Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FINPOP 2015: Incidence, metody, komplikace a kvalita života operací prolapsu pánevních orgánů ve Finsku 2015

13. června 2019 aktualizováno: Nina Mattsson, Society for Gynecological Surgery in Finland

Finnish Pelvic Organ Prolapse Survey Survey 2015: Incidence, metody, komplikace a vliv na kvalitu života operací prolapsu pánevních orgánů ve Finsku v roce 2015

Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a efektivitu operace prolapsu pánevního orgánu (POP). V této multicentrické studii se populace skládá z operací POP provedených ve Finsku v roce 2015. Studie je prospektivní a k měření příznaků POP a kvality života před a šest měsíců po operaci se používají validované dotazníky. Metody a komplikace operace hlásí lékaři ve všech 40 zúčastněných nemocnicích.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie jsou přijímáni pacienti čekající na chirurgický zákrok pro symptomatický prolaps pánevního orgánu (POP). Nábor se provádí ve 41 nemocnicích ve Finsku na gynekologických ambulancích. Účastníkům jsou poskytnuty informace o studii a písemný souhlas s připojením se ke studii. Účastníci jsou požádáni o vyplnění dotazníků, které měří kvalitu života. Používají se tři validované dotazníky: Pelvic Floor Distress Inventory PFDI-20, Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire PISQ-12 a zdravotní nástroj kvality života 15D. Tyto dotazníky jsou účastníkům zaslány 6 měsíců, 2 a 5 let po chirurgické léčbě. Účastníci jsou také požádáni, aby hlásili nežádoucí účinky související s léčbou a jejich spokojenost s léčbou. Informace o chirurgickém zákroku (tj. typ a délka výkonu, krevní ztráty, antibiotická profylaxe a profylaxe trombózy) operujícími lékaři. Okamžité i opožděné nežádoucí účinky související s léčbou jsou rovněž hlášeny lékaři. Údaje jsou částečně shromažďovány pomocí dotazníků vyplněných na internetu. Všechna shromážděná data jsou chráněna vysokým zabezpečením a před analýzami kódována. Povolení protokolu použitého v této studii uděluje Etická komise University of Eastern Finland a Finský národní institut pro zdraví a sociální péči.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3515

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
    • Eastern Finland
      • Kuopio, Eastern Finland, Finsko, 70100
        • UEF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy se symptomatickým prolapsem pánevního orgánu (POP) operovaly v roce 2015 ve Finsku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatický prolaps pánevních orgánů
  • Mentální a psychologická schopnost porozumět studijním informacím a dát souhlas
  • Znalost finského nebo švédského jazyka

Kritéria vyloučení:

  • Jiný než finština nebo švédština
  • Psychická neschopnost porozumět studijním informacím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Symptomatický POP
Operace POP v roce 2015
Postup: POP operace
Jakýkoli chirurgický zákrok, který se provádí k léčbě symptomatického POP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života po operaci POP
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Kvalita života se měří pomocí 15rozměrného nástroje pro měření kvality zdraví. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 1. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky související s prolapsem pánevních orgánů
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Používá se dotazník pro konkrétní stav pánevního dna (PFDI-20). Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 300. Vyšší skóre znamená více obtěžujících symptomů.
24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Society for Gynecological Surgery in Finland

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Päivi Härkki, PhD, Finnish Society of Gynecological Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Finpop 2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na POP operace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit