FINPOP 2015: Incidência, Métodos, Complicações e Qualidade de Vida das Operações de Prolapso de Órgãos Pélvicos na Finlândia 2015
13 de junho de 2019 atualizado por: Nina Mattsson, Society for Gynecological Surgery in Finland
Pesquisa Finlandesa de Cirurgia de Prolapso de Órgãos Pélvicos 2015: Incidência, Métodos, Complicações e Efeito na Qualidade de Vida de Operações de Prolapso de Órgãos Pélvicos na Finlândia em 2015
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e eficácia da cirurgia de prolapso de órgãos pélvicos (POP).
Neste estudo multicêntrico, a população consiste em operações de POP realizadas na Finlândia em 2015. O estudo é prospectivo e questionários validados são usados para medir os sintomas de POP e a qualidade de vida antes e seis meses após a operação.
Métodos e complicações da cirurgia são relatados por médicos em todos os 40 hospitais participantes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que aguardam procedimento cirúrgico para um prolapso sintomático de órgão pélvico (POP) são recrutados para o estudo.
O recrutamento é feito em 41 hospitais da Finlândia, em ambulatórios ginecológicos.
Os participantes recebem informações sobre o estudo e dão uma aprovação por escrito para participar do estudo.
Os participantes são convidados a preencher questionários, que medem a qualidade de vida.
São utilizados três questionários validados: Inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico PFDI-20, Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária PISQ-12 e instrumento de qualidade de vida relacionada à saúde 15D.
Esses questionários são enviados aos participantes 6 meses, 2 e 5 anos após o tratamento cirúrgico.
Os participantes também são solicitados a relatar efeitos adversos relacionados ao tratamento e sua satisfação com o tratamento.
Informações sobre o procedimento cirúrgico (ou seja,
tipo e duração do procedimento, perda de sangue, profilaxia antibiótica e trombose) pelos médicos operadores.
Os efeitos adversos imediatos e tardios relacionados ao tratamento também são relatados pelos médicos.
Os dados são parcialmente coletados por meio de questionários preenchidos na internet.
Todos os dados coletados são protegidos por alta segurança e codificados antes das análises.
A permissão do protocolo usado neste estudo é dada pelo Comitê de Ética da University of Eastern Finland e pelo Instituto Nacional Finlandês de Saúde e Bem-Estar.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3515
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Eastern Finland
-
Kuopio, Eastern Finland, Finlândia, 70100
- UEF
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres com prolapso de órgãos pélvicos sintomáticos (POP) operados no ano de 2015 na Finlândia
Descrição
Critério de inclusão:
- Prolapso de órgão pélvico sintomático
- Capacidade mental e psicológica para entender as informações do estudo e dar uma aprovação
- Conhecimento da língua finlandesa ou sueca
Critério de exclusão:
- Além do idioma finlandês ou sueco
- Incapacidade psicológica para entender as informações do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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POP sintomático
Cirurgia POP no ano de 2015
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Qualquer procedimento cirúrgico feito para tratar o POP sintomático
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida Após a Cirurgia POP
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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A qualidade de vida é medida usando um instrumento de medição de qualidade de saúde de 15 dimensões.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 1.
Pontuações mais altas significam melhor resultado.
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24 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas Relacionados ao Prolapso de Órgãos Pélvicos
Prazo: 24 meses após a cirurgia
|
O questionário de condição específica Inventário de desconforto do assoalho pélvico (PFDI-20) é usado.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 300.
Pontuações mais altas significam sintomas mais incômodos.
|
24 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Päivi Härkki, PhD, Finnish Society of Gynecological Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Finpop 2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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