Een fase I-studie van een nieuwe tracer voor positronemissietomografie "PET" Myocardiale perfusiebeeldvorming "MPI"
18 oktober 2017 bijgewerkt door: Synektik S.A.
[11C]-dimethyl-difenylammonium ([11C]-DMDPA) - Een fase I, open-label, veiligheid en verdraagbaarheid, stralingsdosimetrie, biodistributie, first-in-human studie van een nieuwe 11C-gelabelde tracer voor positronemissietomografie Myocardiale Perfusie Beeldvorming
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kg/m2
- goede gezondheid
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- rokers
- proefpersoon medicatie krijgt
- een bloedtransfusie in de 4 weken voorafgaand aan de screening
- positieve alcoholtest in het bloed
- Proefpersonen die last hebben van claustrofobie
- Proefpersonen die een klinisch significante ziekte hebben gehad
- Proefpersonen blootgesteld aan straling binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Een enkele intraveneuze bolusinjectie
Een enkele intraveneuze bolusinjectie van 11C[DMDPA]
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meting van de geabsorbeerde stralingsdosis voor alle doelorganen in megabecquerel (de activiteit van een hoeveelheid radioactief materiaal waarin één kern per seconde vervalt).
Tijdsspanne: binnen 80 minuten
|
binnen 80 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
25 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SK-DMDPA-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .