FINPOP 2015: Lantion prolapsileikkausten ilmaantuvuus, menetelmät, komplikaatiot ja elämänlaatu Suomessa 2015
torstai 13. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Nina Mattsson, Society for Gynecological Surgery in Finland
Suomalainen lantion elinten prolapsikirurgiatutkimus 2015: lantion elinten esiinluiskahduksen ilmaantuvuus, menetelmät, komplikaatiot ja vaikutus elämänlaatuun Suomessa vuonna 2015
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää lantion prolapsin (POP) turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tässä monikeskustutkimuksessa populaatio koostuu Suomessa vuonna 2015 tehdyistä POP-leikkauksista. Tutkimus on prospektiivinen ja validoiduilla kyselylomakkeilla mitataan POP:n oireita ja elämänlaatua ennen leikkausta ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen menetelmistä ja komplikaatioista raportoivat lääkärit kaikissa 40 osallistuvassa sairaalassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka odottavat kirurgista toimenpidettä oireisen lantion prolapsin (POP) vuoksi, rekrytoidaan tutkimukseen.
Rekrytointi tapahtuu 41 sairaalassa Suomessa gynekologisilla poliklinikoilla.
Osallistujille tiedotetaan tutkimuksesta ja annetaan kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
Osallistujia pyydetään täyttämään elämänlaatua mittaavat kyselyt.
Käytössä on kolme validoitua kyselylomaketta: Lantionpohjan distress Inventory PFDI-20, Lantion elinten prolapse/virtsankarkailun seksuaalinen kyselylomake PISQ-12 ja terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumentti 15D.
Kyselylomakkeet lähetetään osallistujille 6 kuukautta, 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Osallistujia pyydetään myös raportoimaan hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista ja tyytyväisyydestään hoitoon.
Tietoja leikkauksesta (esim.
toimenpiteen tyyppi ja kesto, verenhukka, antibiootti- ja tromboosien ehkäisy) hoitavat lääkärit.
Lääkärit raportoivat myös sekä välittömistä että viivästyneistä hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista.
Tietoja kerätään osittain internetissä täytetyillä kyselylomakkeilla.
Kaikki kerätyt tiedot on suojattu korkealla suojauksella ja koodattu ennen analyyseja.
Tässä tutkimuksessa käytettävän protokollan luvan ovat myöntäneet Itä-Suomen yliopiston eettinen toimikunta ja Terveyden ja hyvinvoinnin laitos.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3515
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Eastern Finland
-
Kuopio, Eastern Finland, Suomi, 70100
- UEF
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, joilla on oireinen lantion prolapsi (POP), leikattiin vuonna 2015 Suomessa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen lantion elimen prolapsi
- Henkinen ja psykologinen kyky ymmärtää tutkimustietoa ja antaa hyväksyntä
- Suomen tai ruotsin kielen taitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Muuta kuin suomea tai ruotsia
- Psykologinen vamma ymmärtää tutkimustietoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Oireellinen POP
POP-leikkaus vuonna 2015
|
Mikä tahansa kirurginen toimenpide, joka tehdään oireisen POP:n hoitamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu POP-leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatua mitataan 15-ulotteisella terveydenlaadun mittauslaitteella.
Pienin arvo on 0 ja maksimiarvo on 1.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantion elimen esiinluiskahdukseen liittyvät oireet
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Käytetään tilakohtaista kyselylomaketta Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20).
Pienin arvo on 0 ja enimmäisarvo on 300.
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän kiusallisia oireita.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Päivi Härkki, PhD, Finnish Society of Gynecological Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Finpop 2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .