Et fase I-studie af et nyt sporstof til positronemissionstomografi "PET" myokardieperfusionsbilleddannelse "MPI"
18. oktober 2017 opdateret af: Synektik S.A.
[11C]-dimethyl-diphenylammonium ([11C]-DMDPA) - Et fase I, åbent mærke, sikkerhed og tolerabilitet, strålingsdosimetri, biodistribution, første-i-menneske-undersøgelse af et nyt 11C-mærket sporstof til positronemissionstomografi Myokardieperfusionsbilleddannelse
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m2
- godt helbred
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- rygere
- emne, der får medicin
- en blodtransfusion i de 4 uger før screeningen
- positiv alkohol blodprøve
- Forsøgspersoner, der lider af klaustrofobi
- Forsøgspersoner, der har haft en klinisk signifikant sygdom
- Forsøgspersoner udsat for stråling inden for 12 måneder før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: En enkelt intravenøs bolusinjektion
En enkelt intravenøs bolusinjektion af 11C[DMDPA]
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling af absorberet strålingsdosis for alle målorganer i megabecquerel (aktiviteten af en mængde radioaktivt materiale, hvor en kerne henfalder pr. sekund).
Tidsramme: inden for 80 minutter
|
inden for 80 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2016
Først opslået (Skøn)
25. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2017
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SK-DMDPA-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .