FINPOP 2015: Kismedencei szervi prolapsus műtétek előfordulása, módszerei, szövődményei és életminősége Finnországban 2015
2019. június 13. frissítette: Nina Mattsson, Society for Gynecological Surgery in Finland
Finn kismedencei prolapsus műtéti felmérés, 2015: A kismedencei prolapsus műtétek előfordulása, módszerei, szövődményei és életminőségre gyakorolt hatása Finnországban 2015-ben
A tanulmány célja a kismedencei szerv prolapsus (POP) műtét biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata.
Ebben a többközpontú vizsgálatban a populáció a Finnországban 2015-ben végzett POP-műtétekből áll. A vizsgálat prospektív, és validált kérdőíveket használnak a POP tüneteinek és az életminőség mérésére a műtét előtt és hat hónappal azután.
A műtéti módszerekről és szövődményekről mind a 40 részt vevő kórház orvosai beszámolnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tüneti kismedencei szerv prolapsus (POP) miatti sebészeti beavatkozásra váró betegeket vonnak be a vizsgálatba.
A toborzás Finnországban 41 kórházban, nőgyógyászati járóbeteg-klinikákon történik.
A résztvevők tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, és írásos jóváhagyást adnak a vizsgálathoz való csatlakozáshoz.
A résztvevőket kérdőívek kitöltésére kérik, amelyek az életminőséget mérik.
Három validált kérdőívet használunk: medencefenéki distressz leltár PFDI-20, kismedencei szerv prolapsus/vizelet inkontinencia szexuális kérdőív PISQ-12 és egészséggel kapcsolatos életminőség-mérő eszköz 15D.
Ezeket a kérdőíveket a műtéti kezelés után 6 hónappal, 2 és 5 évvel küldik ki a résztvevőknek.
A résztvevőket arra is kérik, hogy számoljanak be a kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokról és a kezeléssel való elégedettségükről.
Információk a műtéti eljárásról (pl.
a beavatkozás típusa és időtartama, vérveszteség, antibiotikum és trombózis profilaxis) a kezelőorvosok.
Az orvosok azonnali és késleltetett kezeléssel összefüggő mellékhatásokról is beszámoltak.
Az adatgyűjtés részben interneten kitöltött kérdőívekkel történik.
Az összes összegyűjtött adatot magas szintű biztonság védi és az elemzések előtt kódolják.
A tanulmányban használt protokollt a Kelet-Finnországi Egyetem Etikai Bizottsága és a Finn Nemzeti Egészségügyi és Jóléti Intézet engedélyezte.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3515
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Eastern Finland
-
Kuopio, Eastern Finland, Finnország, 70100
- UEF
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Tünetekkel járó kismedencei szerv prolapsussal (POP) szenvedő nőket operáltak 2015-ben Finnországban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó kismedencei szerv prolapsus
- Mentális és pszichológiai képesség a tanulmányi információk megértésére és jóváhagyására
- Finn vagy svéd nyelv ismerete
Kizárási kritériumok:
- A finn vagy svéd nyelven kívül
- Pszichés fogyatékosság a tanulmányi információk megértéséhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tünetekkel járó POP
POP műtét 2015-ben
|
Bármely sebészeti beavatkozás, amelyet a tünetekkel járó POP kezelésére végeznek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség a POP műtét után
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
Az életminőség mérése 15 dimenziós egészségminőség-mérő műszerrel történik.
A minimális érték 0, a maximális érték 1.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
24 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kismedencei szervek prolapsusával kapcsolatos tünetek
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
Állapot-specifikus kérdőívet használnak a Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20).
A minimális érték 0, a maximális érték pedig 300.
A magasabb pontszámok zavaróbb tüneteket jelentenek.
|
24 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Päivi Härkki, PhD, Finnish Society of Gynecological Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 17.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Finpop 2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kismedencei szerv prolapsus
-
Medical University of ViennaToborzásKismedencei szerv prolapsus | Cystocele | Hüvelyi prolapsus | Cystocele, középvonal | Prolaps hólyagAusztria
Klinikai vizsgálatok a POP műtét
-
University of CincinnatiChildren's Hospital Medical Center, Cincinnati; The Kroger CompanyBefejezveMagas vérnyomás | Elhízottság | Étrend módosítás | HiperlipidémiákEgyesült Államok
-
University Of PerugiaBefejezveVizelettartási nehézség | Kismedencei szerv prolapsusOlaszország
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalBefejezveKismedencei szerv prolapsusPulyka
-
University Magna GraeciaVisszavontKismedencei szerv prolapsusOlaszország
-
Diakonessenhuis, UtrechtToborzásÉletminőség | Alvási apnoe, obstruktívHollandia
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustIsmeretlenPetefészekrák | Petevezető rák | Peritoneális rák | Petefészek neoplazma | Petefészek neoplazma epiteliálisEgyesült Királyság
-
Agustin SampietroBefejezveKismedencei szerv prolapsusArgentína
-
University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)BefejezveImmunizációs arányokEgyesült Államok
-
PromedonToborzásKismedencei szerv prolapsusNémetország
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research CouncilBefejezveAz akrilamid, a glicidol, a POP-ok, a PFAS biomarkerei és a betegség kimenetele és az OMIC aláírásokSzív-és érrendszeri betegségek | Betegség | Rák | Környezeti expozíció