FINPOP 2015: Forekomst, metoder, komplikationer og livskvalitet af bækkenorganprolapsoperationer i Finland 2015
13. juni 2019 opdateret af: Nina Mattsson, Society for Gynecological Surgery in Finland
Finsk undersøgelse af bækkenorganprolapskirurgi 2015: Incidens, metoder, komplikationer og effekt på livskvaliteten af bækkenorganprolapsoperationer i Finland i 2015
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af bækkenorganprolaps (POP) operation.
I denne multicenterundersøgelse består befolkningen af POP-operationer udført i Finland år 2015. Undersøgelsen er prospektiv og validerede spørgeskemaer bruges til at måle symptomerne på POP og livskvalitet før og seks måneder efter operationen.
Metoder og komplikationer ved operation indberettes af læger på alle 40 deltagende hospitaler.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der venter på kirurgisk indgreb for en symptomatisk bækkenorganprolaps (POP), rekrutteres til undersøgelsen.
Rekrutteringen sker på 41 hospitaler i Finland, på gynækologiske ambulatorier.
Deltagerne får information om undersøgelsen og giver en skriftlig tilladelse til at deltage i undersøgelsen.
Deltagerne bliver bedt om at udfylde spørgeskemaer, der måler livskvaliteten.
Der anvendes tre validerede spørgeskemaer: Pelvic Floor Distress Inventory PFDI-20, Pelvic Organ Prolaps/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire PISQ-12 og sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument 15D.
Disse spørgeskemaer sendes til deltagerne 6 måneder, 2 og 5 år efter den kirurgiske behandling.
Deltagerne bliver også bedt om at rapportere bivirkninger relateret til behandlingen og deres tilfredshed med behandlingen.
Oplysninger om det kirurgiske indgreb (dvs.
indgrebets type og varighed, blodtab, antibiotika og tromboseprofylakse) af de opererende læger.
Både øjeblikkelige og forsinkede behandlingsrelaterede bivirkninger rapporteres også af lægerne.
Data indsamles delvist af spørgeskemaer udfyldt på internettet.
Alle de indsamlede data er beskyttet af høj sikkerhed og kodet før analyser.
Tilladelse til protokol brugt i denne undersøgelse er givet af den etiske komité ved University of Eastern Finland og det finske nationale institut for sundhed og velfærd.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3515
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Eastern Finland
-
Kuopio, Eastern Finland, Finland, 70100
- UEF
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder med en symptomatisk bækkenorganprolaps (POP) opereret i år 2015 i Finland
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk underlivsorganprolaps
- Mental og psykologisk evne til at forstå studieinformationen og give en godkendelse
- Kendskab til finsk eller svensk sprog
Ekskluderingskriterier:
- Andet end finsk eller svensk
- Psykisk handicap til at forstå studieinformationen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Symptomatisk POP
POP-operation i år 2015
|
Enhver kirurgisk procedure, der udføres for at behandle den symptomatiske POP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet efter POP-operationen
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Livskvalitet måles ved at bruge et 15-dimensionelt kvalitetsmålingsinstrument.
Minimumværdi er 0 og maksimumværdi er 1.
Højere score betyder bedre resultat.
|
24 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer relateret til bækkenorganprolaps
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Tilstandsspecifikt spørgeskema Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) anvendes.
Minimumværdien er 0 og maksimumværdien er 300.
Højere score betyder mere generende symptomer.
|
24 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Päivi Härkki, PhD, Finnish Society of Gynecological Surgery
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2016
Først opslået (Skøn)
23. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Finpop 2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .