Studie fáze I nového indikátoru pro pozitronovou emisní tomografii "PET" Perfuzní zobrazení myokardu "MPI"
18. října 2017 aktualizováno: Synektik S.A.
[11C]-dimethyl-difenyl amonium ([11C]-DMDPA) – fáze I, otevřená, bezpečnost a snášenlivost, radiační dozimetrie, biodistribuce, první studie nového indikátoru značeného 11C pro pozitronovou emisní tomografii u člověka Perfuzní zobrazování myokardu
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m2
- dobré zdraví
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- kuřáků
- subjekt, který dostává léky
- krevní transfuze během 4 týdnů před screeningem
- pozitivní krevní test na alkohol
- Subjekty, které trpí klaustrofobií
- Subjekty, které měly klinicky významné onemocnění
- Subjekty vystavené záření během 12 měsíců před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedna intravenózní bolusová injekce
Jedna intravenózní bolusová injekce 11C[DMDPA]
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření absorbované dávky záření pro všechny cílové orgány v megabecquerelu (aktivita množství radioaktivního materiálu, ve kterém se rozpadá jedno jádro za sekundu).
Časové okno: do 80 minut
|
do 80 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
25. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SK-DMDPA-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .