FINPOP 2015: Forekomst, metoder, komplikasjoner og livskvalitet ved bekkenorganprolapsoperasjoner i Finland 2015
13. juni 2019 oppdatert av: Nina Mattsson, Society for Gynecological Surgery in Finland
Finsk undersøkelse av bekkenorganprolapskirurgi 2015: Forekomst, metoder, komplikasjoner og effekt på livskvalitet av bekkenorganprolapsoperasjoner i Finland i 2015
Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effektiviteten av bekkenorganprolaps (POP) kirurgi.
I denne multisenterstudien består populasjonen av POP-operasjoner utført i Finland år 2015. Studien er prospektiv og validerte spørreskjemaer brukes for å måle symptomene på POP og livskvalitet før og seks måneder etter operasjonen.
Metoder og komplikasjoner ved kirurgi rapporteres av leger ved alle 40 deltakende sykehus.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som venter på kirurgisk prosedyre for en symptomatisk bekkenorganprolaps (POP) rekrutteres til studien.
Rekrutteringen skjer ved 41 sykehus i Finland, ved gynekologiske poliklinikker.
Deltakerne får informasjon om studien og gir skriftlig godkjenning til å delta i studien.
Deltakerne blir bedt om å fylle ut spørreskjemaer som måler livskvalitet.
Tre validerte spørreskjemaer er brukt: Pelvic Floor Distress Inventory PFDI-20, Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire PISQ-12 og helserelatert livskvalitetsinstrument 15D.
Disse spørreskjemaene sendes til deltakerne 6 måneder, 2 og 5 år etter den kirurgiske behandlingen.
Deltakerne blir også bedt om å rapportere bivirkninger knyttet til behandlingen og deres tilfredshet med behandlingen.
Informasjon om den kirurgiske prosedyren (dvs.
type og varighet av inngrepet, blodtap, antibiotika og tromboseprofylakse) av operasjonslegene.
Både umiddelbare og forsinkede behandlingsrelaterte bivirkninger rapporteres også av legene.
Data er delvis samlet inn ved hjelp av spørreskjemaer fylt ut på internett.
Alle innsamlede data er beskyttet av høy sikkerhet og kodet før analyser.
Tillatelse til protokollen brukt i denne studien er gitt av den etiske komiteen ved Universitetet i Øst-Finland og det finske nasjonale instituttet for helse og velferd.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3515
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Eastern Finland
-
Kuopio, Eastern Finland, Finland, 70100
- UEF
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner med symptomatisk bekkenprolaps (POP) opererte i år 2015 i Finland
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk bekkenorganprolaps
- Mental og psykologisk evne til å forstå studieinformasjonen og gi en godkjenning
- Kunnskaper i finsk eller svensk språk
Ekskluderingskriterier:
- Annet enn finsk eller svensk
- Psykisk funksjonshemming for å forstå studieinformasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Symptomatisk POP
POP-operasjon i 2015
|
Enhver kirurgisk prosedyre som gjøres for å behandle den symptomatiske POP-en
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet etter POP-operasjonen
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Livskvalitet måles ved å bruke et 15-dimensjonalt kvalitetsmålingsinstrument.
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 1.
Høyere score betyr bedre resultat.
|
24 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer relatert til bekkenorganprolaps
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Tilstandsspesifikt spørreskjema Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) brukes.
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 300.
Høyere score betyr mer plagsomme symptomer.
|
24 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Päivi Härkki, PhD, Finnish Society of Gynecological Surgery
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
23. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Finpop 2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .