FINPOP 2015 : Incidence, méthodes, complications et qualité de vie des opérations de prolapsus des organes pelviens en Finlande 2015
13 juin 2019 mis à jour par: Nina Mattsson, Society for Gynecological Surgery in Finland
Enquête finlandaise sur la chirurgie du prolapsus des organes pelviens 2015 : Incidence, méthodes, complications et effet sur la qualité de vie des opérations de prolapsus des organes pelviens en Finlande en 2015
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de la chirurgie du prolapsus des organes pelviens (POP).
Dans cette étude multicentrique, la population est constituée d'opérations POP réalisées en Finlande en 2015. L'étude est prospective et des questionnaires validés sont utilisés pour mesurer les symptômes de POP et la qualité de vie avant et six mois après l'opération.
Les méthodes et les complications de la chirurgie sont signalées par les médecins des 40 hôpitaux participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients en attente d'une intervention chirurgicale pour un prolapsus symptomatique des organes pelviens (POP) sont recrutés pour l'étude.
Le recrutement se fait dans 41 hôpitaux en Finlande, dans des cliniques ambulatoires gynécologiques.
Les participants reçoivent des informations sur l'étude et donnent une approbation écrite pour participer à l'étude.
Les participants sont invités à remplir des questionnaires qui mesurent la qualité de vie.
Trois questionnaires validés sont utilisés : Pelvic Floor Distress Inventory PFDI-20, Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire PISQ-12 et Health-related quality of life instrument 15D.
Ces questionnaires sont envoyés aux participants 6 mois, 2 et 5 ans après le traitement chirurgical.
Les participants sont également invités à signaler les effets indésirables liés au traitement et leur satisfaction à l'égard du traitement.
Informations sur la procédure chirurgicale (c.-à-d.
type et durée de l'intervention, perte de sang, prophylaxie antibiotique et antithrombotique) par les médecins opérateurs.
Des effets indésirables immédiats et différés liés au traitement sont également signalés par les médecins.
Les données sont en partie collectées par des questionnaires remplis sur internet.
Toutes les données collectées sont protégées par une haute sécurité et cryptées avant analyses.
L'autorisation du protocole utilisé dans cette étude est donnée par le comité d'éthique de l'Université de Finlande orientale et l'Institut national finlandais pour la santé et le bien-être.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3515
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Eastern Finland
-
Kuopio, Eastern Finland, Finlande, 70100
- UEF
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Femmes avec un prolapsus symptomatique des organes pelviens (POP) opérées en 2015 en Finlande
La description
Critère d'intégration:
- Prolapsus symptomatique des organes pelviens
- Capacité mentale et psychologique à comprendre les informations de l'étude et à donner son approbation
- Connaissance de la langue finnoise ou suédoise
Critère d'exclusion:
- Langue autre que le finnois ou le suédois
- Incapacité psychologique à comprendre les informations de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
POP symptomatique
Chirurgie POP en 2015
|
Toute intervention chirurgicale effectuée pour traiter le POP symptomatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie après la chirurgie POP
Délai: 24 mois après la chirurgie
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La qualité de vie est mesurée à l'aide d'un instrument de mesure de la qualité de la santé à 15 dimensions.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 1.
Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
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24 mois après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Symptômes liés au prolapsus des organes pelviens
Délai: 24 mois après la chirurgie
|
Un questionnaire spécifique à la condition Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) est utilisé.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 300.
Des scores plus élevés signifient des symptômes plus gênants.
|
24 mois après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Päivi Härkki, PhD, Finnish Society of Gynecological Surgery
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2016
Première publication (Estimation)
23 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Finpop 2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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