- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02854514
Prædiktiv værdi af endometriecytokiner ved endometrieimplantation i tilfælde af intracytoplasmatisk sædinjektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt kohortestudie udført på 80 kvinder, der går på Obstetrisk og Gynækologisk Afdeling på Benha Universitetshospital til invitro-fertilisering/intracytoplasmatisk sædindsprøjtning og private IVF-centre. Ingen gennemgår mere end én tidligere mislykket embryooverførsel.
Metode til randomisering:
Simpel tilfældig stikprøve, som er en delmængde af individer (en stikprøve) valgt fra et større sæt (en population). Hvert individ er valgt tilfældigt og helt tilfældigt, så hvert individ har stikprøvesandsynlighed for at blive valgt på et hvilket som helst tidspunkt i prøvetagningsprocessen, og hver delmængde af k individer har samme sandsynlighed for at blive valgt til stikprøven som enhver anden delmængde af k individer (Yates et al., 2008).
Metoder:
Patienterne vil blive udsat for følgende:
- Historie.
- Almindelig eksamen.
- Endometrial sekretaspiration.
- Bestemmelse af cytokinprofilen.
- Påvisning af implantationshastighed.
Inklusionskriterier:
- Alder yngre end 37 år.
- At have en regelmæssig og dokumenteret ægløsning menstruationscyklus med en længde på 26-35 dage.
- Body mass index mindre end 35 kg/m2.
- Serumfollikelstimulerende hormon og østradiol var inden for normalområdet.
Indikationer på IVF:
Tubal patologi, uforklarlig infertilitet og mandlig faktor.
Eksklusionskriterier:
Grov uterin patologi.
Trin af ydeevne:
Alle kvinder med inklusionskriterierne blev underkastet superægløsningsprotokoller efterfulgt af hcg-administration, når folliklerne nåede 18-20 mm. Udvinding af æg blev udført 35 timer efter hcg-injektion.
Fem milliliter saltvand injiceres intrauterint og aspireres derefter efter ægudtagning. Endometriesekreter, aspireret umiddelbart efter ægudtagning fra 80 kvinder, der gennemgår IVF, vil blive analyseret ved hjælp af en multipleks immunoassay for opløselige regulatorer af implantation, nemlig Interleukin (IL)-1b, Tumor Necrosis Faktor (TNF)-a,. For at detektere implantationsprædiktorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Al qalubia
-
Benha, Al qalubia, Egypten
- Rekruttering
- Benha University
-
Kontakt:
- M k Aloush
- Telefonnummer: 01003541188
- E-mail: mohamedkaloush@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder yngre end 37 år.
- At have en regelmæssig og dokumenteret ægløsning menstruationscyklus med en længde på 26-35 dage.
- Body mass index mindre end 35 kg/m2.
- Serumfollikelstimulerende hormon og østradiol var inden for normalområdet.
Ekskluderingskriterier:
- Grov uterin patologi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
aspiration af endometrial sekretion
intra uterin skylning af endometriehulen med fem milliliter saltvand gennem embryooverføringskateter, aspireret med endometriesekretion og derefter centrifugeret og derefter analyseret for påvisning af koncentration af tumornekrosefaktor a og interleukin 1b
|
intra uterin skylning af endometriehulen med fem milliliter saltvand gennem embryotransferkateter og derefter aspireret og derefter centrifugeret og derefter analyseret for påvisning af koncentration af tumornekrosefaktor a og interleukin 1 b
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling af tumornekrosefaktor (TNF)-a
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
|
Måling af interleukin (IL)-lb
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
serum graviditetstest
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: khalid M salama, MD, Benha University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Boomsma CM, Kavelaars A, Eijkemans MJ, Amarouchi K, Teklenburg G, Gutknecht D, Fauser BJ, Heijnen CJ, Macklon NS. Cytokine profiling in endometrial secretions: a non-invasive window on endometrial receptivity. Reprod Biomed Online. 2009 Jan;18(1):85-94. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60429-4.
- Salama KM, Alloush MK, Al Hussini RM. Are the cytokines TNF alpha and IL 1Beta early predictors of embryo implantation? Cross sectional study. J Reprod Immunol. 2020 Feb;137:102618. doi: 10.1016/j.jri.2019.102618. Epub 2019 Oct 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Khalid 2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aspiration af endometrial sekretion
-
RapidPulse, IncAfsluttetAkut iskæmisk slagtilfældeDanmark, Letland, Kalkun, Brasilien, Spanien
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Clermont-Ferrand; Centre...Ikke rekrutterer endnuVaginal blødning under graviditet | Vaginal blødning | Embolisering af livmoderarterie | Blødning, Obstetrisk | Uterin abnormitetFrankrig
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlinisk trin III HPV-medieret (p16-positiv) orofaryngealt karcinom AJCC v8 | Klinisk fase I HPV-medieret (p16-positiv) orofarynxcarcinom AJCC v8 | Klinisk fase II HPV-medieret (p16-positiv) orofaryngealt karcinom AJCC v8 | Orofaryngealt humant papillomavirus-positivt planocellulært karcinomForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttetKronisk Suppurativ Otitis MediaForenede Stater