FINPOP 2015: incidentie, methoden, complicaties en kwaliteit van leven van bekkenorgaanverzakkingsoperaties in Finland 2015
13 juni 2019 bijgewerkt door: Nina Mattsson, Society for Gynecological Surgery in Finland
Fins onderzoek naar bekkenbodemverzakkingen 2015: incidentie, methoden, complicaties en effect op de kwaliteit van leven van bekkenbodemverzakkingsoperaties in Finland in 2015
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en effectiviteit van bekkenorgaanverzakking (POP) chirurgie.
In deze multicenter studie bestaat de populatie uit POP-operaties die in 2015 in Finland zijn uitgevoerd. De studie is prospectief en er worden gevalideerde vragenlijsten gebruikt om de symptomen van POP en de kwaliteit van leven vóór en zes maanden na de operatie te meten.
Methoden en complicaties van chirurgie worden gerapporteerd door artsen in alle 40 deelnemende ziekenhuizen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die wachten op een chirurgische ingreep voor een symptomatische bekkenorgaanverzakking (POP) worden geworven voor de studie.
De werving gebeurt in 41 ziekenhuizen in Finland, op gynaecologische poliklinieken.
Deelnemers krijgen informatie over het onderzoek en geven schriftelijke toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen, die de kwaliteit van leven meten.
Er worden drie gevalideerde vragenlijsten gebruikt: Pelvic Floor Distress Inventory PFDI-20, Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire PISQ-12 en health-related quality of life instrument 15D.
Deze vragenlijsten worden 6 maanden, 2 en 5 jaar na de chirurgische behandeling naar de deelnemers gestuurd.
De deelnemers wordt ook gevraagd om bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling en hun tevredenheid over de behandeling te melden.
Informatie over de chirurgische ingreep (d.w.z.
soort en duur van de ingreep, bloedverlies, antibiotica en tromboseprofylaxe) door de opererende artsen.
Zowel onmiddellijke als uitgestelde behandelingsgerelateerde bijwerkingen worden ook door de artsen gemeld.
Gegevens worden deels verzameld door middel van vragenlijsten die via internet worden ingevuld.
Alle verzamelde gegevens worden beschermd door hoge beveiliging en gecodeerd vóór analyses.
Toestemming voor het protocol dat in deze studie wordt gebruikt, wordt gegeven door de ethische commissie van de Universiteit van Oost-Finland en het Finse nationale instituut voor gezondheid en welzijn.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3515
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Eastern Finland
-
Kuopio, Eastern Finland, Finland, 70100
- UEF
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen met een symptomatische verzakking van het bekkenorgaan (POP) werden in 2015 in Finland geopereerd
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische verzakking van het bekkenorgaan
- Mentaal en psychologisch vermogen om de onderzoeksinformatie te begrijpen en een akkoord te geven
- Kennis van de Finse of Zweedse taal
Uitsluitingscriteria:
- Anders dan de Finse of Zweedse taal
- Psychische handicap om de studie-informatie te begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Symptomatische POP
POP-operatie in het jaar 2015
|
Elke chirurgische ingreep die wordt uitgevoerd om de symptomatische POP te behandelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven na de POP-operatie
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van een 15-dimensionaal meetinstrument voor de kwaliteit van gezondheid.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 1.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
24 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen gerelateerd aan bekkenorgaanverzakking
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
Aandoeningspecifieke vragenlijst Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) wordt gebruikt.
Minimale waarde is 0 en maximale waarde is 300.
Hogere scores betekenen meer hinderlijke symptomen.
|
24 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Päivi Härkki, PhD, Finnish Society of Gynecological Surgery
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
23 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Finpop 2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .