arvæv (fibrose) og cyster i lungerne. Der er ingen kur. til CyFi; symptomatisk behandling kan dog hjælpe med at lindre symptomer.

Formålet med denne undersøgelse er at identificere biomarkører for cystisk fibrose og at udforske deres kliniske robusthed, specificitet og langsigtede variabilitet. En ideel biomarkør spiller en væsentlig rolle i den tidlige diagnose, forudsigelse og terapeutisk overvågning af en specifik lidelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Albanien
      • Tirana, Albanien, 10001
        • University Hospital Center Mother Teresa
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0177
        • Department of Molecular and Medical Genetics, Tbilisi State Medical University
  • Indien
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Indien, 682041
        • Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54600
        • Department of Pediatric Gastroenterology and Hepatology, The Children's Hospital and Institute of Child Health
  • Sri Lanka
      • Colombo 8, Sri Lanka, 00800c
        • Lady Ridgeway Hospital for Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere genetisk diagnosticeret med cystisk fibrose

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Informeret samtykke indhentes fra deltageren eller forælderen/værgen
  • Deltageren er i alderen mellem 2 måneder og 50 år
  • Diagnosen Cystisk fibrose er genetisk bekræftet af CENTOGENE

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Informeret samtykke indhentes ikke fra deltageren eller fra forældre/værge
  • Deltageren er yngre end 2 måneder eller ældre end 50 år
  • Diagnosen Cystisk fibrose er ikke genetisk bekræftet af CENTOGENE

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere genetisk diagnosticeret med cystisk fibrose
Deltagere diagnosticeret med cystisk fibrose i alderen mellem 2 måneder og 50 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af cystisk fibrose biomarkør/er
Tidsramme: 36 måneder
Alle prøver vil blive analyseret for identifikation af biomarkører via væskekromatografi multipelreaktionsmonitorerende massespektrometri (LC/MRM-MS) og sammenlignet med fusioneret kontrol for at etablere den/de sygdomsspecifikke biomarkører. LC/MRM-MS udføres på et ABSciex 6500 triple quadrupole massespektrometer, koblet med en Waters Acquity UPLC
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskning af den kliniske robusthed, specificitet og langsigtede variabilitet af cystisk fibrose biomarkør/er
Tidsramme: 36 måneder
Prøver vil blive analyseret for de identificerede biomarkørkandidater via væskekromatografi multipelreaktionsmonitorerende massespektrometri (LC/MRM-MS) og sammenlignet med fusioneret kontrol for at etablere den/de sygdomsspecifikke biomarkører. LC/MRM-MS udføres på et ABSciex 6500 triple quadrupole massespektrometer, koblet med en Waters Acquity UPLC.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CENTOGENE GmbH Rostock

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2016

Først opslået (SKØN)

16. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCF 06-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner