Badanie fazy I nowego znacznika do pozytronowej tomografii emisyjnej „PET” Obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego „MPI”
18 października 2017 zaktualizowane przez: Synektik S.A.
Badanie fazy I nowego znacznika do pozytonowej tomografii emisyjnej „PET” Obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego „MPI”
[11C]-dimetylo-difenyloamoniowy ([11C]-DMDPA) - faza I, otwarta próba, bezpieczeństwo i tolerancja, dozymetria promieniowania, biodystrybucja, pierwsze na ludziach badanie nowatorskiego znacznika znakowanego 11C do pozytonowej tomografii emisyjnej Obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m2
- dobre zdrowie
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- palacze
- podmiot otrzymujący leki
- transfuzja krwi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- dodatni wynik badania krwi na obecność alkoholu
- Osoby cierpiące na klaustrofobię
- Pacjenci, u których wystąpiła klinicznie istotna choroba
- Osoby narażone na promieniowanie w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedynczy bolus dożylny
Pojedynczy bolus dożylny 11C[DMDPA]
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar pochłoniętej dawki promieniowania dla wszystkich narządów docelowych w megabekerelach (aktywność ilości materiału radioaktywnego, w której rozpada się jedno jądro na sekundę).
Ramy czasowe: w ciągu 80 minut
|
w ciągu 80 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SK-DMDPA-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .