Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I-studie av ett nytt spårämne för positronemissionstomografi "PET" Myocardial Perfusion Imaging "MPI"

18 oktober 2017 uppdaterad av: Synektik S.A.
[11C]-dimetyl-difenylammonium ([11C]-DMDPA) - En fas I, öppen märkning, säkerhet och tolerabilitet, strålningsdosimetri, biodistribution, första i människa-studie av ett nytt 11C-märkt spårämne för positronemissionstomografi Myokardperfusionsavbildning

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • body mass index (BMI) mellan 18,0 och 30,0 kg/m2
  • god hälsa
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • rökare
  • patient som får medicin
  • en blodtransfusion under de fyra veckorna före screening
  • positivt alkohol blodprov
  • Försökspersoner som lider av klaustrofobi
  • Försökspersoner som har haft en kliniskt signifikant sjukdom
  • Försökspersoner som exponerats för strålning inom 12 månader före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: En enda intravenös bolusinjektion
En enda intravenös bolusinjektion av 11C[DMDPA]
Övrig: [11C]-DMDPA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mätning av absorberad stråldos för alla målorgan i megabecquerel (aktiviteten hos en mängd radioaktivt material där en kärna sönderfaller per sekund).
Tidsram: inom 80 minuter
inom 80 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Synektik S.A.

Samarbetspartners

European Commission

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2017

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SK-DMDPA-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på [11C]-DMDPA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera