Eine Phase-I-Studie eines neuartigen Tracers für die Positronen-Emissions-Tomographie „PET“ Myokardperfusionsbildgebung „MPI“
18. Oktober 2017 aktualisiert von: Synektik S.A.
[11C]-Dimethyl-Diphenylammonium ([11C]-DMDPA) – Eine Phase-I-, Open-Label-, Sicherheit und Verträglichkeit, Strahlendosimetrie, Bioverteilung, erste Studie am Menschen eines neuartigen 11C-markierten Tracers für die Positronenemissionstomographie Myokardperfusionsbildgebung
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2
- gute Gesundheit
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Subjekt, das Medikamente erhält
- eine Bluttransfusion in den 4 Wochen vor dem Screening
- positiver Alkohol-Bluttest
- Personen, die an Klaustrophobie leiden
- Probanden, die eine klinisch signifikante Krankheit hatten
- Probanden, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening einer Strahlung ausgesetzt waren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Eine einzelne intravenöse Bolusinjektion
Eine einzelne intravenöse Bolusinjektion von 11C[DMDPA]
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Messung der absorbierten Strahlendosis für alle Zielorgane in Megabecquerel (die Aktivität einer Menge radioaktiven Materials, in der ein Kern pro Sekunde zerfällt).
Zeitfenster: innerhalb von 80 Minuten
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innerhalb von 80 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SK-DMDPA-001
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