FINPOP 2015: Częstość występowania, metody, powikłania i jakość życia operacji wypadania narządów miednicy mniejszej w Finlandii 2015
13 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Nina Mattsson, Society for Gynecological Surgery in Finland
Fińskie badanie chirurgii wypadania narządów miednicy mniejszej 2015: częstość występowania, metody, powikłania i wpływ na jakość życia operacji wypadania narządów miednicy mniejszej w Finlandii w 2015 r.
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności operacji wypadania narządów miednicy mniejszej (POP).
W tym wieloośrodkowym badaniu populacja składa się z operacji POP wykonanych w Finlandii w 2015 roku. Badanie jest prospektywne, a zatwierdzone kwestionariusze służą do pomiaru objawów POP i jakości życia przed operacją i sześć miesięcy po niej.
Metody i powikłania operacji są zgłaszane przez lekarzy we wszystkich 40 uczestniczących szpitalach.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania rekrutowane są pacjentki oczekujące na zabieg operacyjny objawowego wypadania narządów miednicy mniejszej (POP).
Rekrutacja odbywa się w 41 szpitalach w Finlandii, w poradniach ginekologicznych.
Uczestnicy otrzymują informacje o badaniu i wyrażają pisemną zgodę na udział w badaniu.
Uczestnicy proszeni są o wypełnienie kwestionariuszy, które mierzą jakość życia.
Stosowane są trzy zwalidowane kwestionariusze: Inwentarz Dystresu Dna Miednicy PFDI-20, Kwestionariusz Wypadania Narządu Miednicy/Nietrzymania Moczu Seksualny Kwestionariusz PISQ-12 oraz narzędzie jakości życia związanej ze zdrowiem 15D.
Kwestionariusze te są wysyłane do uczestników 6 miesięcy, 2 i 5 lat po leczeniu operacyjnym.
Osoby badane proszone są również o zgłaszanie działań niepożądanych związanych z zabiegiem oraz o zadowolenie z zabiegu.
Informacje o zabiegu chirurgicznym (tj.
rodzaju i czasu trwania zabiegu, utraty krwi, profilaktyki antybiotykowej i przeciwzakrzepowej) przez lekarzy operujących.
Lekarze zgłaszają również natychmiastowe i opóźnione działania niepożądane związane z leczeniem.
Dane są częściowo zbierane za pomocą kwestionariuszy wypełnianych w Internecie.
Wszystkie gromadzone dane są chronione wysokimi zabezpieczeniami i kodowane przed analizami.
Pozwolenie na protokół zastosowany w tym badaniu zostało wydane przez Komisję Etyczną Uniwersytetu Wschodniej Finlandii i Fiński Narodowy Instytut Zdrowia i Opieki Społecznej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3515
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Eastern Finland
-
Kuopio, Eastern Finland, Finlandia, 70100
- UEF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety z objawowym wypadaniem narządów miednicy mniejszej operowane w 2015 roku w Finlandii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowe wypadanie narządów miednicy mniejszej
- Zdolność umysłowa i psychologiczna do zrozumienia informacji zawartych w badaniu i wyrażenia zgody
- Znajomość języka fińskiego lub szwedzkiego
Kryteria wyłączenia:
- Język inny niż fiński lub szwedzki
- Psychologiczna niepełnosprawność w zrozumieniu informacji z badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Objawowe POP
Operacja POP w roku 2015
|
Każda procedura chirurgiczna wykonywana w celu leczenia objawowego POP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia po operacji POP
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Jakość życia mierzy się za pomocą 15-wymiarowego narzędzia do pomiaru jakości zdrowia.
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 1.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
24 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy związane z wypadaniem narządów miednicy mniejszej
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Wykorzystywany jest kwestionariusz specyficzny dla stanu, Inwentarz Cierpienia Dna Miednicy (PFDI-20).
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 300.
Wyższe wyniki oznaczają bardziej dokuczliwe objawy.
|
24 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Päivi Härkki, PhD, Finnish Society of Gynecological Surgery
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Finpop 2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .