FINPOP 2015: Частота, методы, осложнения и качество жизни операций по поводу пролапса тазовых органов в Финляндии, 2015 г.
13 июня 2019 г. обновлено: Nina Mattsson, Society for Gynecological Surgery in Finland
Обзор хирургии пролапса тазовых органов в Финляндии, 2015 г.: Частота, методы, осложнения и влияние на качество жизни операций по поводу пролапса тазовых органов в Финляндии в 2015 г.
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности хирургического лечения пролапса тазовых органов (ПТО).
В этом многоцентровом исследовании популяция состоит из пациентов, перенесших операции по поводу пролапса брюшной полости в Финляндии в 2015 году. Исследование носит проспективный характер, и для оценки симптомов послеоперационного пролапса и качества жизни до и через шесть месяцев после операции используются утвержденные анкеты.
О методах и осложнениях операции сообщают врачи всех 40 участвующих больниц.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, ожидающие хирургического вмешательства по поводу симптоматического пролапса тазовых органов (ПТО), набираются для исследования.
Набор проводится в 41 больнице Финляндии, в гинекологических поликлиниках.
Участникам предоставляется информация об исследовании и они дают письменное согласие на присоединение к исследованию.
Участников просят заполнить анкеты, которые измеряют качество жизни.
Используются три утвержденных вопросника: Опросник дистресса тазового дна PFDI-20, Опросник пролапса тазовых органов/недержания мочи PISQ-12 и инструмент оценки качества жизни, связанный со здоровьем, 15D.
Эти анкеты рассылаются участникам через 6 месяцев, 2 и 5 лет после хирургического лечения.
Участников также просят сообщить о побочных эффектах, связанных с лечением, и об их удовлетворенности лечением.
Информация о хирургической процедуре (т.
вида и продолжительности операции, кровопотери, антибиотикопрофилактики и тромбозов) оперирующими врачами.
Врачи также сообщают о немедленных и отсроченных побочных эффектах, связанных с лечением.
Данные частично собираются с помощью анкет, заполняемых в Интернете.
Все собранные данные защищены высоким уровнем безопасности и закодированы перед анализом.
Разрешение на протокол, используемый в этом исследовании, дано Комитетом по этике Университета Восточной Финляндии и Финского национального института здравоохранения и социального обеспечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3515
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Eastern Finland
-
Kuopio, Eastern Finland, Финляндия, 70100
- UEF
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины с симптоматическим пролапсом тазовых органов (ПТО), прооперированные в 2015 году в Финляндии
Описание
Критерии включения:
- Симптоматический пролапс тазовых органов
- Умственная и психологическая способность понимать информацию об исследовании и давать согласие
- Знание финского или шведского языка
Критерий исключения:
- Кроме финского или шведского языка
- Психологическая неспособность понимать информацию исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Симптоматический ПОП
ЧПТ в 2015 году
|
Любая хирургическая процедура, которая проводится для лечения симптоматического ПОТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни после операции POP
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Качество жизни измеряется с помощью 15-мерного инструмента измерения качества здоровья.
Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 1.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
24 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы, связанные с пролапсом тазовых органов
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Используется опросник для определения состояния тазового дна (PFDI-20).
Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 300.
Более высокие баллы означают более неприятные симптомы.
|
24 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Päivi Härkki, PhD, Finnish Society of Gynecological Surgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Finpop 2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .