Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

FINPOP 2015: Incidenza, metodi, complicanze e qualità della vita delle operazioni di prolasso degli organi pelvici in Finlandia 2015

13 giugno 2019 aggiornato da: Nina Mattsson, Society for Gynecological Surgery in Finland

Sondaggio finlandese sulla chirurgia del prolasso degli organi pelvici 2015: incidenza, metodi, complicanze ed effetto sulla qualità della vita delle operazioni di prolasso degli organi pelvici in Finlandia nel 2015

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia della chirurgia del prolasso degli organi pelvici (POP). In questo studio multicentrico la popolazione è costituita da operazioni POP eseguite in Finlandia nel 2015. Lo studio è prospettico e vengono utilizzati questionari convalidati per misurare i sintomi del POP e la qualità della vita prima e sei mesi dopo l'operazione. I metodi e le complicanze della chirurgia sono segnalati dai medici in tutti i 40 ospedali partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti in attesa di intervento chirurgico per un prolasso d'organo pelvico sintomatico (POP) vengono reclutati per lo studio. Il reclutamento viene effettuato in 41 ospedali in Finlandia, presso cliniche ginecologiche ambulatoriali. I partecipanti ricevono informazioni sullo studio e danno un'approvazione scritta per partecipare allo studio. Ai partecipanti viene chiesto di compilare questionari che misurano la qualità della vita. Vengono utilizzati tre questionari convalidati: Pelvic Floor Distress Inventory PFDI-20, Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire PISQ-12 e Health-related quality of life instrument 15D. Questi questionari vengono inviati ai partecipanti 6 mesi, 2 e 5 anni dopo il trattamento chirurgico. Ai partecipanti viene inoltre chiesto di segnalare gli effetti avversi relativi al trattamento e la loro soddisfazione per il trattamento. Informazioni sulla procedura chirurgica (es. tipo e durata della procedura, perdita di sangue, profilassi antibiotica e antitrombotica) da parte dei medici operanti. I medici segnalano anche effetti avversi correlati al trattamento sia immediati che ritardati. I dati sono in parte raccolti da questionari compilati in internet. Tutti i dati raccolti sono protetti da alta sicurezza e codificati prima delle analisi. L'autorizzazione del protocollo utilizzato in questo studio è data dal Comitato etico dell'Università della Finlandia orientale e dall'Istituto nazionale finlandese per la salute e il benessere.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3515

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Eastern Finland
      • Kuopio, Eastern Finland, Finlandia, 70100
        • UEF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne con prolasso sintomatico degli organi pelvici (POP) operate nel 2015 in Finlandia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prolasso sintomatico degli organi pelvici
  • Capacità mentale e psicologica di comprendere le informazioni sullo studio e di dare un'approvazione
  • Conoscenza della lingua finlandese o svedese

Criteri di esclusione:

  • Lingua diversa dal finlandese o dallo svedese
  • Disabilità psicologica per comprendere le informazioni di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
POP sintomatico
Chirurgia POP nell'anno 2015
Procedura: Chirurgia POP
Qualsiasi procedura chirurgica eseguita per trattare il POP sintomatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dopo la chirurgia POP
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
La qualità della vita viene misurata utilizzando uno strumento di misurazione della qualità della salute a 15 dimensioni. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 1. Punteggi più alti significano risultati migliori.
24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi correlati al prolasso degli organi pelvici
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
Viene utilizzato il questionario specifico per la condizione Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20). Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 300. Punteggi più alti significano sintomi più fastidiosi.
24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Society for Gynecological Surgery in Finland

Investigatori

  • Cattedra di studio: Päivi Härkki, PhD, Finnish Society of Gynecological Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Finpop 2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia POP

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahrain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi