FINPOP 2015: 2015년 핀란드에서 골반 장기 탈출증 수술의 발생률, 방법, 합병증 및 삶의 질
2019년 6월 13일 업데이트: Nina Mattsson, Society for Gynecological Surgery in Finland
2015년 핀란드 골반 장기 탈출증 수술 설문조사: 2015년 핀란드에서 골반 장기 탈출증 수술의 발생률, 방법, 합병증 및 삶의 질에 미치는 영향
이 연구의 목적은 골반 장기 탈출증(POP) 수술의 안전성과 유효성을 조사하는 것입니다.
이 다중 센터 연구에서 모집단은 2015년 핀란드에서 수행된 POP 수술로 구성됩니다. 이 연구는 전향적이며 검증된 설문지를 사용하여 POP의 증상과 수술 전후 6개월의 삶의 질을 측정합니다.
수술의 방법과 합병증은 40개 참여 병원 모두의 의사가 보고합니다.
연구 개요
상세 설명
증상이 있는 골반 장기 탈출증(POP)에 대한 수술 절차를 기다리는 환자를 연구에 모집합니다.
모집은 핀란드의 41개 병원, 산부인과 외래 진료소에서 이루어집니다.
참가자에게는 연구에 대한 정보가 제공되고 연구 참여에 대한 서면 승인이 제공됩니다.
참가자들은 삶의 질을 측정하는 설문지를 작성해야 합니다.
3개의 검증된 설문지가 사용됩니다: 골반저 고통 목록 PFDI-20, 골반 장기 탈출증/요실금 성적 설문지 PISQ-12 및 건강 관련 삶의 질 도구 15D.
이 설문지는 외과적 치료 후 6개월, 2년, 5년 후에 참가자들에게 발송됩니다.
참가자들은 또한 치료와 관련된 부작용 및 치료에 대한 만족도를 보고하도록 요청받습니다.
수술 절차에 대한 정보(예:
수술의 유형 및 기간, 출혈, 항생제 및 혈전증 예방).
즉각적인 및 지연된 치료 관련 부작용도 의사에 의해 보고됩니다.
데이터는 부분적으로 인터넷에 채워진 설문지에 의해 수집됩니다.
수집된 모든 데이터는 높은 보안으로 보호되며 분석 전에 코딩됩니다.
이 연구에 사용된 프로토콜의 허가는 동부 핀란드 대학교 윤리 위원회와 핀란드 국립 보건 복지 연구소에서 제공합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3515
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Eastern Finland
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Kuopio, Eastern Finland, 핀란드, 70100
- UEF
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
2015년 핀란드에서 수술을 받은 증상이 있는 골반 장기 탈출증(POP)이 있는 여성
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 골반 장기 탈출증
- 연구 정보를 이해하고 승인할 수 있는 정신적, 심리적 능력
- 핀란드어 또는 스웨덴어에 대한 지식
제외 기준:
- 핀란드어 또는 스웨덴어 이외의 언어
- 연구 정보를 이해하는 심리적 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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증상이 있는 POP
2015년 POP 수술
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증상이 있는 POP를 치료하기 위해 수행되는 모든 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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POP 수술 후 삶의 질
기간: 수술 후 24개월
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삶의 질은 15차원 건강의 질 측정기를 이용하여 측정한다.
최소값은 0이고 최대값은 1입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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수술 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골반 장기 탈출과 관련된 증상
기간: 수술 후 24개월
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상태별 설문지 Pelvic Floor Distress Inventory(PFDI-20)가 사용됩니다.
최소값은 0이고 최대값은 300입니다.
더 높은 점수는 더 성가신 증상을 의미합니다.
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수술 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Päivi Härkki, PhD, Finnish Society of Gynecological Surgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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골반 장기 탈출증에 대한 임상 시험
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Al-Azhar UniversityUniversity Hospital Fattouma Bourguiba완전한
팝 수술에 대한 임상 시험
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University of CincinnatiChildren's Hospital Medical Center, Cincinnati; The Kroger Company완전한
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Baylor Research Institute모집하지 않고 적극적으로
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Hopital Foch완전한