Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biomarker cisztás fibrózisra (BioCyFi)

2023. február 8. frissítette: CENTOGENE GmbH Rostock

Biomarker cisztás fibrózishoz: nemzetközi, többközpontú, megfigyelési, longitudinális protokoll

Nemzetközi, multicentrikus, megfigyeléses, longitudinális vizsgálat a cisztás fibrózis biomarkereinek azonosítására, valamint ezen biomarkerek klinikai robusztusságának, specifitásának és hosszú távú variabilitásának feltárására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A cisztás fibrózis (CyFi) progresszív örökletes betegség, amelynek prevalenciája 2500-ból 1. A CyFi egy autoszomális recesszív betegség, amelyet a Cftr fehérjét kódoló CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) gén patogén variánsai okoznak.

A CyFi krónikus légúti károsodást okoz. A tüdőlelet már csecsemőkorban előfordul, ami felveti a kérdést, hogy lehet-e veleszületett obstrukció. A vastag, ragadós nyálka eltömíti a légutakat, csökkenti a nyálkahártya-ciliáris kiürülést, és légzési problémákhoz és visszatérő bakteriális (Pseudomonas aeruginosa) fertőzésekhez vezet, ami idővel hegszövet (fibrózis) és ciszták kialakulását okozza a tüdőben. Nincs rá gyógymód. a CyFi számára; a tüneti kezelés azonban segíthet a tünetek enyhítésében.

A tanulmány célja a cisztás fibrózis betegség biomarkereinek azonosítása, valamint klinikai robusztusságuk, specifitásuk és hosszú távú változékonyságuk feltárása. Az ideális biomarker alapvető szerepet játszik egy adott rendellenesség korai diagnosztizálásában, előrejelzésében és terápiás monitorozásában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

54

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Albánia
      • Tirana, Albánia, 10001
        • University Hospital Center Mother Teresa
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0177
        • Department of Molecular and Medical Genetics, Tbilisi State Medical University
  • India
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, India, 682041
        • Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
  • Pakisztán
      • Lahore, Pakisztán, 54600
        • Department of Pediatric Gastroenterology and Hepatology, The Children's Hospital and Institute of Child Health
  • Sri Lanka
      • Colombo 8, Sri Lanka, 00800c
        • Lady Ridgeway Hospital for Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevők genetikailag cisztás fibrózissal diagnosztizáltak

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  • Tájékozott hozzájárulást kell kérni a résztvevőtől vagy a szülőtől/törvényes gyámtól
  • A résztvevő 2 hónap és 50 év közötti
  • A cisztás fibrózis diagnózisát a CENTOGENE genetikailag igazolja

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • A résztvevőtől vagy a szülőtől/törvényes gyámtól nem kell tájékozott hozzájárulást beszerezni
  • A résztvevő 2 hónaposnál fiatalabb vagy 50 évesnél idősebb
  • A cisztás fibrózis diagnózisát a CENTOGENE genetikailag nem erősíti meg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
A résztvevők genetikailag cisztás fibrózissal diagnosztizáltak
A cisztás fibrózissal diagnosztizált résztvevők életkora 2 hónap és 50 év közötti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cisztás fibrózis biomarker(ek) azonosítása
Időkeret: 36 hónap
Valamennyi mintát elemzik a biomarker(ek) azonosítása céljából folyadékkromatográfiás többszörös reakció-monitoring tömegspektrometriával (LC/MRM-MS), és összehasonlítják az egyesített kontrollal a betegség-specifikus biomarker(ek) meghatározása érdekében. Az LC/MRM-MS-t ABSciex 6500 tripla kvadrupól tömegspektrométeren végezzük, amely Waters Acquity UPLC-vel van összekapcsolva.
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cisztás fibrózis biomarkerek klinikai robusztusságának, specificitásának és hosszú távú variabilitásának feltárása
Időkeret: 36 hónap
A mintákat folyadékkromatográfiás többszörös reakció-monitoring tömegspektrometriával (LC/MRM-MS) elemzik az azonosított biomarker jelöltekre, és összehasonlítják az egyesített kontrollal a betegség-specifikus biomarker(ek) megállapítása érdekében. Az LC/MRM-MS-t ABSciex 6500 tripla kvadrupól tömegspektrométeren hajtjuk végre, Waters Acquity UPLC-vel összekapcsolva.
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CENTOGENE GmbH Rostock

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BCF 06-2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy-gyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel