FINPOP 2015: Incidencia, Métodos, Complicaciones y Calidad de Vida de las Operaciones de Prolapso de Órganos Pélvicos en Finlandia 2015
13 de junio de 2019 actualizado por: Nina Mattsson, Society for Gynecological Surgery in Finland
Encuesta finlandesa de cirugía de prolapso de órganos pélvicos 2015: incidencia, métodos, complicaciones y efecto en la calidad de vida de las operaciones de prolapso de órganos pélvicos en Finlandia en 2015
El objetivo de este estudio es investigar la seguridad y la eficacia de la cirugía de prolapso de órganos pélvicos (POP).
En este estudio multicéntrico, la población consiste en operaciones de POP realizadas en Finlandia en el año 2015. El estudio es prospectivo y se utilizan cuestionarios validados para medir los síntomas de POP y la calidad de vida antes y seis meses después de la operación.
Los médicos de los 40 hospitales participantes informan sobre los métodos y las complicaciones de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes en espera de un procedimiento quirúrgico por un prolapso de órganos pélvicos (POP) sintomático son reclutados para el estudio.
El reclutamiento se realiza en 41 hospitales de Finlandia, en ambulatorios ginecológicos.
Los participantes reciben información del estudio y dan una aprobación por escrito para unirse al estudio.
Se pide a los participantes que completen cuestionarios que miden la calidad de vida.
Se utilizan tres cuestionarios validados: Pelvic Floor Distress Inventory PFDI-20, Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire PISQ-12 y Health-related Quality of Life Instrument 15D.
Estos cuestionarios se envían a los participantes 6 meses, 2 y 5 años después del tratamiento quirúrgico.
También se les pide a los participantes que informen los efectos adversos relacionados con el tratamiento y su satisfacción con el tratamiento.
Información sobre el procedimiento quirúrgico (es decir,
tipo y duración del procedimiento, pérdida de sangre, profilaxis antibiótica y trombosis) por parte de los médicos operadores.
Los médicos también informan sobre los efectos adversos relacionados con el tratamiento, tanto inmediatos como tardíos.
Los datos se recogen en parte mediante cuestionarios rellenados en Internet.
Todos los datos recopilados están protegidos por alta seguridad y codificados antes de los análisis.
El permiso del protocolo utilizado en este estudio es otorgado por el Comité Ético de la Universidad del Este de Finlandia y el Instituto Nacional de Salud y Bienestar de Finlandia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3515
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Eastern Finland
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Kuopio, Eastern Finland, Finlandia, 70100
- UEF
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres con prolapso de órganos pélvicos (POP) sintomático operadas en el año 2015 en Finlandia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prolapso de órganos pélvicos sintomático
- Capacidad mental y psicológica para comprender la información del estudio y dar su aprobación.
- Conocimiento del idioma finlandés o sueco.
Criterio de exclusión:
- Otro idioma que no sea finlandés o sueco
- Incapacidad psicológica para comprender la información del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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POP sintomático
Cirugía POP en el año 2015
|
Cualquier procedimiento quirúrgico que se realice para tratar el POP sintomático
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida después de la cirugía POP
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
|
La calidad de vida se mide mediante el uso de un instrumento de medición de la calidad de la salud de 15 dimensiones.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 1.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
24 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas relacionados con el prolapso de órganos pélvicos
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
|
Se utiliza el cuestionario de condición específica Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI-20).
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 300.
Las puntuaciones más altas significan síntomas más molestos.
|
24 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Päivi Härkki, PhD, Finnish Society of Gynecological Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Finpop 2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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