En fase I-studie av et nytt sporstoff for positronemisjonstomografi "PET" Myocardial Perfusion Imaging "MPI"
18. oktober 2017 oppdatert av: Synektik S.A.
[11C]-dimetyl-difenylammonium ([11C]-DMDPA) - En fase I, åpen etikett, sikkerhet og tolerabilitet, strålingsdosimetri, biodistribusjon, første-i-menneske-studie av et nytt 11C-merket sporstoff for positronemisjonstomografi Myokardperfusjonsavbildning
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kg/m2
- god helse
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- røykere
- forsøksperson som får medisiner
- en blodoverføring de 4 ukene før screening
- positiv alkohol blodprøve
- Personer som lider av klaustrofobi
- Personer som har hatt en klinisk signifikant sykdom
- Personer som ble utsatt for stråling innen 12 måneder før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En enkelt intravenøs bolusinjeksjon
En enkelt intravenøs bolusinjeksjon av 11C[DMDPA]
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling av absorbert stråledose for alle målorganer i megabecquerel (aktiviteten til en mengde radioaktivt materiale hvor en kjerne forfaller per sekund).
Tidsramme: innen 80 minutter
|
innen 80 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
25. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2017
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SK-DMDPA-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .